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Pharmakokinetik und Sicherheit von Regorafenib (BAY73-4506) bei Krebspatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Regorafenib (BAY73-4506) bei Krebspatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Regorafenib bei Krebspatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe (Krebspatienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, refraktären soliden Tumoren, die nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen
  • Männlicher oder weiblicher Proband ≥ 18 Jahre
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Lebenserwartung mindestens 8 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarks- und Leberfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

  • Für Probanden mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kontrollgruppe); innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung getestet werden:

    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung

  • Für Personen mit STARK EINGESCHRÄNKTER Nierenfunktion; innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung getestet werden:

    • CLcr 15–29 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch
  • Phäochromozytom
  • Unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Pleuraerguss oder Aszites, der zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führt
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese; jegliche Blutung oder Blutungsereignis NCI-CTCAE Grad ≥ 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Prüfbehandlung
  • Dehydration NCI-CTCAEversion 4.0 Grad ≥ 1
  • Ungelöste Toxizität höher als NCI-CTCAE Version 4.0 Grad 1, zurückzuführen auf eine frühere Therapie/Eingriff (ausgenommen Alopezie oder Anämie oder Neuropathie Grad 2, die aufgrund von Oxaliplatin nicht reversibel ist)
  • Anfallsleiden, das eine antikonvulsive Therapie erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika)

  • Für Personen mit SCHWER EINGESCHRÄNKTER Nierenfunktion:

    • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
    • Akutes Nierenversagen
    • Akute Nephritis
    • Nephrotisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) – normale/leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit normaler/leichter Nierenfunktionsstörung erhielten Regorafenib 160 mg einmal täglich als Einzeldosis in Phase 1, Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen, gefolgt von einer Mehrfachdosierung in einem intermittierenden Verabreichungsplan (3 Wochen an / 1 Woche Pause). 2 Zyklen im Stadium 2 (56 Tage). Zyklus 2 begann unmittelbar nach Zyklus 1. Ein Zyklus für diese Studie ist als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg einmal täglich wird als Einzeldosis am ersten Tag von Stufe 1 verabreicht, gefolgt von einer Mehrfachdosierung in einem intermittierenden Verabreichungsplan (3 Wochen an/1 Woche Pause) über 2 Zyklen in Stufe 2 (56 Tage, Zyklus definiert als 28 Tage).
Experimental: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) – Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten Regorafenib 160 mg einmal täglich. als Einzeldosis in Stufe 1, Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen, gefolgt von einer Mehrfachdosierung in einem intermittierenden Verabreichungsplan (3 Wochen an / 1 Woche aus) über 2 Zyklen in Stufe 2 (56 Tage). Zyklus 2 begann unmittelbar nach Zyklus 1. Ein Zyklus für diese Studie ist als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg einmal täglich wird als Einzeldosis am ersten Tag von Stufe 1 verabreicht, gefolgt von einer Mehrfachdosierung in einem intermittierenden Verabreichungsplan (3 Wochen an/1 Woche Pause) über 2 Zyklen in Stufe 2 (56 Tage, Zyklus definiert als 28 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tlast) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einmaliger (erster) Dosis vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze)] für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M- 5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Die AUC(0-tlast) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einmaliger (erster) Dosis vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze)] ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt Der Zeitpunkt, zu dem das letzte messbare Medikament nachweisbar sein könnte, wird durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Medikamentenkonzentration in jeder Probe ermittelt.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
AE,ur(0-24) (Menge des über den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels während des Sammelintervalls 0-24 Stunden nach der Verabreichung) für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 1–2: 0–24 Stunden
Die während des Sammelintervalls 0–24 Stunden nach der Einnahme in den Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge wurde als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgedrückt.
Tage 1–2: 0–24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve von Null bis Unendlich nach einmaliger (erster) Dosis) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24) (AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden p.a. nach Verabreichung einer einzelnen (ersten) Dosis) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird. AUC(0-24) ist definiert als AUC dividiert von null bis 24 Stunden nach einer einzelnen (ersten) Dosis.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax (Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einmaliger (erster) Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einmaliger (erster) Dosis) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Arzneimittel seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tlast (Zeitpunkt des letzten Datenpunkts >LLOQ) nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
t1/2 (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung) nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. t1/2 bezieht sich auf die Eliminierung des Arzneimittels. Dies ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht. Sie wird in Stunden (h) ausgedrückt und aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F (Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung) nach einmaliger (erster) Dosis für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand eines Populationspharmakokinetikmodells (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach einmaliger (erster) oraler Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tage 1–5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24)md ((AUC(0-24) nach mehrfacher Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 21–25: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung.
Tage 21–25: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,md (Cmax nach mehrfacher Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) nach mehrfacher Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung.
Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
Tmax,md (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach mehrfacher Verabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
Tlast,md (Tlast nach Mehrfachdosisverabreichung) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 21–25: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis
RACmax (Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax, md und Cmax) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. Das Akkumulationsverhältnis basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) wurde als Verhältnis von Cmax, md und Cmax berechnet.
Bis zu 25 Tage
RAAUC (Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC(0-24)md und AUC(0-24)) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. RAAUC berechnet als Verhältnis von AUC(0-24)md und AUC(0-24).
Bis zu 25 Tage
RLin (Linearitätsfaktor, berechnet als Verhältnis von AUC(0-24)md und AUC) für Regorafenib und seine pharmakologisch aktiven Metaboliten M-2 und M-5
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung. RLin ist der Linearitätsfaktor der PK nach mehrfacher Verabreichung identischer Dosen, berechnet als Verhältnis von AUC(0-24)md und AUC.
Bis zu 25 Tage
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) nach Mehrfachdosis-Verabreichung) für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 21–22: 0–24 Stunden
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 21–22: 0–24 Stunden
AE,ur(0-10) Stufe 1 (Menge des über den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels während des Sammelintervalls 0-10 Stunden nach der Verabreichung) für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 1-2: 0-10 Stunden
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 1-2: 0-10 Stunden
AE,ur(10-24) Stufe 1 ((Menge des Arzneimittels, das während des Sammelintervalls 10-24 Stunden nach der Verabreichung über den Urin ausgeschieden wird) für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 1-2: 10-24 Stunden
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 1-2: 10-24 Stunden
AE,ur(0-10) Stufe 2 für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 21–22: 0–10 Stunden
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 21–22: 0–10 Stunden
AE,ur(10-24) Stufe 2 für die Metaboliten M-7 und M-8
Zeitfenster: Tage 21–22: 10–24 Stunden
basierend auf einer nicht-kompartimentellen PK-Bewertung
Tage 21–22: 10–24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Tumorreaktion auf messbare Läsionen gemäß RECIST, v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Positronenemissionstomographie – Computertomographie (ET-CT), CT oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans aller anatomischen Regionen, die an der Krankheit beteiligt sind, wurden durchgeführt, um die Tumorreaktion anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, zu beurteilen. (RECIST v1.1). Knochenmetastasen wurden mittels Knochenszintigraphie (Knochenscan) beurteilt. Tumormessungen und die Bewertung der Tumorreaktion wurden zu Studienbeginn und innerhalb der letzten 7 Tage von Zyklus 2 durchgeführt. Danach wurden, wenn die Probanden die Regorafenib-Behandlung fortsetzten, nach jedem dritten Zyklus und beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT) Tumorbeurteilungen durchgeführt. Darüber hinaus wurde das Ergebnis der „Beurteilung von Knochenmetastasen durch Szintigraphie, falls zutreffend (Knochenscan)“ registriert, dessen Ergebnisse auch in diesem Ergebnis als Tumorreaktion angegeben wurden.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 16653

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