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Cytochrom P450-2D6-Screening bei älteren Menschen, die Antidepressiva einnehmen (CYSCE) (CYSCE)

15. August 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Bob Wilffert, University of Groningen

Auswirkungen und Kosteneffizienz des pharmakogenetischen Screenings bei älteren Startern mit Antidepressiva: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Depressionen sind bei älteren Menschen mit einer geschätzten Prävalenz von 5 % weit verbreitet. Aufgrund der Alterung wird sich die nationale Belastung im kommenden Jahrzehnt verdoppeln. Antidepressiva wie TCAs und SSRIs lindern wirksam die Symptome, insbesondere bei Menschen mit schwerer Depression. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu optimieren und Nebenwirkungen zu reduzieren, hat die Arbeitsgruppe Pharmakogenetik des Königlich Niederländischen Apothekerverbandes Richtlinien für die Dosisanpassung entwickelt, beispielsweise für Antidepressiva wie Nortriptylin und Venlafaxin auf der Grundlage ihres wichtigsten relevanten Genotyps (CYP2D6), begleitet von einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung. Eine solche personalisierte Arzneimitteldosierung auf der Grundlage pharmakogenetischer Informationen zu Beginn der Therapie kann die Titrationsphase von Antidepressiva beschleunigen, um eine angemessene Erhaltungsdosis festzulegen. Allerdings sind pharmakogenetische Screening-Programme teuer und es fehlen Belege aus randomisierten kontrollierten Studien zu Wirkungen und Kosten eines solchen Programms bei älteren Menschen, die mit Antidepressiva beginnen. Die Forscher werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen und Kosten pharmakogenetischer Screening-Informationen zur Optimierung der Arzneimitteldosierung bei depressiven älteren Patienten zu ermitteln, die mit Nortriptylin oder Venlafaxin beginnen.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des pharmakogenetischen Screenings auf CYP2D6 auf die Zeit bis zum Erreichen angemessener Blutspiegel als akzeptierten Indikator für eine angemessene Behandlung zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Kosteneffizienz

Studiendesign: pragmatische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der psychiatrische Altenpflegezentren in den Niederlanden teilnehmen. Abweichende Genotypen werden voraussichtlich bei etwa 30 % der Bevölkerung vorkommen, daher besteht die Studie aus zwei Teilen. Zuerst eine Basisstudie, in der etwa 750 Patienten, die mit Nortriptylin oder Venlafaxin beginnen, einer Genotypisierung unterzogen werden, um Patienten mit abweichenden Genotypen (schlechte, mittlere oder ultraschnelle Metabolisierer) zu identifizieren. Zweitens werden in der Hauptstudie 150 Patienten mit abweichendem Genotyp zufällig auf zwei Studienarme verteilt, einen mit und einen ohne Angaben zum Genotyp. Von den umfangreichen Metabolisierern („normaler“ Genotyp) werden 75 Patienten einem dritten Arm als externe Kontrolle zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5201DZ
        • Reinier van Arkel groep
      • Amsterdam, Niederlande, 1070BB
        • GGz inGeest
      • Den Haag, Niederlande, 2552KS
        • Parnassia
      • Ermelo, Niederlande
        • GGZ Centraal
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Lentis
      • Heiloo, Niederlande, 1851NG
        • GGZ-NHN
      • Leeuwarden, Niederlande
        • GGZ Friesland
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Brabant
      • Halsteren, Brabant, Niederlande
        • GGZ WNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression nach DSM-IV (296,2x, 296,3x) Kriterien, aufgrund derer der behandelnde Psychiater sich entschied, eine medikamentöse Behandlung entweder mit Nortriptylin oder Venlafaxin zu beginnen.
  • Kompetent, um das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung klinisch relevanter CYP2D6-Inhibitoren
  • Verwendung klinisch relevanter CYP2D6-Induktoren
  • Verwendung anderer Arzneimittel, die den Plasmaspiegel beeinflussen, als Begleitmedikation
  • Schweres Leberversagen
  • Patienten, bei denen eine medikamentöse Behandlung mit Venlafaxin begonnen wurde und eine GFR < 30 ml/min.
  • Patienten mit dem sehr seltenen Genotyp: Intermediate Metabolizer with Duplications (IMDUP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Genotyp-Kontrolle (NG-C)
In der externen Kontrollgruppe wird dem Arzt entsprechend der aktuellen täglichen Praxis ein Rat zur Dosisanpassung basierend auf den Serum-Medikamentenspiegeln des Patienten gegeben. Die Zuordnung zu diesem Arm basiert nicht auf einer Randomisierung.
Kein Eingriff: Abweichende Genotyp-Kontrolle (DG-C)
In der internen Kontrollgruppe wird dem Arzt entsprechend der aktuellen täglichen Praxis ein Rat zur Dosisanpassung basierend auf den Serum-Medikamentenspiegeln des Patienten gegeben
Experimental: Abweichender Genotyp (DG-I)
In der Interventionsgruppe werden dem behandelnden Arzt Informationen zum Genotyp zusammen mit einer Empfehlung zur Arzneimitteldosierung gegeben. Der Blutspiegel des Arzneimittels wird dem behandelnden Arzt von einem engagierten Forschungsteam entsprechend der täglichen Praxis mitgeteilt.
Sonstiges: Informationen zum Genotyp, begleitet von einer Empfehlung zur Medikamentendosierung
Dosierungsempfehlungen für abweichende Genotypen (Poor Metabolizer, Intermediate Metabolizer, Ultrarapid Metabolizer) basierend auf den Richtlinien der Royal Dutch Pharmacists Association (KNMP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Nortriptylin oder Venlafaxin
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen, nach der 6. Woche wird die Probenahme alle 2 Wochen fortgesetzt, bis ein ausreichender Serum-Wirkstoffspiegel erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt 8 Wochen

Der Arzneimittelspiegel im Serum wird durch eine „Trockenblutflecken“-Analyse bestimmt, die Blutentnahme erfolgt durch einen Fingerabdruck.

Angemessene Serum-Wirkstoffspiegel sind definiert als: Serum-Wirkstoffspiegel innerhalb des therapeutischen Fensters (für Nortriptylin 50–150 µg/l, für Venlafaxin 200–400 µg/l in Kombination mit einer stabilen Arzneimitteldosierung für mindestens 3 Wochen).
Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen, nach der 6. Woche wird die Probenahme alle 2 Wochen fortgesetzt, bis ein ausreichender Serum-Wirkstoffspiegel erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und von diesem Zeitpunkt an alle 2 Wochen, bis ausreichende Arzneimittelserumspiegel erreicht sind, voraussichtlich im Durchschnitt 8 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse werden anhand eines selbstberichteten Fragebogens (ASEC) bewertet. Es werden zwei verschiedene Fragebögen verwendet, einer für die Nebenwirkungen von Venlafaxin und einer für Nortriptylin. Beide basieren auf dem ASEC-Fragebogen.
Zu Beginn der Behandlung und von diesem Zeitpunkt an alle 2 Wochen, bis ausreichende Arzneimittelserumspiegel erreicht sind, voraussichtlich im Durchschnitt 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EQ5D-Fragebogens bewertet. Diese Informationen werden auch für eine Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet.
Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Produktivitätsfragebogen
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Auswirkungen auf die Produktivität anhand des Kurzform-Fragebogens zu Gesundheit und Arbeit, Teil Arbeit. Diese Informationen werden auch für eine Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet.
Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zum Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Schweregrad der Depression mittels QIDS-SR.
Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Drogengebrauch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, nach 2, 4 und 6 Wochen nach der Aufnahme und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Serum-Wirkstoffspiegel erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein angemessener Serum-Wirkstoffspiegel erreicht ist, mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen
Der Drogenkonsum, einschließlich der genauen Dosierung und Verschreibungsdauer, wird anhand des vom Patienten selbst gemeldeten Drogenkonsums beurteilt. Diese Informationen werden auch für eine Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet.
Bei der Aufnahme, nach 2, 4 und 6 Wochen nach der Aufnahme und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Serum-Wirkstoffspiegel erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein angemessener Serum-Wirkstoffspiegel erreicht ist, mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen
Daten zum gesundheitsbezogenen Ressourcenverbrauch (z. B. Besuche bei den jeweiligen Fachärzten inklusive Diagnose; Drogenkonsum einschließlich genauer Dosierung und Verschreibungsdauer; Krankenhausaufenthalte, einschließlich genauer Pflegeintensitäten; und ggf. Laborwerte). Diese Informationen werden auch für eine Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet.
Nach 2, 4 und 6 Wochen wird mit der Behandlung begonnen und wenn innerhalb von 6 Wochen kein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht wird, alle 2 Wochen, bis ein ausreichender Wirkstoffspiegel im Serum erreicht ist, voraussichtlich im Durchschnitt nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob Wilffert, Prof. Dr., University of Groningen
  • Hauptermittler: Eelko Hak, Prof. Dr., University of Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUG11003

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