このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療におけるテムシロリムスとブレンツキシマブ ベドチン

2015年11月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発・難治性ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンとテムシロリムスの併用の第 1 相試験

この第 I 相試験では、再発したホジキンリンパ腫患者または治療に反応しなかったホジキンリンパ腫患者の治療において、ブレンツキシマブ ベドチンと併用してテムシロリムスを投与した場合の副作用と最適用量を研究します。 テムシロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ブレンツキシマブ ベドチンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 テムシロリムスとブレンツキシマブ ベドチンを併用すると、ホジキンリンパ腫患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性難治性ホジキンリンパ腫患者におけるテムシロリムスとブレンツキシマブ ベドチンの併用の最大耐用量 (MTD) を決定します。

II. 再発性難治性ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンとテムシロリムスとの併用の安全性を評価する。

Ⅲ． 上記の患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを評価するため。

第二の目的:

I. 再発性難治性ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンとテムシロリムスの併用に対する全奏効率 (ORR) を決定します。

II.治療反応の早期予測因子として、インターロイキン (IL)-6、IL-1、腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ)、IL-10 などの炎症マーカーの役割を評価します。

概要: これはテムシロリムスの用量漸増研究です。

患者は、1日目と8日目または1日目、8日目、15日目にテムシロリムスを30～60分間かけて静脈内（IV）投与され、1日目にブレンツキシマブ ベドチンを30分間かけて静脈内投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大16コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に分化クラスター（CD）30陽性が確認された再発性または難治性のホジキンリンパ腫を有していなければならない
  • 測定可能な疾患。最大横径で 1.5 cm を超える少なくとも 1 つの病変として定義されます。
  • 患者は自家幹細胞移植に失敗したか、ホジキンリンパ腫に対する少なくとも2つの以前の細胞傷害性レジメンに失敗していなければならない
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 平均余命は3か月以上
  • 白血球数 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • ギルバート病患者の総ビリルビンが正常な施設内限度内、または正常上限の 3 倍未満である
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 × 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常な OR クレアチニン クリアランスの制度上の上限 >= 40 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
  • 患者は、安静時に呼吸困難の兆候がなく、運動不耐症がなく、室内空気を吸入しているときのパルスオキシメトリーが 92% 以上である必要があります。
  • 患者は、ホジキンリンパ腫 (HL) による縦隔腫瘤が大きい場合を除き、肺機能検査 (PFT) による 1 秒努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) > 60% を持っていなければなりません。一酸化炭素拡散能力 (DLCO)、FEV1、および FVC はすべて予測値の 50% 以上
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。このプロトコルで治療を受けている、または登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、およびテムシロリムスおよびブレンツキシマブ ベドチンの投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド =< 2.5 x 正常上限 (ULN)。注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知の患者は、CD4 数が 200 を超えている必要があります。シトクロム P450 (CYP)3A4 活性を誘導または阻害する抗レトロウイルス薬は許可されません

除外基準:

  • 自家幹細胞移植を拒否しない限り、自家幹細胞移植の対象となる患者さん
  • 登録後3週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。注: 患者は同意書に署名した後ではなく、プロトコール登録後に研究に登録されたとみなされます。
  • 研究登録後6か月以内にブレンツキシマブ ベドチンの投与を受けた患者
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • リンパ腫による脳または髄膜への関与がわかっている患者は、この臨床試験から除外されるべきである
  • テムシロリムスまたはブレンツキシマブ ベドチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • CYP3A4の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている患者は参加資格がありません。
  • 進行中または活動性の感染症、制御されていない糖尿病、臨床的に重大な肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がテムシロリムスとブレンツキシマブ ベドチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 過去にブレンツキシマブ ベドチンによる治療で一次進行またはグレード3の毒性を示した患者
  • コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性全身治療を受けている患者（プレドニゾン = < 20 mgの1日用量のコルチコステロイドを除く）局所または吸入コルチコステロイドは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（テムシロリムス、ブレンツキシマブ ベドチン）
患者は、1日目と8日目または1日目、8日目、15日目にテムシロリムスIVを30～60分かけて投与し、1日目にブレンツキシマブ ベドチンIVを30分かけて投与する。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大16コースまで繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE SGN-35
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テムシロリムスのMTD。用量制限毒性の発生率に従って決定され、国立がん研究所有害物質共通用語基準v4.0を使用して等級付けされます。
時間枠：21日
毒性は、がん治療評価プログラム有害事象報告システムを使用して報告されます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベルの変化
時間枠：コース 2 の 1 日目までのベースライン
記述統計は、治療反応に対するサイトカインレベルの影響を分析するために使用されます。 平均値、標準偏差、中央値、範囲が報告されます。 ロジスティック回帰を使用して、血清サイトカイン/成長因子のレベルが治療反応に及ぼす影響を評価します。
コース 2 の 1 日目までのベースライン
リンパ腫の反応評価のために国際調和プロジェクトによって開発された基準を使用した全体的な奏効率（部分奏効と完全奏効の合計）
時間枠：最大4週間
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alison Moskowitz、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-01273 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
  • 13-044 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 9467 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する