瑞芬太尼与舒芬太尼在没有肌肉松弛剂的插管条件下的比较 (REMIDENT)
2016年5月6日 更新者：University Hospital, Toulouse
异丙酚诱导后插管条件的比较与瑞芬太尼或舒芬太尼在手术拔牙中的剂量相关。
主要目的是比较异丙酚-舒芬太尼麻醉诱导推注与异丙酚-瑞芬太尼注射在接受拔牙手术的患者中的插管条件。
不使用异丙酚和舒芬太尼进行肌肉松弛剂插管是经典的插管方法，但在实现完美插管条件方面不如使用箭毒诱导有效。 使用不含箭毒的协议有时对于短手势或当您想避免过敏时是合理的。 瑞芬太尼通常提供极好的插管条件，无需肌肉松弛剂。 然而，在没有肌肉松弛剂的插管条件下，从未将瑞芬太尼与舒芬太尼进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- University Hospital of Purpan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁的患者
- 美国麻醉学会 (ASA) 1 或 2
- 计划在插管全身麻醉下进行手术拔牙
- 签署同意书
排除标准：
- 困难通气或插管标准
- 慢性酒精中毒或鸦片使用
- β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗
- 对扑热息痛或酮洛芬过敏
- 病人在正义的保护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼-舒芬太尼安慰剂
3 mg/kg 异丙酚与 3 µg/kg 瑞芬太尼组合
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采用 3 mg/kg 异丙酚联合 3 µg/kg 瑞芬太尼和 10 ml 等渗氯化钠进行双盲全身麻醉诱导。
然后在等待每种产品的作用时间后进行气管插管。
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有源比较器：舒芬太尼-瑞芬太尼安慰剂
3 mg/kg异丙酚联合0.3 mg/kg舒芬太尼
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3mg/kg异丙酚联合0.3mg/kg舒芬太尼和25ml等渗氯化钠全麻诱导双盲。
然后在等待每种产品的作用时间后进行气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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斯堪的纳维亚插管条件量表（来自 Viby-Mogensen）。将根据获得良好插管条件的百分比进行比较。
大体时间：该结果指标在第 1 天的麻醉前评估。
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该结果指标在第 1 天的麻醉前评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP) 或心率 (HR) 下降超过 20% 的患者百分比
大体时间：该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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呼吸 - 屏气时间 - 拔管时间，在麻醉后监护病房 (PACU) 中达到 Aldrete 评分 10 分的时间
大体时间：该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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困难插管量表（Adnet et al. Anesthesiology. 99）
大体时间：该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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该结果指标在第 1 天的麻醉前期间和 PACU 监测期间进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine ROCHE-TISSOT, MD、University Hospital of Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
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- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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瑞芬太尼-舒芬太尼安慰剂的临床试验
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