このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AILD患者におけるELADの安全性と有効性を評価する無作為化、非盲検、多施設、対照、ピボタル研究

2019年1月22日 更新者：Vital Therapies, Inc.

アルコール誘発性肝代償不全（AILD）の被験者におけるELADの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、対照、ピボタル研究

この研究の主な目的は、少なくとも研究 91 日目まで、アルコール誘発性肝代償不全 (AILD) の臨床診断を受けた被験者の全生存率に関する ELAD の安全性と有効性を評価することです。

二次的な目的は、カイ二乗検定を使用して、研究 91 日目の生存率を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ITT集団には、実際に投与された治療に関係なく、無作為化されたグループに割り当てられた無作為化されたすべての被験者が含まれます。 参加者、ベースライン特性、およびアウトカム メジャーでは、ITT 母集団を使用しました。 安全集団は、受けた実際の治療に基づいて無作為化されたすべての被験者として定義されます。 すべての重大な有害事象およびすべての非重大な有害事象の分析では、安全集団を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L97AL
        • Aintree University Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster、ドイツ、D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock、ドイツ、D-18065
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Landshut、Bavaria、ドイツ、84034
        • Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に適格であるためにすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳以上。
  2. 総ビリルビン ≥16 mg/dL (≥273.6 µmol/L);
  3. アルコール誘発性肝代償不全 (AILD) の臨床診断。この AILD のエピソードに対するアルコール使用と入院の因果関係と時間的関連性 (6 週間以内) を伴う臨床検査または病歴または家族のインタビューに基づく。
  4. -マドレースコア≧32;

  5. -被験者は、次のいずれかで診断された重度の急性アルコール性肝炎（sAAH）であるAILDを持っている必要があります。

    a.確認用の肝生検、または b. 以下の 2 つ以上: i.肝腫大 ｉｉ． ＡＳＴ＞ＡＬＴ、ｉｉｉ． 腹水、iv。 白血球増加症（部位の白血球数が検査室の正常値を上回っている）;

    注: 被験者は次のいずれかに分類されます。

    1. アルコール性肝疾患以外に基礎となる肝疾患がないsAAHのAILD、または
    2. -以下によって文書化されなければならないアルコール性肝疾患以外の基礎となる肝疾患の証拠を伴うsAAHであるAILD：

    私。肝生検、AND/OR ii. 検査所見、AND/OR iii. 病歴;

  6. この入院中は肝移植の資格がありません。
  7. 対象者また​​は法的に承認された代理人は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
  8. -被験者は、プロトコルで定義されている標準治療の対象となる必要があります。

除外基準:

被験者は、研究の対象となる除外基準のいずれかを持ってはなりません:

  1. 50歳以上;
  2. 血小板数 <40,000/mm3;
  3. 国際正規化比率 (INR) >2.5;
  4. 血清クレアチニン ≥1.3 mg/dL (≥115.04 µmol/L);
  5. MELDスコアが30以上;
  6. AST > 500 IU/L;

  7. 抗生物質に反応しない感染の証拠（例： 初期診断に比べて組織病変の増加、症状の臨床的悪化など）は、次のいずれかによって示されます。

    1. 敗血症または敗血症性ショックの存在;また
    2. -無作為化前72時間以内の陽性血液培養（菌血症、真菌血症）;また
    3. -無作為化前の2日間の自発的な細菌性腹膜炎の存在;また
    4. 肺炎の臨床的および放射線学的徴候;
  8. 過去 72 時間で総ビリルビンが 20% 以上減少した証拠。 ビリルビンの測定は、血清ビリルビンを人為的に変化させることが知られている処置 (例: 赤血球の投与、血漿交換) の少なくとも 12 時間後に行う必要があります。

  9. -以下によって定義される血行動態の不安定性の証拠：

    1. -収縮期血圧が90 mmHg未満で、輸液蘇生および/または低用量の昇圧剤のサポートに反応しない灌流の減少の証拠;また
    2. 平均動脈圧（MAP）が60mmHg未満で、輸液蘇生および/または低用量の昇圧剤のサポートに反応しない灌流の減少の証拠;また
    3. スクリーニングの前に昇圧剤サポートの用量を段階的に増やす必要性;また

    4. -以下にリストされているものを含むがこれらに限定されない昇圧剤の対象で、スクリーニングまたは無作為化で以下を超える用量で：

      • ドブタミン: 5.0 μg/kg/分
      • ドーパミン: 2.0 μg/kg/分
      • ノルエピネフリン: 0.02 μg/kg/分
      • フェニレフリン: 1.0 μg/kg/分
      • バソプレシン: 0.02 U/分
  10. -活動性出血の証拠、安定したヘモグロビンを維持するために2単位以上の赤血球を必要とするものとして定義される大出血の証拠 無作為化の48時間前、またはスクリーニング直前の7日間の胃食道静脈瘤のバンディングを伴う;
  11. -肝硬変による肝臓サイズの減少の臨床的証拠[超音波による鎖骨中央線（または同等の測定値）で測定した場合の頭尾直径（矢状図）の肝臓サイズ<10 cm、またはCTまたはMRIで決定された肝臓体積<1200 cc ]、治験責任医師による臨床的証拠の解釈により、肝臓のサイズが 10 cm 未満または容積が 1200 cc 未満であることは、個々の被験者の減少とは見なされず、スポンサーが同意する場合を除きます。
  12. 肝花弁の流れを損なう閉塞性門脈血栓症、または胆管閉塞の証拠;

  13. -身体検査、病歴、または検査室評価による、平均余命が3か月未満の重大な付随疾患の証拠。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 重度の急性または慢性の心血管、中枢神経系、または肺疾患;
    2. 転移した、またはまだ治療されていないがん;
    3. -修正されていない重度の代謝異常（セクション5.1.3を参照）;
  14. -被験者は、8週間以上の慢性血液透析を必要とする慢性末期腎疾患を患っています（肝腎症候群として分類されていません）;
  15. 被験者は換気または挿管されています。
  16. 血液透析を受けている被験者;
  17. -被験者は、ホモ接合性血色素症、ウィルソン病、非アルコール性脂肪肝疾患、またはバッドキアリ症候群に関連する肝疾患を患っています;
  18. -アクティブなウイルス性A型、B型、またはC型肝炎の感染の血清学的証拠（ウイルス力価を含む）。 治験責任医師が、対象がウイルス性肝炎 A、B、または C のリスクにさらされている可能性があると疑っており、血清学が利用できない場合、陽性の血清学は除外されるため、無作為化の前に血清学を取得する必要があります。
  19. -血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の結果によって決定される妊娠、または効果的な避妊手段を使用することを望まない出産の可能性のある対象、医学的または外科的滅菌の履歴なし;
  20. -観察研究を除く、登録から1か月以内の別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加（観察研究の設定は、VTL-308臨床試験の安全性および/または有効性に影響を与えるべきではありません）;
  21. 以前の肝移植;
  22. -別のELAD試験の治療段階への以前の登録;
  23. 蘇生禁止または挿管禁止 (DNR/DNI) 指令 (またはそのような地域の同等物)、またはケアの基準を制限するその他の高度な指令 (DNR/DNI 基準はヨーロッパでは適用されません) を持っている;
  24. VTL-308Eフォローアップ研究への参加の拒否;
  25. 家庭訪問のための住所を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELADシステム
このグループは、ELAD と標準治療による治療を受けます。
生物学的：ELADシステム
体外ヒト肝細胞ベースの肝臓治療
他の名前：
  • エラド
他の：標準治療（対照）
このグループは、プロトコルで定義されている標準治療を受けます。
他の：標準治療（対照）
プロトコルで定義された標準治療
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：データベースロック時 (2018 年 8 月 28 日) に追加の生存データ (6、9、12、24 か月) を提供するプロトコル VTL-308E を使用して、少なくとも研究 91 日目まで。
この試験の主要評価項目は、ELAD 治療群と対照群との間の全生存期間 (OS) の比較であり、プロトコル VTL-308E は最大 5 年までの追加の生存データを提供し、その時点で利用可能として含まれていました。データベース ロック (2018 年 8 月 28 日)。
データベースロック時 (2018 年 8 月 28 日) に追加の生存データ (6、9、12、24 か月) を提供するプロトコル VTL-308E を使用して、少なくとも研究 91 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究91日目の生存者数
時間枠：学習91日目まで
研究 91 日目に生存率を評価する
学習91日目まで
研究7日目にビリルビン値が早期に変化した被験者の数
時間枠：学習7日目まで
7 日目までに総ビリルビンが 20% 減少した被験者数に対する ELAD の効果を推定する (ECBL20 はい)
学習7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vital Therapies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ali Al-Khafaji, MD、PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：David Reich, MD、PA - Drexel University
  • 主任研究者：Nikolaos Pyrsopoulos, MD、NJ - Rutgers University Hospital
  • 主任研究者：Valentin Cuervas-Mons, MD、Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 主任研究者：Julie Thompson, MD、MN - University of Minnesota
  • 主任研究者：Peter R Galle, MD、Germany - Universitätsmedizin Mainz
  • 主任研究者：Hartmut H.-J. Schmidt, MD、Germany - Universitätsklinikum Münster
  • 主任研究者：Kristina Chacko, MD、NY - Montefiore Medical Center
  • 主任研究者：Constance Mobley, MD, PhD、TX - Houston Methodist Hospital
  • 主任研究者：Stephen Caldwell, MD、VA - University of Virginia Health System
  • 主任研究者：Kalyan R Bhamidimarri, MD、FL - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  • 主任研究者：Manuel Romero-Gomez, MD、Spain - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 主任研究者：Tarek Hassanein, MD、CA - Sharp Coronado Hospital
  • 主任研究者：Waldo Concepcion, MD、CA - Stanford University Medical Center
  • 主任研究者：Martin Prieto Castillo, MD、Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 主任研究者：Rafael Bañares, MD、Spain - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Syed Naqvi, MD、MO - University of Missouri Hospital
  • 主任研究者：Matthias Dollinger, MD, PhD、Germany - Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH
  • 主任研究者：Karen Krok, MD、PA - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Rudolf Stauber, MD、Austria - Medizinische Universität Graz
  • 主任研究者：Christian Zauner, MD、Austria - Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
  • 主任研究者：Georg Lamprecht, MD、Germany - Universitätsmedizin Rostock
  • 主任研究者：Paul Thuluvath, MD、MD - Mercy Medical Center
  • 主任研究者：Trinidad Serrano Aullo, MD、Spain - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTL-308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ELADシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する