第 Ia 相、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるヒト化抗 VEGF モノクローナル抗体 (セバシズマブ) 注射の用量漸増研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の悪性固形腫瘍。
• 患者は標準的な抗腫瘍療法に失敗したか、標準的な治療計画を持っていません。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 最後の化学療法から少なくとも 4 週間、マイトマイシンおよびニトロソ尿素による治​​療から少なくとも 6 週間。 患者が抗腫瘍生物学的製品を投与された場合、少なくとも 4 t1/2 の休薬期間が必要です。
• 以前の治療による毒性はグレード 1 (NCI CTC4.0) 以下に回復する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 平均余命 ≥ 3 か月。
• 適切な血液機能: ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L、HB ≥ 90 g /L (輸血可能)、PLT ≥ 100 × 10^9 /L;
• 適切な肝機能：ALT ≤ 2.5 × ULN、AST ≤ 2.5 × ULN、TBIL ≤ 1.5 × ULN（肝転移のある患者はALT ≤ 5 × ULN、AST ≤ 5 × ULN、TBIL ≤ 3 × ULN）。
• 適切な腎機能: クレアチニン ≤ 1 × ULN;
• 凝固機能: INR ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN;
• 妊娠の可能性のある患者（男性および女性）は、最後の投与から少なくとも 12 週間までは信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• HCV、TP、またはHIV抗体陽性。
• 以前にベバシズマブなどの抗VEGFタンパク質薬の投与を受けていた。
• 組織学的に証明された肺扁平上皮がんまたは頭頸部の扁平上皮がん。
• 活動性B型肝炎感染症。
• 重篤な感染症の証拠。
• 症候性脳転移。
• スクリーニング時にタンパク尿を示した患者（尿タンパク≧1+）。
• -登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、腹部膿瘍の病歴;
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 登録前4週間以内の大手術（生検を除く）または重大な外傷。
• 登録前3か月以内の活動性出血。
• 出血素因または凝固障害;
• 動脈血栓症または静脈血栓症の病歴;
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴;
• 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII心不全、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）;
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 研究薬に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー;
• アルコールまたは薬物依存症の患者;
• -登録前4週間以内の他の臨床試験への参加。