Remifentanil versus Sufentanil voor intubatieconditie zonder myorelaxant (REMIDENT)
6 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Vergelijking van intubatiecondities na inductie met propofol geassocieerd met een dosis remifentanil of sufentanil bij chirurgische tandextractie.
Het hoofddoel is de vergelijking van intubatiecondities na anesthetische inductiebolus van propofol-sufentanil in vergelijking met injectie van propofol-remifentanil bij patiënten die een operatie ondergaan voor het trekken van tanden.
Intubatie zonder myorelaxant met propofol en sufentanil is klassiek maar minder efficiënt dan inductie met curare om perfecte intubatiecondities te bereiken. Het gebruik van een protocol zonder curare is soms gerechtvaardigd bij korte gebaren of wanneer men allergie wil vermijden. Remifentanil biedt vaak uitstekende intubatiecondities zonder spierverslapper. Remifentanil werd echter nooit vergeleken met sufentanil in termen van intubatie zonder spierverslapper.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- University Hospital of Purpan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 60 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 of 2
- gepland voor chirurgische tandextractie onder algemene anesthesie met intubatie
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- criterium van moeilijke beademing of intubatie
- chronisch alcoholisme of opiaatgebruik
- behandeling met bètablokkers of calciumantagonisten
- allergie voor paracetamol of ketoprofen
- patiënt onder bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanyl-suffentanil-placebo
3 mg/kg propofol gecombineerd met 3 µg/kg remifentanil
|
Inductie van algehele anesthesie met 3 mg/kg propofol gecombineerd met 3 µg/kg remifentanil en 10 ml isotoon natriumchloride voor dubbelblinden.
De luchtpijp wordt vervolgens geïntubeerd na het wachten op de werkingstijd van elk product.
|
|
Actieve vergelijker: Sufentanil - remifentanyl-placebo
3 mg/kg propofol gecombineerd met 0,3 mg/kg sufentanil
|
Inductie van algemene anesthesie met 3 mg/kg propofol gecombineerd met 0,3 mg/kg sufentanil en 25 ml isotoon natriumchloride voor dubbelblinden.
De luchtpijp wordt vervolgens geïntubeerd na het wachten op de werkingstijd van elk product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scandinavische schaal van intubatiecondities (van Viby-Mogensen). De vergelijking zal worden gemaakt op basis van het percentage van het verkrijgen van uitstekende intubatiecondities.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten met een afname van meer dan 20% in gemiddelde arteriële druk (MAP) of hartslag (HR)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
|
adem - ingehouden tijd - tijd tot extubatie, tijd tot Aldrete-score van 10 in PostAnesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
|
moeilijke intubatieschaal (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 1 tijdens de per-anesthesieperiode en de monitoringperiode in PACU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Indications de la curarisation en anesthésie : conférence de consensus (texte court). Ann Fr Anesth Reanim 1999;19:34-7.
- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- 12 522 03
- HAO (Andere identificatie: University Hospital of Toulouse)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanyl - sufentanil-placebo
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooid
-
More FoundationWerving
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
University of PatrasOnbekendMorbide obesitasGriekenland