Remifentanil versus Sufentanil for intubasjonstilstand uten myorelaxant (REMIDENT)
6. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Sammenligning av intubasjonstilstander etter induksjon med propofol assosiert med en dose Remifentanil eller Sufentanil ved kirurgisk tannekstraksjon.
Hovedmålet er sammenligning av intubasjonstilstander etter anestetisk induksjonsbolus av propofol-sufentanil sammenlignet med injeksjon av propofol-remifentanil hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tannekstraksjon.
Intubering uten myorelaxant med propofol og sufentanil er klassisk, men mindre effektiv enn induksjon med curare for å oppnå perfekte intubasjonsforhold. Bruk av en protokoll uten curare er noen ganger rettferdiggjort for korte bevegelser eller når du ønsker å unngå allergi. Remifentanil gir ofte utmerkede intubasjonsforhold uten myorelaxant. Imidlertid ble remifentanil aldri sammenlignet med sufentanil når det gjelder intuberende tilstander uten muskelavslappende middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospital of Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 til 60 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1 eller 2
- planlagt for kirurgisk tannekstraksjon under generell anestesi med intubasjon
- signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- kriterium om vanskelig ventilasjon eller intubasjon
- kronisk alkoholisme eller opiatbruk
- behandling med betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- allergi mot paracetamol eller ketoprofen
- pasient under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanyl-sufentanil placebo
3 mg/kg propofol kombinert med 3 µg/kg remifentanil
|
Induksjon av generell anestesi med 3 mg/kg propofol kombinert med 3 µg/kg remifentanil og 10 ml isotonisk natriumklorid for dobbeltblinde.
Luftrøret intuberes deretter etter å ha ventet på virkningstidspunktet for hvert produkt.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil - Remifentanyl placebo
3 mg/kg propofol kombinert med 0,3 mg/kg sufentanil
|
Induksjon av generell anestesi med 3 mg/kg propofol kombinert med 0,3 mg/kg sufentanil og 25 ml isotonisk natriumklorid for dobbeltblinde.
Luftrøret intuberes deretter etter å ha ventet på virkningstidspunktet for hvert produkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scandinavian Scale of Intubation Conditions (fra Viby-Mogensen). Sammenligningen vil bli gjort på prosentandelen for å oppnå utmerkede intubasjonsforhold.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 i per-anestesiperioden.
|
Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 i per-anestesiperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter med en reduksjon på over 20 % i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
|
pust - holde tid - tid til ekstubering, tid til Aldrete-score på 10 i PostAnesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
|
vanskelig intuberingsskala (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
Dette utfallsmålet vurderes på dag 1 under per-anestesiperioden og overvåkingsperioden i PACU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Fujii Y, Itakura M. A comparison of pretreatment with fentanyl and lidocaine preceded by venous occlusion for reducing pain on injection of propofol: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult Japanese surgical patients. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2107-12. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.012.
- Indications de la curarisation en anesthésie : conférence de consensus (texte court). Ann Fr Anesth Reanim 1999;19:34-7.
- Laxenaire MC, Auroy Y, Clergue F, Pequignot F, Jougla E, Lienhart A. [Organization and techniques of anesthesia]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(11):1317-23. doi: 10.1016/s0750-7658(99)80044-6. No abstract available. French.
- Laxenaire MC. [Epidemiology of anesthetic anaphylactoid reactions. Fourth multicenter survey (July 1994-December 1996)]. Ann Fr Anesth Reanim. 1999 Aug;18(7):796-809. doi: 10.1016/s0750-7658(00)88460-9. French.
- Adamus M, Koutna J, Gabrhelik T, Zapletalova J. [Tracheal intubation without muscle relaxant--the impact of different sufentanil doses on the quality of intubating conditions: a prospective study]. Cas Lek Cesk. 2008;147(2):96-101. Czech.
- Hanna SF, Ahmad F, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Jellish WS, Kleinman B, Avramov MN. The effect of propofol/remifentanil rapid-induction technique without muscle relaxants on intraocular pressure. J Clin Anesth. 2010 Sep;22(6):437-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.12.004.
- Alexander R, Olufolabi AJ, Booth J, El-Moalem HE, Glass PS. Dosing study of remifentanil and propofol for tracheal intubation without the use of muscle relaxants. Anaesthesia. 1999 Nov;54(11):1037-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00904.x.
- Bouvet L, Stoian A, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D, Boselli E. Optimal remifentanil dosage for providing excellent intubating conditions when co-administered with a single standard dose of propofol. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):719-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05916.x.
- Fattorini F, Romano R, Ciccaglioni A, Pascarella MA, Rocco A, Mariani V, Pietropaoli P. Effects of remifentanil on human heart electrical system. A transesophageal pacing electrophysiological study. Minerva Anestesiol. 2003 Sep;69(9):673-7, 677-9. English, Italian.
- Maruyama K, Nishikawa Y, Nakagawa H, Ariyama J, Kitamura A, Hayashida M. Can intravenous atropine prevent bradycardia and hypotension during induction of total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil? J Anesth. 2010 Apr;24(2):293-6. doi: 10.1007/s00540-009-0860-2. Epub 2010 Jan 26.
- Egan TD, Brock-Utne JG. Asystole after anesthesia induction with a fentanyl, propofol, and succinylcholine sequence. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):818-20. doi: 10.1213/00000539-199112000-00025. No abstract available.
- Maryniak JK, Bishop VA. Sinus arrest after alfentanil. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):390-1. doi: 10.1093/bja/59.3.390. No abstract available.
- Starr NJ, Sethna DH, Estafanous FG. Bradycardia and asystole following the rapid administration of sufentanil with vecuronium. Anesthesiology. 1986 Apr;64(4):521-3. doi: 10.1097/00000542-198604000-00023. No abstract available.
- Wang J, Winship S, Russell G. Induction of anaesthesia with sevoflurane and low-dose remifentanil: asystole following laryngoscopy. Br J Anaesth. 1998 Dec;81(6):994-5. doi: 10.1093/bja/81.6.994-a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Remifentanil
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- 12 522 03
- HAO (Annen identifikator: University Hospital of Toulouse)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi induksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
Kliniske studier på Remifentanyl - Sufentanil placebo
-
University Hospital Hradec KraloveFullført
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Clinical Centre of SerbiaHar ikke rekruttert ennåPosoperativ Pain | Chronich Pain | Postoperativ Delirum | Opoid-free ManagmentSerbia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Eldre | Ikke hjertekirurgiKina
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Tilbaketrukket
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt smerteForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetKronisk rhinosinusittForente stater
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Fullført