Remifentanil versus sufentanil intubációs állapothoz myorelaxáns nélkül (REMIDENT)
2016. május 6. frissítette: University Hospital, Toulouse
A remifentanil vagy szufentanil adagjával összefüggő propofollal történő indukció utáni intubációs körülmények összehasonlítása sebészeti foghúzás során.
A fő cél a propofol-sufentanil érzéstelenítő indukciós bolus utáni intubációs körülményeinek összehasonlítása a propofol-remifentanil injekcióval foghúzási műtéten átesett betegeknél.
A propofollal és szufentanillal végzett myorelaxáns nélküli intubálás klasszikus, de kevésbé hatékony, mint a curare-val végzett indukció a tökéletes intubációs feltételek elérésében. A curare nélküli protokoll használata néha indokolt rövid gesztusok miatt, vagy ha el akarja kerülni az allergiát. A remifentanil gyakran kiváló intubációs körülményeket biztosít izomrelaxáns nélkül. A remifentanilt azonban soha nem hasonlították össze a szufentanillal az izomrelaxáns nélküli intubációs körülmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- University Hospital of Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2
- műtéti foghúzásra tervezett általános érzéstelenítésben intubációval
- aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- nehéz szellőztetés vagy intubáció kritériuma
- krónikus alkoholizmus vagy opiáthasználat
- béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók kezelés
- paracetamol vagy ketoprofen allergia
- beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remifentanyl-szufentanil placebo
3 mg/kg propofol 3 µg/kg remifentanillal kombinálva
|
Általános érzéstelenítés előidézése 3 mg/kg propofollal, 3 µg/kg remifentanillal és 10 ml izotóniás nátrium-kloriddal kombinálva kettős vak számára.
A légcsövet ezután intubáljuk, miután megvártuk az egyes termékek hatásidejét.
|
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil - remifentanil placebo
3 mg/kg propofol 0,3 mg/kg szufentanillal kombinálva
|
Általános érzéstelenítés előidézése 3 mg/kg propofollal, 0,3 mg/kg szufentanillal és 25 ml izotóniás nátrium-kloriddal kombinálva kettős vak számára.
A légcsövet ezután intubáljuk, miután megvártuk az egyes termékek hatásidejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intubációs körülmények skandináv skálája (a Viby-Mogensentől). Az összehasonlítást a kiváló intubációs körülmények százalékos aránya alapján végezzük.
Időkeret: Ezt az eredményt az érzéstelenítési időszak 1. napján értékelik.
|
Ezt az eredményt az érzéstelenítési időszak 1. napján értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százaléka, akiknél az átlagos artériás nyomás (MAP) vagy a szívfrekvencia (HR) több mint 20%-kal csökkent
Időkeret: Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
|
lélegzet - visszatartási idő - extubálásig eltelt idő, Aldrete 10-es pontszáma a PostAnesthesia Care Unitban (PACU)
Időkeret: Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
|
nehéz intubációs skála (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Időkeret: Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
Ezt az eredményt az érzéstelenítés utáni időszak 1. napján és a PACU-ban végzett megfigyelési időszak alatt értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Indications de la curarisation en anesthésie : conférence de consensus (texte court). Ann Fr Anesth Reanim 1999;19:34-7.
- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Remifentanil
- Szufentanil
- Dsuvia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12 522 03
- HAO (Egyéb azonosító: University Hospital of Toulouse)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Remifentanyl - szufentanil placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
University Hospital Hradec KraloveBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntKrónikus rhinosinusitisEgyesült Államok
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
University of PatrasIsmeretlenKóros elhízásGörögország
-
The First People's Hospital of LianyungangToborzásÁltalános érzéstelenítő gyógyszermellékhatásKína
-
Xijing HospitalMég nincs toborzás
-
Universitas Jenderal SoedirmanBefejezve
-
University of NebraskaBefejezve