ファロー四徴症における右室機能不全：レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の阻害 (Redefine)
理論的根拠: 先天性心疾患 (CHD) の成人患者の有病率は、心臓手術の進歩により、過去数十年にわたって着実に増加しています。 これらの患者の多くは、主に小児期の心臓手術後の残存病変によって引き起こされる、右心室 (RV) の容積または圧力過負荷に対処しています。 ファロー四徴症 (TOF) における肺逆流による以前の RV 過負荷は、RV 機能障害につながる可能性があります。 これらの調査結果は、この若い患者グループの罹患率と死亡率の両方を減らすために、右心室機能の綿密な監視と、証拠に基づいた適切な薬理学的治療を保証します。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、影響を受ける (左または右) 心室に関係なく、心室不全の患者で活性化されます。 アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) は、RAAS の阻害剤として作用する薬物です。 以前は、後天性左心室 (LV) 機能障害患者の罹患率と死亡率に対するアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤の有益な効果が大規模な試験で実証されています。 ARB は、後天性左室機能不全の患者において ACE 阻害剤と同様の効果がありますが、咳などの副作用による中止はそれほど頻繁ではありません。 肺逆流による RV 過負荷の TOF 患者では、肺動脈弁置換術は RV サイズの減少と肺逆流につながります。 現在のガイドラインでは、先天性心疾患の成人患者における右心室機能障害に対する RAAS 阻害剤の経験的使用が推奨されています。 ただし、重度の弁病変のない成人のTOF患者の右室機能障害に対するRAAS阻害の実際の効果は十分に調査されていません。 したがって、提案された研究を設定し、ARB は、重度の弁病変のない RV 機能不全の成人 TOF 患者の RV 駆出率に有益な効果があると仮定します。
目的: 重度の弁病変のない RV 機能不全の成人 TOF 患者の RV 駆出率を改善すること。
研究デザイン:前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 2 年間の追跡調査 研究集団: ファロー四徴症の成人患者で、右室駆出率が 50% 未満であり、重度の弁膜病変のないものとして定義される、右室機能不全を伴う患者 介入: 患者は無作為に割り付けられ、1 日 1 回のロサルタン 150 mg または同じレジメン。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、2 年間の追跡調査での治療群と対照群との間の心血管磁気共鳴画像法 (CMR) によって決定される RV 駆出率の変化の差です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 血液分析を除くすべての調査は、非侵襲的であり、リスクはありません。 患者さんの負担は主に通院時間です。 これらの訪問では、次のことに時間が費やされます。履歴の取得と身体検査 (15 分)。生活の質のスコア (15 分);臨床検査（6回の静脈穿刺、総採血量約90ml）。 心肺機能検査（1時間）、心エコー検査（15分）、CMR（45分）は定期診療の一環です。 ロサルタンによる悪影響は通常限定的であり、低血圧によるめまい、腎障害、高カリウム血症、および肝障害で構成されています。 2年間のフォローアップ期間中、対照群と比較して、介入群のRV機能に変化や増加は見られません。これは、この若い研究集団にとって大きな利益となるでしょう.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academic Medical Center
-
主任研究者：
- J.P. Bokma
-
主任研究者：
- B.J.M. Mulder
-
主任研究者：
- B.J. Bouma
-
Groningen、オランダ
- 積極的、募集していない
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein、オランダ
- 積極的、募集していない
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen、オランダ
- 積極的、募集していない
- St Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。そしてファローの四徴症。心血管磁気共鳴画像法 (CMR) で測定した右心室駆出率が 50% 以下と定義される右心室機能障害。 CMRまたは心エコー検査で測定した、中等度以下の三尖弁または肺逆流、または中等度以上の肺狭窄。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- ロサルタンまたはその補助物質に対する過敏症
- CMR の禁忌
- -ACE阻害剤またはARBの使用に関連しているかどうかにかかわらず、以前または現在の血管性浮腫
- -既知の両側腎動脈狭窄
- 現在の症候性低血圧
- 推定糸球体濾過量が30ml/分以下
- 5.5mmol/L以上の血漿カリウム値
- 中等度から重度の肝疾患: Child Pugh クラス B または C
- 血漿トランスアミナーゼ値が正常範囲の上限の 3 倍以上に上昇
- -ACE阻害剤またはARBによる高血圧の現在の治療は中止できません
- -塩化カリウム、トリメトプリム、タクロリムス、またはシクロスポリンによる現在の治療は中止できません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 留学期間内に子どもを持ちたい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロサルタン毎日150mg
ロサルタン：直径8mmの白色フィルムコーティング両凸錠（50mg）。
1 日 1 回 3 錠。
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|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 1 日 150mg
プラセボ：直径8mmの白色フィルムコーティング両凸錠（50mg）。
1 日 1 回 3 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室駆出率
時間枠：2年
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RV EF は、心血管磁気共鳴画像法 (CMR) によって測定されます。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RV ボリューム (CMR)
時間枠：2年
|
2年
|
|
肺逆流（CMRおよび心エコー検査）
時間枠：2年
|
2年
|
|
大動脈起始部の直径 (CMR および心エコー検査)
時間枠：2年
|
2年
|
|
右心室および左室機能の心エコーパラメータ
時間枠：一年と二年
|
一年と二年
|
|
最大運動能力 (VO2 max)
時間枠：2年
|
2年
|
|
心不全による入院
時間枠：2年
|
2年
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|
（上記の）心室性不整脈の有病率
時間枠：2年以内
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2年以内
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|
血清ntproBNPレベル
時間枠：一年と二年
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一年と二年
|
|
NYHAクラス
時間枠：2年
|
2年
|
|
生活の質 (SF 36 および SQUASH)
時間枠：2年
|
2年
|
|
死
時間枠：2年
|
2年
|
|
右室質量（CMR）
時間枠：2年
|
2年
|
|
LV EF (CMR)
時間枠：2年
|
2年
|
|
LV ボリューム (CMR)
時間枠：2年
|
2年
|
|
左室質量（CMR）
時間枠：2年
|
2年
|
|
血清ガレクチン-3 値
時間枠：2年
|
2年
|
|
マイクロRNAの循環
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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