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Remifentanil vs sufentanil per condizioni di intubazione senza miorilassante (REMIDENT)

6 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Confronto delle condizioni di intubazione dopo l'induzione con propofol associato a una dose di remifentanil o sufentanil nell'estrazione chirurgica del dente.

L'obiettivo principale è il confronto delle condizioni di intubazione dopo bolo di induzione anestetica di propofol-sufentanil rispetto all'iniezione di propofol-remifentanil in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'estrazione del dente.

L'intubazione senza miorilassante con propofol e sufentanil è classica ma meno efficace dell'induzione con curaro per ottenere condizioni di intubazione perfette. L'uso di un protocollo senza curaro è talvolta giustificato per gesti brevi o quando si vuole evitare l'allergia. Il remifentanil fornisce spesso condizioni eccellenti per l'intubazione senza miorilassante. Tuttavia, il remifentanil non è mai stato confrontato con il sufentanil in termini di condizioni di intubazione senza miorilassante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • University Hospital of Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dai 18 ai 60 anni
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) 1 o 2
  • programmato per l'estrazione chirurgica del dente in anestesia generale con intubazione
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • criterio di ventilazione difficile o intubazione
  • alcolismo cronico o uso di oppiacei
  • trattamento con beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  • allergia al paracetamolo o al ketoprofene
  • paziente sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil-sufentanil placebo
3 mg/kg di propofol in combinazione con 3 µg/kg di remifentanil
Droga: Remifentanil - placebo sufentanil
Induzione dell'anestesia generale con 3 mg/kg di propofol in combinazione con 3 µg/kg di remifentanil e 10 ml di cloruro di sodio isotonico per il doppio cieco. La trachea viene quindi intubata dopo aver atteso il tempo di azione di ciascun prodotto.
Comparatore attivo: Sufentanil - remifentanil placebo
3 mg/kg di propofol in combinazione con 0,3 mg/kg di sufentanil
Droga: Sufentanil - remifentanil placebo
Induzione dell'anestesia generale con 3 mg/kg di propofol in combinazione con 0,3 mg/kg di sufentanil e 25 ml di cloruro di sodio isotonico per il doppio cieco. La trachea viene quindi intubata dopo aver atteso il tempo di azione di ciascun prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala scandinava delle condizioni di intubazione (da Viby-Mogensen). Il confronto sarà effettuato sulla percentuale di ottenimento di ottime condizioni di intubazione.
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestetico.
Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestetico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa media (MAP) o della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.
Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.
respiro - tempo di attesa - tempo all'estubazione, tempo al punteggio Aldrete di 10 nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.
Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.
scala di intubazione difficile (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Lasso di tempo: Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.
Questa misura di esito viene valutata al giorno 1 durante il periodo per-anestesia e il periodo di monitoraggio in PACU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 522 03
  • HAO (Altro identificatore: University Hospital of Toulouse)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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