筋弛緩剤を使用しない挿管条件に対するレミフェンタニルとスフェンタニルの比較 (REMIDENT)
2016年5月6日 更新者：University Hospital, Toulouse
外科的抜歯におけるレミフェンタニルまたはスフェンタニルの用量に関連するプロポフォールによる導入後の挿管条件の比較。
主な目的は、抜歯手術を受ける患者におけるプロポフォール-レミフェンタニルの注射と比較した場合の、プロポフォール-スフェンタニルの麻酔導入ボーラス後の挿管条件の比較です。
プロポフォールとスフェンタニルによる筋弛緩剤なしの挿管は古典的ですが、完全な挿管条件を達成する上でクラーレによる導入よりも効率的ではありません。 キュラーレなしのプロトコルの使用は、短いジェスチャーやアレルギーを避けたい場合に正当化されることがあります. レミフェンタニルは、多くの場合、筋弛緩剤なしで優れた挿管条件を提供します。 しかし、レミフェンタニルは、筋弛緩剤なしの挿管条件に関してスフェンタニルと比較されたことはありません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- University Hospital of Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2
- 挿管を伴う全身麻酔下での外科的抜歯が予定されている
- 署名済み同意書
除外基準:
- 換気または挿管困難の基準
- 慢性的なアルコール依存症またはアヘン剤の使用
- ベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬による治療
- パラセタモールまたはケトプロフェンに対するアレルギー
- 正義の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル - スフェンタニル プラセボ
3 mg/kg のプロポフォールと 3 μg/kg のレミフェンタニルを併用
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3 mg/kg のプロポフォールと 3 μg/kg のレミフェンタニルおよび二重盲検用の等張塩化ナトリウム 10 ml を組み合わせた全身麻酔の導入。
次に、各製品の作用時間を待ってから気管に挿管します。
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル - レミフェンタニル プラセボ
0.3 mg/kg のスフェンタニルと組み合わせた 3 mg/kg のプロポフォール
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3 mg/kg のプロポフォールと 0.3 mg/kg のスフェンタニルおよび二重盲検用の 25 ml の等張塩化ナトリウムを組み合わせた全身麻酔の導入。
次に、各製品の作用時間を待ってから気管に挿管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管条件のスカンジナビア スケール (Viby-Mogensen から)。比較は、優れた挿管条件を達成する割合で行われます。
時間枠：この結果の測定は、麻酔期間中の 1 日目に評価されます。
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この結果の測定は、麻酔期間中の 1 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP) または心拍数 (HR) が 20% 以上低下した患者の割合
時間枠：この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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呼吸 - 保持時間 - 抜管までの時間、麻酔後ケアユニット (PACU) での Aldrete スコア 10 までの時間
時間枠：この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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困難な挿管スケール (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
時間枠：この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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この結果の測定は、麻酔ごとの期間と PACU の監視期間中の 1 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine ROCHE-TISSOT, MD、University Hospital of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
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- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミフェンタニル - スフェンタニル プラセボの臨床試験
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