転移性メルケル細胞癌に対する薬物イピリムマブの研究

• 包含基準:
• -病理学研究所、NCI、または参加機関の病理学科によって確認されたメルケル細胞癌の診断。
• 切除不能または転移性メルケル細胞がん
• -CXRで20mmを超える、CTスキャンで10mmを超える、または臨床検査によるキャリバーで10mmを超える、少なくとも1つの次元で測定される病変によって定義される測定可能な疾患。
• -平均余命が6か月以上。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -フォローアップ訪問のためにNIHまたは研究サブサイト（MSKCC、UMich、またはPenn）に旅行する意思がある。
• 患者は、以前の治療または手術に関連する急性毒性から回復している必要があります。
• 患者は、登録前に少なくとも1つの化学療法を受け、部分奏効（腫瘍量の30％減少）以上を達成する必要があります。 例外: 過去 2 か月以内に無症候性の腫瘍の進行が認められない、または進行が最小限 (<20% の腫瘍量) である患者は、事前の化学療法なしで登録できます。
• 年齢が 18 歳以上であること。 18 歳未満の患者におけるイピリムマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児科試験の対象となる可能性があります。

• 患者は、以下に定義されているように、適切な血液学的、肝臓、および腎臓の検査値を持っている必要があります。

  • 白血球 >3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >1,500/mcL

  • 血小板 >100,000/mcL

    -----通常の制度的制限内の総ビリルビン（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5倍の施設上限
  • クレアチニンが制度上の正常上限の2.0倍未満。
• 発育中のヒト胎児に対するイピリムマブの影響は不明です。 この理由と、イピリムマブは動物実験で催奇形性および流産抑制効果があることが判明したため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加期間、およびイピリムマブの最後の注射から4か月後。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

-イピリムマブによる前治療。

-記載されている免疫不全の患者：

• ヒト免疫不全ウイルス感染、または B 型または C 型肝炎の感染。これは、ウイルスの複製および免疫機能に対するイピリムマブの未知の影響と、重篤な副作用の可能性によるものです。
• -イピリムマブの最初の計画投与から14日以内の全身性コルチコステロイド（ステロイド点眼薬を含む）またはその他の免疫抑制薬の慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）。 鼻、または吸入ステロイド、および小さな身体領域の局所ステロイドクリームは除外されません.
• 同種末梢幹細胞移植、または免疫抑制を必要とする固形臓器移植を受けた患者

事前の脾臓摘出

-アジソン病、自己免疫性甲状腺炎、バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、全身性強皮症（強皮症およびその変異型）、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害などの治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴がある患者（ギラン・バール（SqrRoot）（著作権）症候群など）、グッドパスチャー症候群、潰瘍性または出血性大腸炎、自己免疫性下垂体炎/下垂体機能低下症、自己免疫性溶血性貧血など。

例外：全身免疫抑制療法を必要としない、またはCNS、心臓、肺、腎臓、皮膚、消化管などの重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴を持つ患者は除外されません。 1型真性糖尿病、白斑、または甲状腺機能低下症などの内分泌不全の患者は、状態が十分に管理されていれば除外されません.

• -過去12か月以内の他のアクティブな悪性腫瘍。 例外: 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または膀胱の上皮内がんの患者は除外されません。 進行性または症候性疾患のない低または中リスクのCLL（Raiステージ0〜II、BinetステージAまたはB）の患者で、治療なしで監視されている患者は除外されません。
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：登録の6か月未満の脳血管障害/脳卒中、登録の6か月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全（（箇条書き）NYHA III）。
• -治験責任医師の意見では、治験薬に対する患者の呼吸耐性を損なう可能性がある肺疾患（例：間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患）。
• 重篤または生命を脅かす併発疾患の存在。
• 症候性または進行性 (過去 3 か月以内に進行) の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外されます。これは、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いためです。
• 腸穿孔の危険因子として知られている急性憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部癌腫の病歴がある患者。
• 動物実験に基づいて、イピリムマブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 イピリムマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイピリムマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -治験責任医師の意見では、この試験への完全な参加（長期のフォローアップを含む）を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。
• -最初の計画された治験薬の投与から21日以内（または抗体ベースの治療の場合は60日以内）に化学療法または治験薬の受領。