재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Temsirolimus 및 Brentuximab Vedotin

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 분화 클러스터(CD)30 양성 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종을 가지고 있어야 합니다.
• 최대 가로 직경에서 1.5cm를 초과하는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 이전에 Hodgkin 림프종에 대한 최소 2개의 세포 독성 요법에 실패해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 길버트병 환자에서 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 또는 정상 상한치의 < 3 x
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 × 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없어야 하고, 운동 불내성이 없어야 하며, 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정치가 > 92%여야 합니다.
• 환자는 Hodgkin 림프종(HL)의 큰 종격동 종괴로 인한 것이 아닌 한, 폐기능 검사(PFT)에 의해 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 60%여야 합니다. 일산화탄소 확산 용량(DLCO), FEV1 및 FVC 모두 > 50% 예측값
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 템시롤리무스 및 브렌툭시맙 베도틴 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 =< 2.5 x 정상 상한치(ULN); 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자는 CD4 수가 200보다 커야 합니다. 시토크롬 P450(CYP)3A4 활성을 유도하거나 억제하는 항레트로바이러스제는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 자가조혈모세포이식을 거부하지 않는 한 자가조혈모세포이식을 받을 수 있는 환자
• 등록 후 3주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 3주 이상 전에 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자; 참고: 환자는 프로토콜 등록 후 연구에 등록된 것으로 간주되며 동의 서명 후가 아닙니다.
• 연구 등록 후 6개월 이내에 브렌툭시맙 베도틴을 투여받은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 림프종에 의해 알려진 뇌 또는 수막 침범이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 템시롤리무스 또는 브렌툭시맙 베도틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• CYP3A4의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 엄마가 템시롤리무스와 브렌툭시맙 베도틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 브렌툭시맙 베도틴 치료에 대한 이전의 1차 진행 또는 3등급 독성
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.