Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe cytochromu P450-2D6 wśród osób starszych stosujących leki przeciwdepresyjne (CYSCE) (CYSCE)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Bob Wilffert, University of Groningen

Efekty i opłacalność farmakogenetycznych badań przesiewowych wśród osób w podeszłym wieku rozpoczynających leczenie lekami przeciwdepresyjnymi: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

Depresja jest powszechna wśród osób starszych, a jej częstość szacuje się na 5%. Ze względu na starzenie się obciążenie krajowe podwoi się w nadchodzącej dekadzie. Leki przeciwdepresyjne, takie jak TLPD i SSRI, skutecznie zmniejszają objawy, zwłaszcza u osób z ciężką depresją. Aby zoptymalizować skuteczność leczenia i zmniejszyć skutki uboczne, Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki Królewskiego Holenderskiego Stowarzyszenia Farmaceutów opracowała wytyczne dotyczące dostosowania dawki, na przykład dla leków przeciwdepresyjnych, takich jak nortryptylina i wenlafaksyna, w oparciu o ich główny istotny genotyp (CYP2D6), któremu towarzyszy monitorowanie leków terapeutycznych. Takie spersonalizowane dawkowanie leku w oparciu o informacje farmakogenetyczne na początku terapii może przyspieszyć fazę miareczkowania leków przeciwdepresyjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki podtrzymującej. Jednak programy farmakogenetycznych badań przesiewowych są drogie i brakuje dowodów na skutki i koszty takiego programu wśród osób starszych rozpoczynających leczenie przeciwdepresyjne z randomizowanych badań kontrolowanych. Badacze przeprowadzą pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skutków i kosztów farmakogenetycznych informacji przesiewowych w celu optymalizacji dawkowania leków u pacjentów w podeszłym wieku z depresją, którzy rozpoczynają od nortryptyliny lub wenlafaksyny.

Cel: Głównym celem jest określenie wpływu farmakogenetycznych badań przesiewowych na obecność CYP2D6 na czas osiągnięcia odpowiedniego poziomu we krwi jako akceptowanego wskaźnika odpowiedniego leczenia. Cele drugorzędne obejmują niepożądane reakcje na leki i opłacalność

Projekt badania: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestniczą psychiatryczne ośrodki opieki nad osobami starszymi w Holandii. Oczekuje się, że odbiegające genotypy zostaną znalezione u około 30% populacji, dlatego badanie składa się z dwóch części. Najpierw podstawowe badanie, w którym ok. 750 pacjentów, zaczynając od nortryptyliny lub wenlafaksyny, zostanie poddanych genotypowaniu w celu zidentyfikowania pacjentów z odbiegającymi genotypami (słaby, średnio lub bardzo szybki metabolizm). Drugie w badaniu głównym 150 pacjentów z odchylającym się genotypem jest losowo przydzielanych do dwóch ramion badania, jednego z i jednego bez informacji o genotypie. Spośród osób intensywnie metabolizujących („normalny” genotyp) 75 pacjentów przydzielono do trzeciego ramienia jako kontroli zewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5201DZ
        • Reinier van Arkel groep
      • Amsterdam, Holandia, 1070BB
        • GGz inGeest
      • Den Haag, Holandia, 2552KS
        • Parnassia
      • Ermelo, Holandia
        • GGZ Centraal
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Lentis
      • Heiloo, Holandia, 1851NG
        • GGZ-NHN
      • Leeuwarden, Holandia
        • GGZ Friesland
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Brabant
      • Halsteren, Brabant, Holandia
        • GGZ WNB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja według DSM-IV (296,2x, 296.3x) kryteria, dla których psychiatra prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego nortryptyliną lub wenlafaksyną.
  • Kompetentny, aby zrozumieć procedurę świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie klinicznie istotnych inhibitorów CYP2D6
  • Stosowanie istotnych klinicznie induktorów CYP2D6
  • Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na stężenie w osoczu
  • Poważna niewydolność wątroby
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie farmakologiczne wenlafaksyną i GFR < 30 ml/min.
  • Pacjenci z bardzo rzadkim genotypem: pośredni metabolizm z duplikacjami (IMDUP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normalna kontrola genotypu (NG-C)
W zewnętrznej grupie kontrolnej lekarz udzieli porady dotyczącej dostosowania dawki w oparciu o stężenie leku w surowicy pacjenta zgodnie z aktualną codzienną praktyką. Przydział do tego ramienia nie jest oparty na randomizacji.
Brak interwencji: Odbiegający genotyp - kontrola (DG-C)
W grupie kontroli wewnętrznej lekarz otrzyma zalecenie dotyczące dostosowania dawki w oparciu o stężenie leku w surowicy pacjenta zgodnie z aktualną codzienną praktyką
Eksperymentalny: Odbiegający genotyp (DG-I)
W grupie interwencyjnej informacje o genotypie wraz z zaleceniami dotyczącymi dawkowania leku zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu. Poziom leku we krwi zostanie przekazany przez dedykowany zespół badawczy lekarzowi prowadzącemu zgodnie z codzienną praktyką.
Inny: Informacje o genotypie wraz z zaleceniami dotyczącymi dawkowania leku
Zalecenia dotyczące dawkowania dla odbiegających genotypów (słaby metabolizm, pośredni metabolizm, ultraszybki metabolizm) w oparciu o wytyczne Królewskiego Holenderskiego Stowarzyszenia Farmaceutów (KNMP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nortryptyliny lub wenlafaksyny w surowicy
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, po 6 tygodniach pobieranie próbek kontynuuje się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni

Stężenie leku w surowicy zostanie ocenione za pomocą analizy „wysuszonej plamki krwi”, krew zostanie pobrana przez nakłucie palca.

Odpowiednie stężenie leku w surowicy definiuje się jako: stężenie leku w surowicy mieszczące się w oknie terapeutycznym (dla nortryptyliny 50-150 µg/l, dla wenlafaksyny 200-400 µg/l w połączeniu ze stabilnym dawkowaniem leku przez co najmniej 3 tygodnie.
Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, po 6 tygodniach pobieranie próbek kontynuuje się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Na początku leczenia i od tego momentu co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia leku w surowicy, przy oczekiwanym średnio 8 tygodniach
Zdarzenia niepożądane leku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego (ASEC). Zostaną użyte dwa różne kwestionariusze, jeden dotyczący skutków ubocznych wenlafaksyny, a drugi dotyczący nortryptyliny. Oba oparte są na jednym kwestionariuszu ASEC.
Na początku leczenia i od tego momentu co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia leku w surowicy, przy oczekiwanym średnio 8 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ5D. Informacje te zostaną również wykorzystane do analizy opłacalności.
Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Kwestionariusz Produktywności
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Wpływ na produktywność za pomocą skróconego kwestionariusza zdrowia i pracy, część „Praca”. Informacje te zostaną również wykorzystane do analizy opłacalności.
Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Kwestionariusz nasilenia depresji według samooceny
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Nasilenie depresji za pomocą QIDS-SR.
Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: W momencie włączenia, po 2, 4 i 6 tygodniach po włączeniu i jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Używanie narkotyków, w tym dokładne dawkowanie i czas trwania recepty, zostanie ocenione na podstawie zgłaszanego przez pacjenta używania narkotyków. Informacje te zostaną również wykorzystane do analizy opłacalności.
W momencie włączenia, po 2, 4 i 6 tygodniach po włączeniu i jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni
Dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z opieką zdrowotną (np. wizyty u konkretnych specjalistów wraz z diagnozami; używanie narkotyków, w tym dokładne dawkowanie i czas trwania recept; hospitalizacje, w tym dokładne intensywności opieki; i wartości laboratoryjne, jeśli dotyczy). Informacje te zostaną również wykorzystane do analizy opłacalności.
Po 2, 4 i 6 tygodniach rozpoczęto leczenie, a jeśli odpowiednie stężenie leku w surowicy nie zostanie osiągnięte w ciągu 6 tygodni, co 2 tygodnie, aż do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w surowicy przy oczekiwanym średnim okresie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Groningen

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob Wilffert, Prof. Dr., University of Groningen
  • Główny śledczy: Eelko Hak, Prof. Dr., University of Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUG11003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj