Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokromi P450-2D6 -seulonta masennuslääkkeitä käyttävien vanhusten keskuudessa (CYSCE) (CYSCE)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Bob Wilffert, University of Groningen

Farmakogeneettisen seulonnan vaikutukset ja kustannustehokkuus masennuslääkkeitä aloittaneiden iäkkäiden keskuudessa: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Masennus on yleistä vanhuksilla, ja sen arvioitu esiintyvyys on 5 %. Ikääntymisestä johtuen kansallinen taakka kaksinkertaistuu seuraavan vuosikymmenen aikana. Masennuslääkkeet, kuten TCA:t ja SSRI:t, vähentävät tehokkaasti oireita, erityisesti ihmisillä, joilla on vaikea masennus. Hoidon tehokkuuden optimoimiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi Royal Dutch Pharmacists Associationin farmakogenetiikan työryhmä kehitti ohjeet annoksen mukauttamiseen esimerkiksi masennuslääkkeille, kuten nortriptyliinille ja venlafaksiinille, perustuen niiden tärkeimpään asiaankuuluvaan genotyyppiin (CYP2D6), johon liittyy terapeuttinen lääkemonitori. Tällainen yksilöllinen, farmakogeneettisiin tietoihin perustuva lääkeannostelu hoidon alussa voi nopeuttaa masennuslääkkeiden titrausvaihetta riittävän ylläpitoannoksen saavuttamiseksi. Farmakogeneettiset seulontaohjelmat ovat kuitenkin kalliita, ja satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu näyttöä tällaisen ohjelman vaikutuksista ja kustannuksista iäkkäiden masennuslääkityksen aloittaneiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat käytännönläheisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen farmakogeneettisten seulontatietojen vaikutukset ja kustannukset, jotta voidaan optimoida lääkkeiden annostus masentuneilla iäkkäillä potilailla, jotka aloittavat nortriptyliinillä tai venlafaksiinilla.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää CYP2D6:n farmakogeneettisen seulonnan vaikutukset riittävien veripitoisuuksien saavuttamiseen riittävän hoidon hyväksytyksi vaihtoehdoksi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lääkkeiden haittavaikutukset ja kustannustehokkuus

Tutkimussuunnitelma: pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat psykiatriset vanhustenhoitokeskukset Alankomaissa. Poikkeavia genotyyppejä odotetaan löytyvän ~30 %:lla väestöstä, joten tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensin perustutkimus, jossa noin 750 potilasta, alkaen nortriptyliinistä tai venlafaksiinista, genotyypitetään potilaiden tunnistamiseksi, joilla on poikkeavia genotyyppejä (huono, keskitaso tai ultranopea metabolisaattori). Toiseksi päätutkimuksessa 150 potilasta, joilla on poikkeava genotyyppi, jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimushaaraan, joista toisessa on tietoa genotyypistä ja toiseen ei. Laajista metaboloijista ("normaali" genotyyppi) 75 potilasta jaetaan kolmanteen haaraan ulkoiseksi kontrolliksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5201DZ
        • Reinier van Arkel groep
      • Amsterdam, Alankomaat, 1070BB
        • GGz inGeest
      • Den Haag, Alankomaat, 2552KS
        • Parnassia
      • Ermelo, Alankomaat
        • GGZ Centraal
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Alankomaat
        • Lentis
      • Heiloo, Alankomaat, 1851NG
        • GGZ-NHN
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • GGZ Friesland
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
    • Brabant
      • Halsteren, Brabant, Alankomaat
        • GGZ WNB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennus DSM-IV:n mukaan (296.2x, 296,3x) kriteerit, joiden perusteella hoitava psykiatri päätti aloittaa huumehoidon joko nortriptyliinillä tai venlafaksiinilla.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen menettelyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien CYP2D6-estäjien käyttö
  • Kliinisesti merkittävien CYP2D6-induktorien käyttö
  • Muiden plasmapitoisuuksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö rinnakkaislääkkeinä
  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joille venlafaksiinilääkehoito aloitetaan ja GFR < 30 ml/min.
  • Potilaat, joilla on erittäin harvinainen genotyyppi: Intermediate Metabolizer with duplications (IMDUP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali genotyyppikontrolli (NG-C)
Ulkoisessa kontrolliryhmässä lääkärille annetaan potilaan seerumin lääkepitoisuuksiin perustuvat annoksen sovitusohjeet nykyisen päivittäisen käytännön mukaisesti. Jakaminen tälle haaralle ei perustu satunnaistukseen.
Ei väliintuloa: Poikkeava genotyyppi -kontrolli (DG-C)
Sisäisessä kontrolliryhmässä lääkärille annetaan neuvoja potilaan seerumin lääketasoihin perustuvasta annoksen sovittamisesta nykyisen päivittäisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Poikkeava genotyyppi (DG-I)
Interventioryhmässä genotyyppitiedot ja lääkkeen annosteluohjeet annetaan hoitavalle lääkärille. Lääkkeen veripitoisuudet ilmoittaa omistautunut tutkimusryhmä hoitavalle lääkärille päivittäisen käytännön mukaisesti.
Muut: Genotyyppitiedot sekä lääkkeen annosteluohjeet
Annostusohjeet poikkeaville genotyypeille (poor Metabolizer, Intermediate Metabolizer, Ultrarapid Metabolizer) perustuvat Royal Dutch Pharmacists Associationin (KNMP) ohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin nortriptyliinin tai venlafaksiinin lääketasot
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin, kuudennen viikon jälkeen näytteenottoa jatketaan 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua

Seerumin lääkeainetasot arvioidaan "kuivatun veren pisteanalyysillä", veri otetaan sormenpistolla.

Riittävät seerumin lääkeainepitoisuudet määritellään seuraavasti: seerumin lääkepitoisuudet terapeuttisen ikkunan sisällä (nortriptyliinillä 50-150 µg/l, venlafaksiinilla 200-400 µg/l yhdistettynä vakaaseen lääkeannostukseen vähintään 3 viikon ajan.
2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin, kuudennen viikon jälkeen näytteenottoa jatketaan 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset huumetapahtumat Kyselylomake
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja siitä lähtien 2 viikon välein, kunnes riittävät seerumilääkkeet saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua
Lääkkeiden haittatapahtumat arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella (ASEC). Käytetään kahta erilaista kyselylomaketta, joista toinen koskee venlafaksiinin sivuvaikutuksia ja toinen nortriptyliinin sivuvaikutuksia. Molemmat perustuvat yhteen ASEC-kyselyyn.
Hoidon alussa ja siitä lähtien 2 viikon välein, kunnes riittävät seerumilääkkeet saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Elämänlaatua arvioidaan EQ5D-kyselyllä. Näitä tietoja käytetään myös kustannustehokkuusanalyysissä.
2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Tuottavuuskysely
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Vaikutukset tuottavuuteen lyhyen terveys- ja työkyselylomakkeen avulla, osa työvoimaa. Näitä tietoja käytetään myös kustannustehokkuusanalyysissä.
2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Itse raportoitu masennuksen vakavuus -kyselylomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Masennuksen vakavuus QIDS-SR:n avulla.
2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Inkluusiossa, 2, 4 ja 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja jos riittäviä seerumin lääkeainetasoja ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua
Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tarkka annostus ja reseptin kesto, arvioidaan potilaan itse ilmoittaman huumeiden käytön perusteella. Näitä tietoja käytetään myös kustannustehokkuusanalyysissä.
Inkluusiossa, 2, 4 ja 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja jos riittäviä seerumin lääkeainetasoja ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikon kuluttua
Tiedot terveydenhuoltoon liittyvien resurssien käytöstä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa
Tiedot terveydenhuoltoon liittyvistä resurssien käytöstä (esim. käynnit tiettyjen asiantuntijoiden luona, mukaan lukien diagnoosit; huumeiden käyttö, mukaan lukien tarkka annostus ja reseptien kesto; sairaalahoidot, mukaan lukien tarkat hoidon intensiteetit; ja laboratorioarvot tarvittaessa). Näitä tietoja käytetään myös kustannustehokkuusanalyysissä.
2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoito aloitettiin ja jos riittävää seerumin lääketasoa ei saavuteta 6 viikossa, 2 viikon välein, kunnes riittävä seerumin lääkeainetaso saavutetaan keskimäärin 8 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Groningen

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob Wilffert, Prof. Dr., University of Groningen
  • Päätutkija: Eelko Hak, Prof. Dr., University of Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUG11003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa