전이성 메르켈 세포 암종에 대한 약물 Ipilimumab 연구

• 포함 기준:
• NCI 병리학 연구실 또는 참여 기관 병리과에서 확인된 메르켈 세포 암종 진단.
• 절제불가능 또는 전이성 메르켈 세포 암종
• CXR에 의해 적어도 한 차원 >20mm, CT 스캔으로 > 10mm 또는 임상 검사에 의해 구경으로 > 10mm로 측정되는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 기대 수명이 6개월 이상입니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 후속 방문을 위해 NIH를 방문하거나 하위 사이트(MSKCC, UMich 또는 Penn)를 연구할 의향이 있습니다.
• 환자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 적어도 한 가지 화학 요법을 받고 등록 전에 부분 반응(종양 부하의 30% 감소) 이상을 달성해야 합니다. 예외: 지난 2개월 이내에 진행이 없거나 최소한의 진행(<20% 종양 부담)을 보이는 무증상 종양이 있는 환자는 사전 화학 요법 없이 등록할 수 있습니다.
• 18세 이상 연령. 18세 미만 환자의 이필리무맙 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 시험에 적합할 수 있습니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적, 간 및 신장 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 >3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >1,500/mcL

  • 혈소판 >100,000/mcL

    -----정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 제도 상한선의 2.5배
  • 크레아티닌 < 2.0 배 제도적 정상 상한.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 이필리무맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이필리무맙이 동물 연구에서 최기형성 및 낙태 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 ipilimumab의 마지막 주사 후 4개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

이필리무맙으로 사전 치료.

- 다음과 같이 면역력이 저하된 환자:

• 바이러스 복제 및 면역 기능에 대한 이필리무맙의 알려지지 않은 효과와 심각한 부작용 가능성으로 인한 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
• ipilimumab의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(스테로이드 점안액 포함) 또는 기타 면역 억제 약물의 만성 투여(14일 이상 계속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의됨). 비강 또는 흡입 스테로이드 및 작은 신체 부위용 국소 스테로이드 크림은 제외되지 않습니다.
• 동종 말초 줄기 세포 이식 또는 면역 억제가 필요한 고형 장기 이식을 받은 환자

사전 비장 절제술

- 애디슨병, 자가면역성 갑상선염, 그레이브스병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 자가면역성 간염, 전신 경화증(경피증 및 변이체), 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증과 같은 치료가 필요한 활성 자가면역 질환의 병력이 있거나 치료가 필요한 환자 (예: Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) 증후군), Goodpasture 증후군, 궤양성 또는 출혈성 대장염, 자가면역 뇌하수체염/뇌하수체기능저하증, 자가면역 용혈성 빈혈.

예외: 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 CNS, 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 1형 당뇨병, 백반증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 내분비 결핍증이 있는 환자는 상태가 잘 조절되는 경우 제외되지 않습니다.

• 지난 12개월 이내의 기타 활동성 악성 종양. 예외: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종을 가진 환자는 제외되지 않습니다. 치료 없이 모니터링되고 있는 진행성 또는 증상성 질환이 없는 저위험 또는 중간 위험 CLL(Rai 병기 0-II, Binet 병기 A 또는 B) 환자는 제외되지 않습니다.
• 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 전 < 6개월의 뇌혈관 사고/뇌졸중, 등록 전 < 6개월의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전((Bullet) NYHA III).
• 연구자의 의견에 연구 약물에 대한 환자의 호흡 내성을 손상시킬 수 있는 폐 질환(예: 간질성 폐 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환).
• 심각하거나 생명을 위협하는 병발성 질병의 존재.
• 증상이 있거나 진행성(지난 3개월 이내 진행) 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복부 암종증의 병력이 있는 환자.
• 임신한 여성은 동물 연구에 근거하여 이필리무맙이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 이필리무맙 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유아에게 있기 때문에, 산모가 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 시험(장기 추적 조사 포함)에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건.
• 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여량의 21일 이내(또는 항체 기반 요법의 경우 60일)에 화학요법 또는 연구용 제제를 수령했습니다.