진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 대한 인간화 항-VEGF 단클론 항체(Sevacizumab) 주입의 Ia상, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양;
• 환자는 표준 항종양 요법에 실패했거나 표준 요법이 없습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 마지막 화학 요법으로부터 최소 4주, 미토마이신 및 니트로소우레아 치료로부터 최소 6주. 환자가 항종양 생물학적 제제를 투여받은 경우 최소 4 t1/2의 휴약 기간이 필요합니다.
• 이전 치료로 인한 독성은 ≤ 등급 1(NCI CTC4.0)로 회복되어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L, HB ≥ 90g /L(수혈 허용), PLT ≥ 100 × 10^9 /L;
• 적절한 간 기능: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN(간 전이가 있는 환자 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN);
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1 × ULN;
• 응고 기능: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN;
• 가임 환자(남성 및 여성)는 마지막 투여 후 최소 12주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HCV, TP 또는 HIV 항체 양성;
• 이전에 베바시주맙과 같은 항-VEGF 단백질 약물을 투여받았습니다.
• 조직학적으로 입증된 편평 세포 폐암 또는 두경부의 편평 세포 암종;
• 활동성 B형 간염 감염;
• 심각한 감염의 증거;
• 증상이 있는 뇌 전이;
• 스크리닝 시 단백뇨가 있는 환자(요단백 ≥ 1+);
• 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복부 농양의 병력;
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
• 등록 전 4주 이내에 대수술(생검 제외) 또는 중대한 외상;
• 등록 전 3개월 이내의 활동성 출혈;
• 출혈 체질 또는 응고 장애;
• 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력;
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력;
• 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 심부전, 조절 불가능한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
• 임산부 및 수유부;
• 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 알코올 또는 약물 의존 환자;
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.