Fallot의 Tetralogy에서 우심실 기능 부전: Renin-angiotensin-aldosterone 시스템의 억제 (Redefine)
근거: 선천성 심장병(CHD)을 가진 성인 환자의 유병률은 심장 수술의 발전으로 인해 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가했습니다. 이러한 환자 중 다수는 주로 어린 시절 심장 수술 후 잔류 병변으로 인해 발생하는 우심실(RV) 용적 또는 압력 과부하에 대처합니다. Fallot Tetralogy (TOF)의 폐 역류로 인한 이전 RV 과부하는 RV 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이러한 결과는 RV 기능에 대한 면밀한 감시와 이 젊은 환자 그룹에서 이환율과 사망률을 줄이기 위한 적절하고 증거 기반의 약리 요법을 보증합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)은 영향을 받는(좌측 또는 우측) 심실에 관계없이 심실 부전 환자에서 활성화됩니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB's)는 RAAS의 억제제로 작용하는 약물입니다. 이전에 대규모 시험에서 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제가 후천성 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 이환율과 사망률에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. ARB는 후천성 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 ACE 억제제와 유사한 효과를 나타내지만 기침과 같은 부작용으로 인한 중단 빈도는 적습니다. 폐 역류로 인한 RV 과부하가 있는 TOF 환자에서 폐 판막 교체는 RV 크기와 폐 역류를 감소시킵니다. 현재 가이드라인에서는 선천성 심장질환이 있는 성인 환자의 우심실 기능장애에 RAAS 억제제의 경험적 사용을 권고하고 있다. 그러나 심각한 판막 병변이 없는 성인 TOF 환자의 우심실 기능 장애에 대한 RAAS 억제의 실제 효과는 충분히 조사되지 않았습니다. 따라서 제안된 연구를 설정하고 심각한 판막 병변이 없는 RV 기능 장애가 있는 성인 TOF 환자에서 ARB가 RV 박출률에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웁니다.
목적: 심각한 판막 병변이 없는 RV 기능 장애가 있는 성인 TOF 환자의 RV 박출률을 개선합니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험. 2년 추적 연구 모집단: 우심실 박출률이 50% 미만이고 심각한 판막 병변이 없는 것으로 정의되는 우심실 기능 장애가 있는 팔로 4징후 성인 환자 같은 요법. 주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 2년 추적 조사에서 치료군과 대조군 사이의 심혈관 자기 공명 영상(CMR)에 의해 결정된 RV 박출률의 변화 차이입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 혈액 분석을 제외한 모든 조사는 비침습적이며 위험이 없습니다. 환자의 부담은 주로 진료소를 방문하는 데 소요되는 시간으로 구성됩니다. 이 방문 시 시간은 다음과 같이 소비됩니다: 병력 청취 및 물리적 조사(15분); 삶의 질 점수(15분); 실험실 테스트(6회 정맥 천자, 총 채혈량 약 90ml). 심폐운동검사(1시간), 심장초음파검사(15분), CMR(45분)은 정기진료의 일부입니다. losartan의 부작용은 일반적으로 제한적이며 저혈압으로 인한 현기증, 신장 손상, 고칼륨혈증 및 간 손상으로 구성됩니다. 우리는 2년 추적 관찰 기간 동안 통제 그룹에 비해 중재 그룹에서 RV 기능의 변화 또는 증가가 없을 것으로 예상하며, 이는 이 젊은 연구 인구에게 큰 이점이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center
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수석 연구원:
- J.P. Bokma
-
수석 연구원:
- B.J.M. Mulder
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수석 연구원:
- B.J. Bouma
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Groningen, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 성인 연령 및 정신적 능력; 및 Fallot의 Tetralogy; 및 심혈관 자기 공명 영상(CMR)에 의해 측정된 우심실 박출률 50% 이하로 정의되는 우심실 기능 장애. CMR 또는 심초음파로 측정했을 때 중등도 삼첨판 역류 또는 폐 역류 또는 중등도 이상의 폐 협착증.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- losartan 또는 그 보조 물질에 대한 과민증
- CMR에 대한 금기 사항
- ACE 억제제 또는 ARB의 사용 여부와 관계없이 이전 또는 현재 혈관 부종
- 알려진 양측 신장 동맥 협착증
- 현재 증상이 있는 저혈압
- 예상 사구체 여과율 30ml/min 이하
- 혈장 칼륨 수치 5,5mmol/L 이상
- 중등도에서 중증 간 질환: Child Pugh 클래스 B 또는 C
- 혈장 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승
- 중단할 수 없는 ACE 억제제 또는 ARB를 사용한 현재 고혈압 치료
- 중단할 수 없는 염화칼륨, 트리메토프림, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린을 사용한 현재 치료
- 임산부 또는 수유부
- 학업 기간 내에 자녀를 갖기를 원함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 로자탄 150mg
로자탄정(50mg)의 직경 8mm의 백색 필름코팅 양면볼록정
1일 1회 3정.
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위약 비교기: 매일 위약 150mg
위약: 직경 8mm의 흰색 필름 코팅된 양면이 볼록한 정제(50mg).
1일 1회 3정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 박출률
기간: 이년
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RV EF는 심혈관 자기 공명 영상(CMR)을 통해 측정됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RV 볼륨(CMR)
기간: 이년
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이년
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폐 역류(CMR 및 심초음파)
기간: 이년
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이년
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대동맥 뿌리 직경(CMR 및 심초음파)
기간: 이년
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이년
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RV 및 LV 기능에 대한 심초음파 파라미터
기간: 1년 2년
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1년 2년
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최대 운동 능력(VO2 max)
기간: 이년
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이년
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심부전으로 입원
기간: 이년
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이년
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(위) 심실성 부정맥의 유병률
기간: 2년 이내
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2년 이내
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혈청 ntproBNP 수치
기간: 1년 2년
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1년 2년
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NYHA 클래스
기간: 이년
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이년
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삶의 질(SF 36 및 SQUASH)
기간: 이년
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이년
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죽음
기간: 이년
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이년
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RV 질량(CMR)
기간: 이년
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이년
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LV EF(CMR)
기간: 이년
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이년
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LV 볼륨(CMR)
기간: 이년
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이년
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좌심실 질량(CMR)
기간: 이년
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이년
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혈청 갈렉틴-3 수치
기간: 이년
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이년
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순환하는 마이크로RNA
기간: 이년
|
이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- NL44943.018.13
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