Remifentanilo versus sufentanilo para condiciones de intubación sin miorrelajante (REMIDENT)
6 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Comparación de las condiciones de intubación después de la inducción con propofol asociado a una dosis de remifentanilo o sufentanilo en la extracción quirúrgica de dientes.
El objetivo principal es la comparación de las condiciones de intubación después del bolo de inducción anestésica de propofol-sufentanilo frente a la inyección de propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a cirugía de exodoncia.
La intubación sin miorrelajante con propofol y sufentanilo es clásica pero menos eficaz que la inducción con curare para conseguir unas condiciones de intubación perfectas. El uso de un protocolo sin curare a veces se justifica por gestos cortos o cuando se quiere evitar la alergia. El remifentanilo a menudo proporciona excelentes condiciones de intubación sin miorrelajante. Sin embargo, el remifentanilo nunca se comparó con el sufentanilo en cuanto a las condiciones de intubación sin relajante muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospital of Purpan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1 o 2
- programado para extracción dental quirúrgica bajo anestesia general con intubación
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- criterio de ventilación o intubación difícil
- alcoholismo crónico o uso de opiáceos
- tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- alergia al paracetamol o ketoprofeno
- paciente al amparo de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo-sufentanilo placebo
3 mg/kg de propofol combinado con 3 µg/kg de remifentanilo
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Inducción de anestesia general con 3 mg/kg de propofol combinado con 3 µg/kg de remifentanilo y 10 ml de cloruro de sodio isotónico para doble ciego.
Luego se intuba la tráquea después de esperar el tiempo de acción de cada producto.
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Comparador activo: Sufentanilo - remifentanilo placebo
3 mg/kg de propofol combinado con 0,3 mg/kg de sufentanilo
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Inducción de la anestesia general con 3 mg/kg de propofol combinado con 0,3 mg/kg de sufentanilo y 25 ml de cloruro de sodio isotónico para doble ciego.
Luego se intuba la tráquea después de esperar el tiempo de acción de cada producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala escandinava de condiciones de intubación (de Viby-Mogensen). La comparación se realizará sobre el porcentaje de obtención de excelentes condiciones de intubación.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa el día 1 durante el período previo a la anestesia.
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Esta medida de resultado se evalúa el día 1 durante el período previo a la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con una disminución de más del 20% en la Presión Arterial Media (PAM) o la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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respiración - tiempo de espera - tiempo hasta la extubación, tiempo hasta la puntuación de Aldrete de 10 en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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escala de intubación difícil (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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Esta medida de resultado se evalúa en el día 1 durante el período de peranestésico y el período de seguimiento en PACU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
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- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 12 522 03
- HAO (Otro identificador: University Hospital of Toulouse)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Remifentanilo - sufentanilo placebo
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