進行性固形腫瘍患者におけるPF-06647263の研究
2019年1月24日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍の成人患者における PF-06647263 の FIRST-IN-HUMAN フェーズ 1、用量漸増、安全性および薬物動態研究
最大耐用量を決定し、推奨される第 2 相用量を選択するために、進行性固形腫瘍の患者における PF-06647263 の用量レベルを上げたときの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験には 2 つの部分が含まれます。
パート 1 では、RP2D を確立するために利用できる標準治療がない進行性固形腫瘍患者の用量漸増コホートにおける MTD を推定します。
パート2には、治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital (BWH)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital / University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute-University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性/転移性で標準治療に抵抗性の固形腫瘍の診断、または標準治療が利用できない人
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
- パート 2 には、進行したトリプル ネガティブ乳がん患者が含まれます。
除外基準:
- ステロイドを必要とする脳転移
- -研究治療開始から4週間以内の大手術、放射線療法、または全身抗がん療法
- -活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
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パート1-PF-06647263は、0.015 mg / kgの用量から開始して、21日サイクルまたは2人以上の患者のコホートで毎週のいずれかで静脈内投与されます。
用量の増加は、MTD が決定されるまで続けます。
パート2-トリプルネガティブ乳がんの患者は、パート1で選択されたMTDまたは推奨フェーズ2用量で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数（パート1）
時間枠：サイクル 2 1 日目 (22 日) までのベースライン
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DLT は、治療の最初のサイクルで発生する疾患の進行に関連するとは考えられない以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。発熱性好中球減少症（グレード3以上の好中球減少症および単一の体温が38.3°Cを超える、または38°C以上の体温が1時間以上持続するものと定義）;グレード3以上の感染症を伴う好中球減少症;臨床的に重大なまたは生命を脅かす出血に関連するあらゆるグレードの血小板減少症;グレード 4 の血小板減少症 >=72 時間または血小板 <=10,000/mm^3 (期間に関係なく)。
(2)非血液学的: ビリルビン上昇 >=2 × 正常上限 (ULN) であり、疾患の進行または他の既知の原因に関連していない;最大限に治療されていないもの（吐き気、嘔吐、下痢など）を除く、他のすべてのグレード3以上の毒性;病気の進行に起因しない毒性が持続するため、次の予定されたサイクルの受信が 2 週間以上遅れる。
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サイクル 2 1 日目 (22 日) までのベースライン
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客観的反応を示した参加者の割合 (パート 2)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v 1.1 によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者のパーセンテージを指します。
参加者は、標的病変と非標的病変の両方が CR を達成した場合に CR を達成し、新しい病変はありませんでした。標的病変がCRまたはPRを達成した場合はPRを達成し、非標的病変は非CR/非PD（進行性疾患）、不確定または欠損、および新しい病変なしと評価されました。
標的病変の場合、CR: 結節性病変を除くすべての標的病変の完全な消失 (標的結節は正常なサイズに縮小する必要があります)。 PR：測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少。
非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化され、すべてのリンパ節のサイズが正常でなければなりません。非 CR/非 PD: 非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベル。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象 (AE) を伴う参加者の数 (すべての因果関係、すべてのサイクル)
時間枠：最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査患者における有害な医学的発生でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
治療の開始後に発生した、または重症度の増加したイベントは、治療に起因するものとしてカウントされました。
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最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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治療に起因する AE の参加者数 (治療関連、全サイクル)
時間枠：最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査患者における有害な医学的発生でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
治療の開始後に発生した、または重症度の増加したイベントは、治療に起因するものとしてカウントされました。
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最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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治療に伴う重篤な有害事象 (SAE) を伴う参加者の数 (すべての因果関係、すべてのサイクル)
時間枠：最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました;先天性異常/先天性欠損症を引き起こしました。
治療の開始後に発生した、または重症度の増加したイベントは、治療に起因するものとしてカウントされました。
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最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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治療に起因する SAE の参加者数 (治療関連、全サイクル)
時間枠：最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました;先天性異常/先天性欠損症を引き起こしました。
治療の開始後に発生した、または重症度の増加したイベントは、治療に起因するものとしてカウントされました。
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最後の治療投与後 28 日までのベースライン (約 13 か月)
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1、8、15 日目、および治療後の期間。 (約13ヶ月)
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バイタルサインの検査のために、以下のパラメータを分析した：着座収縮期血圧および拡張期血圧（ＳＢＰおよびＤＢＰ）、ならびに着座脈拍数。
異常な基準は次のとおりです。(1) 最小 SBP <90mmHg。 (2) ベースラインからのSBP変化、最大減少>=30mmHgまたは最大増加>=30mmHg; (3) 最小 DBP <50mmHg; (4) ベースラインからの DBP 変化、最大減少 >=20mmHg または最大増加 >=20mmHg; (5) 仰臥位の最小脈拍数が 40 BPM 未満、または仰臥位の最大脈拍数が 120 BPM を超える。
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ベースライン、各サイクルの 1、8、15 日目、および治療後の期間。 (約13ヶ月)
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PF-06647263 の時間 0 から 504 時間の時点 (AUC504) までの血清濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：サイクル１ １日目：投与前、投与後１、４、２４、７２時間、サイクル１ ８日目および１５日目：投与前、投与後１時間および７２時間、サイクル２ １日目の投与前（５０４時間）まで。
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AUC504 は、線形/対数台形法によって決定されました。
AUC504 分析は、QW グループにのみ適用されました。
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サイクル１ １日目：投与前、投与後１、４、２４、７２時間、サイクル１ ８日目および１５日目：投与前、投与後１時間および７２時間、サイクル２ １日目の投与前（５０４時間）まで。
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PF-06647263 の時間 0 から時間タウ (AUCtau) までの集中時間プロファイルの下の領域
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Tau は投与間隔であり、QW 投与では tau = 168 時間、Q3W 投与では 504 時間です。
AUC tau は、線形/対数台形法によって決定されました。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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PF-06647263 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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観察された最大血清濃度 Cmax は、データから直接決定されました。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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PF-06647963 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接決定されました。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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PF-06647263のクリアランス(CL)
時間枠：QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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単回投与の場合、CL は Dose/AUCinf によって決定され、複数回投与の場合、CL は Dose/AUCtau によって決定されました。
AUCinf は、外挿された時間 0 から無限時間までの血清濃度-時間プロファイルの下の領域でした。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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PF-06647263の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Vss は CL × MRT (平均滞留時間) によって決定されました。
MRT=[AUMCtau +tau(AUCinf-AUCtau)]/AUCtau.
AUMCtau は、線形/対数台形法を使用して導出された最初のモーメント曲線の下の領域でした。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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PF-06647263の終末血清半減期（t1/2）
時間枠：Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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T1/2 は、loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
t1/2 分析は、Q3W グループにのみ適用されます。
時間枠では、C=周期、D=日。
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Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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トータル抗体のAUC504
時間枠：サイクル１ １日目：投与前、投与後１、４、２４、７２時間、サイクル１ ８日目および１５日目：投与前、投与後１時間および７２時間、サイクル２ １日目の投与前（５０４時間）まで。
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AUC504 は、線形/対数台形法によって決定されました。
AUC504 分析は、QW グループにのみ適用されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
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サイクル１ １日目：投与前、投与後１、４、２４、７２時間、サイクル１ ８日目および１５日目：投与前、投与後１時間および７２時間、サイクル２ １日目の投与前（５０４時間）まで。
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総抗体のAUCtau
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Tau は投与間隔であり、QW 投与では tau = 168 時間、Q3W 投与では 504 時間です。
AUC tau は、線形/対数台形法によって決定されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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総抗体の Cmax
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Cmax はデータから直接決定されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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総抗体の Tmax
時間枠：QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接決定されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D1: 投与前、投与後 1、4、24、72 時間、C1D8 & 15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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総抗体のCL
時間枠：QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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単回投与の場合、CL は Dose/AUCinf によって決定され、複数回投与の場合、CL は Dose/AUCtau によって決定されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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総抗体の対
時間枠：QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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Vss は CL × MRT (平均滞留時間) によって決定されました。
MRT=[AUMCtau +tau(AUCinf-AUCtau)]/AUCtau.
AUMCtau は、線形/対数台形法を使用して導出された最初のモーメント曲線の下の領域でした。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1D15: 投与前、投与後 1 & 72 時間、C2D1 投与前まで。 Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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総抗体の t1/2
時間枠：Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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T1/2 は、loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
t1/2 分析は、Q3W グループにのみ適用されます。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
時間枠では、C=周期、D=日。
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Q3W: C1D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C1D4、8、15 から C2D1 投与前まで。 C4D1: 投与前、投与後 1、4 および 24 時間、C4D4、8、15 から C5D1 投与前まで。
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非共役ペイロードの Cmax CL-184538
時間枠：毎周期：1日目、8日目、15日目～治療終了まで（約13ヶ月）
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Cmax はデータから直接決定されました。
PF-06647263 は、全抗体 (PF-06523432) と未結合ペイロード (CL-184538) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
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毎周期：1日目、8日目、15日目～治療終了まで（約13ヶ月）
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臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：治療終了後 7 日までのベースライン (約 13 か月)
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以下のパラメータを実験室検査のために分析した：血液学、血液化学、凝固パネル、尿検査および妊娠検査。
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治療終了後 7 日までのベースライン (約 13 か月)
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PF-06647263、総抗体 (PF-06523432)、および非結合ペイロード (CL-184538) に対する陽性抗体を持つ参加者の数
時間枠：QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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陽性は次のように定義されました: 抗薬物抗体 (ADA) 力価 >=1.88。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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正の中和抗PF-06647263抗体を持つ参加者の数
時間枠：QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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陽性は次のように定義されました: 中和抗体力価 >= 1.30。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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治療創発および治療ブースト抗 PF-06647263 抗体を有する参加者の数
時間枠：QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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治療-緊急 = 治療後に少なくとも 1 つの陽性 ADA サンプルを伴うベースライン陰性。
ブースト処理 = ベースラインは陽性ですが、エンドポイント力価 (log10 スケールの力価) が少なくとも 0.5 増加します (力価の 3 倍の増加を表します)。
時間枠では、C=周期、D=日。
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QW: C1:D1&D15; 1 サイクルおき: D1;治療終了。 Q3W:C1: D1&D15;サイクル 2 から 4: D1; 1 サイクルおき: D1;治療終了。
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客観的反応を示した参加者の割合 (パート 1)
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v 1.1 によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者のパーセンテージを指します。
参加者は、標的病変と非標的病変の両方が CR を達成した場合に CR を達成し、新しい病変はありませんでした。標的病変がCRまたはPRを達成した場合はPRを達成し、非標的病変は非CR/非PD（進行性疾患）、不確定または欠損、および新しい病変なしと評価されました。
標的病変の場合、CR: 結節性病変を除くすべての標的病変の完全な消失 (標的結節は正常なサイズに縮小する必要があります)。 PR：測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少。
非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化され、すべてのリンパ節のサイズが正常でなければなりません。非 CR/非 PD: 非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベル。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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臨床効果が得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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臨床的利益反応（CBR）は、CR、PR、または病勢安定（SD）が 6 サイクル以上であると定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
安定した疾患は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました (進行性疾患: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、5mm 以上の絶対的増加または外観が 1 以上ある場合)。新しい病変）、研究中の最小合計直径を参照として取ります。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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無増悪サバイバル
時間枠：ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、サイクル 1 の 1 日目から、疾患の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して導出されたイベントまでの時間の推定中央値によって特徴付けられました。
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ベースライン、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間ごと、最大 24 か月
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全生存率 (OS) - EFNA4 発現の層別化 (パート 2)
時間枠：24 か月までのベースライン
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24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月9日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7521001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。