Vaihe Ia, annoksen eskalaatiotutkimus humanisoidun anti-VEGF-monoklonaalisen vasta-aineen (sevasitsumabi) injektiosta potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
• Potilaat eivät ole saaneet tavallista kasvainten vastaista hoitoa tai heillä ei ole vakiohoito-ohjelmaa;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
• Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, 6 viikkoa mitomysiini- ja nitrosoureahoidosta. Jos potilaat saivat kasvaimia estäviä biologisia valmisteita, tarvitaan vähintään neljä t1/2 poistumisjaksosta;
• Aiemman hoidon toksisuuden on palautettava ≤ asteeseen 1 (NCI CTC4.0);
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (verensiirto sallittu), PLT ≥ 100 × 10^9 /L;
• Riittävä maksan toiminta: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaaseja ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN);
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1 × ULN;
• Koagulaatiotoiminto: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• HCV-, TP- tai HIV-vasta-ainepositiivinen;
• Aiemmin saaneet anti-VEGF-proteiinilääkkeet, kuten bevasitsumabi;
• Histologisesti todistettu okasolukeuhkosyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä;
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio;
• Todisteet vakavasta infektiosta;
• Oireet aivometastaasit;
• Potilaat, joilla on proteinuria seulonnassa (virtsan proteiini ≥ 1+);
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsan paise 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat;
• Suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Aktiivinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö;
• Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi;
• Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle;
• potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.