再発または難治性のB細胞またはT細胞リンパ腫患者の治療におけるアリセルチブとロミデプシン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、二重ヒットリンパ腫、他のc-Myc陽性B細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（形質転換濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または末梢の病歴のある患者を含む）を持っている必要があります。 T細胞リンパ腫
• -患者には、少なくとも1.5 cmの二次元の測定可能な病変が1つある必要があります
• -少なくとも1回の第一線治療後に再発または難治性
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -12週間を超える平均余命
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 75,000/mcL
• 直接ビリルビン = < 1 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
• クレアチニン =< 2 x 制度上の正常上限
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびMLN8237とロミデプシン投与の完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびMLN8237とロミデプシン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 現在のガイドラインによると、患者は経口薬を服用し、必要に応じて MLN8237 投与の 2 時間前と 1 時間後に絶食を維持できなければなりません。これらのガイドラインは、進行中の食品影響研究からの保留中の結果を変更する可能性があります

除外基準:

• -研究に入る前の3週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬を受けた患者、ニトロソウレアまたはマイトマイシンについては6週間
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -MLN8237と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。これには、ベンゾジアゼピンまたはロミデプシンに対する確立されたアレルギー反応が含まれますが、これらに限定されません。胃の pH を変化させる薬剤は、MLN8237 の吸収を変化させる可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、MLN8237 の初回投与の 4 日前に中止する必要があります。ヒスタミン-2 (H2) 受容体拮抗薬は、MLN8237 投与の前日 (-1 日目) から投与終了まで許可されていません。 MLN8237 の投与前 2 時間または投与後 2 時間は、制酸剤製剤を使用できません。
• 酵素誘導性抗てんかん薬、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、またはセントジョーンズワートの同時投与は許可されていません。同時ビスフォスフォネート療法は、研究登録前に開始され、推奨される投与間隔で維持されている場合に許可されます。研究登録後にビスフォスフォネート療法を開始することはできません
• -治験責任医師の意見では、治験の安全性またはコンプライアンスを妨げる深刻な活動性疾患または併存疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がMLN8237および/またはロミデプシンで治療されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• -駆出率（EF）が40％未満または過去3か月以内の心筋梗塞（MI）;重度の慢性閉塞性肺疾患など、制御不能な睡眠時無呼吸症候群および日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の状態の既知の病歴;酸素補給の必要性;またはMLN8237のベンゾジアゼピン様効果に関連する過度の毒性を引き起こす可能性のある状態
• プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、または膵臓酵素の継続的な投与の必要性;制酸剤またはH2拮抗薬の断続的な使用は許可されています
• MLN8237 投与の 2 時間前と 1 時間後、必要に応じて経口薬を飲み込むことができない、または必要に応じて断食を維持できない、または吸収不良を含む経口薬の小腸吸収を変更する状態、または膵臓または上腸の切除; -MLN8237の初回投与前14日以内および投与中の酵素誘導性抗てんかん薬フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、プリミドンまたはフェノバルビタール、またはリファンピン、リファブチン、リファペンチン、セントジョーンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療勉強; -患者は、修正されたQT間隔（QTc）延長を引き起こす薬剤と、研究中に強力または中等度の酵素阻害剤である薬剤を慎重に併用する必要があります