Remifentaniili verrattuna sufentaniiliin intubaatiotilassa ilman myorelaksanttia (REMIDENT)
perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Intubaatio-olosuhteiden vertailu propofoli-induktion jälkeen, joka liittyy remifentaniili- tai sufentaniiliannokseen kirurgisessa hampaanpoistossa.
Päätavoitteena on verrata intubaatioolosuhteita propofoli-sufentaniilin anestesia-induktioboluksen jälkeen verrattuna propofoli-remifentaniili-injektioon potilailla, joille tehdään hampaanpoistoleikkaus.
Intubaatio ilman myorelaksanttia propofolilla ja sufentaniililla on klassista, mutta vähemmän tehokasta kuin induktio curarella täydellisten intubaatio-olosuhteiden saavuttamisessa. Protokollan käyttö ilman curarea on joskus perusteltua lyhyille eleille tai kun halutaan välttää allergiaa. Remifentaniili tarjoaa usein erinomaiset intubaatioolosuhteet ilman myorelaksanttia. Remifentaniilia ei kuitenkaan koskaan verrattu sufentaniiliin intubointiolosuhteissa ilman lihasrelaksanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- University Hospital of Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat 18-60 vuotta
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 tai 2
- suunniteltu kirurgiseen hampaanpoistoon yleisanestesiassa ja intubaatiossa
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- vaikean ventilaation tai intuboinnin kriteeri
- krooninen alkoholismi tai opiaattien käyttö
- beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien hoitoon
- allergia parasetamolille tai ketoprofeenille
- potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentanyyli-sufentaniili lumelääke
3 mg/kg propofolia yhdistettynä 3 µg/kg remifentaniiliin
|
Yleisanestesian induktio 3 mg/kg propofolilla yhdistettynä 3 µg/kg remifentaniiliin ja 10 ml:aan isotonista natriumkloridia kaksoissokkoutettuja varten.
Henkitorvi intuboidaan sen jälkeen, kun on odotettu kunkin tuotteen vaikutusaikaa.
|
|
Active Comparator: Sufentaniili - remifentanyyli lumelääke
3 mg/kg propofolia yhdistettynä 0,3 mg/kg sufentaniiliin
|
Yleisanestesian induktio 3 mg/kg propofolilla yhdistettynä 0,3 mg/kg sufentaniiliin ja 25 ml:aan isotonista natriumkloridia kaksoissokkoutettuna.
Henkitorvi intuboidaan sen jälkeen, kun on odotettu kunkin tuotteen vaikutusaikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Scandinavian Scale of Intubation Conditions (valmistaja Viby-Mogensen). Vertailu tehdään erinomaisten intubaatio-olosuhteiden saavuttamisen prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan ensimmäisenä päivänä nukutusjakson aikana.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan ensimmäisenä päivänä nukutusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, jonka keskimääräinen valtimopaine (MAP) tai syke (HR) on laskenut yli 20 prosenttia
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
|
hengitys - pidätysaika - aika ekstubaatioon, aika Aldreten pistemäärään 10 Postanesthesia Care Unitissa (PACU)
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
|
vaikea intubointiasteikko (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
Tämä tulosmitta arvioidaan päivänä 1 anestesiajakson aikana ja seurantajakson aikana PACU:ssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Indications de la curarisation en anesthésie : conférence de consensus (texte court). Ann Fr Anesth Reanim 1999;19:34-7.
- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Remifentaniili
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 522 03
- HAO (Muu tunniste: University Hospital of Toulouse)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remifentanyl - sufentaniili lumelääke
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen delirium | Vanhukset | Ei-sydänkirurgiaKiina
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
University Hospital Hradec KraloveValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisPostoperatiivinen kipu | Spinal Fusion | Spondylolisteesi, lannerangan alue | SufentaniiliItalia
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa