재발성 또는 불응성 B세포 또는 T세포 림프종 환자 치료에 알리세르팁과 로미뎁신

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 Hodgkin 림프종, Burkitt 림프종, 이중 적중 림프종, 기타 c-Myc 양성 B 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종(변형 여포 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 말초의 병력이 있는 환자 포함)이 있어야 합니다. T 세포 림프종
• 환자는 적어도 하나의 1.5cm 이차원 측정 가능 병변이 있어야 합니다.
• 최소 1회의 일선 치료 후 재발 또는 불응성
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 75,000/mcL
• 직접 빌리루빈 =< 1 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 2 x 제도적 정상 상한
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 MLN8237 플러스 로미뎁신 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 MLN8237 플러스 로미뎁신 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 현행 가이드라인에 따르면, 환자는 MLN8237 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 경구용 약물을 복용하고 필요한 만큼 금식을 유지할 수 있어야 합니다. 이 가이드라인은 진행 중인 식품 효과 연구의 결과가 변경될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 3주 이내, 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제를 투여받은 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 벤조디아제핀 또는 로미뎁신에 대한 확립된 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 MLN8237과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력; 위 pH를 변경하는 제제는 MLN8237 흡수를 변경할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 MLN8237의 첫 투여 4일 전에 중단해야 합니다. 히스타민-2(H2) 수용체 길항제는 전날(-1일)부터 MLN8237 투여가 끝날 때까지 허용되지 않습니다. MLN8237 투여 전 2시간 또는 투여 후 2시간 동안 제산제는 허용되지 않습니다.
• 효소 유도 항간질제, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트의 병용은 허용되지 않습니다. 동시 비스포스포네이트 요법은 연구 시작 전에 시작되었고 권장 투여 간격으로 유지되는 경우 허용됩니다. 연구 시작 후 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전성 또는 순응도를 방해할 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 엄마가 MLN8237 및/또는 로미뎁신으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 지난 3개월 이내에 박출률(EF) < 40% 또는 심근경색(MI); 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소에 대한 요구 사항; 또는 MLN8237의 벤조디아제핀 유사 효과와 관련된 과도한 독성을 초래할 수 있는 모든 조건
• 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항; 제산제 또는 H2 길항제의 간헐적 사용이 허용됩니다.
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 요구되는 금식을 유지할 수 없거나 흡수 장애 또는 췌장 또는 상부 창자의 절제를 포함하여 경구 약물의 소장 흡수를 변형시키는 모든 상태; MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 투여 기간 동안 효소 유도 항경련제 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 프리미돈 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료 공부하다; 환자는 교정 QT 간격(QTc) 연장을 유발하는 제제 및 연구 동안 강력하거나 중간 정도의 효소 억제제와 함께 조심스럽게 병용 투여되어야 합니다.