PF-06647263 在晚期实体瘤患者中的研究
2019年1月24日 更新者：Pfizer
PF-06647263 在晚期实体瘤成年患者中的首次人体 1 期剂量递增、安全性和药代动力学研究
评估晚期实体瘤患者增加 PF-06647263 剂量水平的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量并选择推荐的 2 期剂量。
研究概览
详细说明
临床研究将包括 2 个部分。
第 1 部分将估计没有标准疗法的晚期实体瘤患者的剂量递增队列中的 MTD，以建立 RP2D。
第 2 部分将包括既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital (BWH)
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital / University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute-University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期/转移性且对标准疗法有抵抗力或没有可用标准疗法的实体瘤
- 绩效状态 0 或 1
- 足够的骨髓、肾脏和肝脏功能
- 第 2 部分包括晚期三阴性乳腺癌患者。
排除标准：
- 需要类固醇的脑转移
- 研究治疗开始后 4 周内进行大手术、放射治疗或全身抗癌治疗
- 活跃的和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
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第 1 部分- PF-06647263 将以 21 天为周期或每周一次在 2 名或更多患者的队列中以 0.015 mg/kg 的剂量开始静脉内给药。
在确定 MTD 之前，将继续增加剂量。
第 2 部分-三阴性乳腺癌患者将按照第 1 部分中选择的 MTD 或推荐的 2 期剂量进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：基线至第 2 周期第 1 天（22 天）
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DLT 被定义为以下任何不良事件 (AE)，这些不良事件被认为与第一个治疗周期中发生的疾病进展无关：(1) 血液学：4 级中性粒细胞减少持续 > 7 天；发热性中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞减少症 >= 3 级且单个体温 >38.3°C 或持续温度 >=38°C 超过 1 小时）； >=3 级伴有感染的中性粒细胞减少症；与临床显着或危及生命的出血相关的任何级别的血小板减少症； 4 级血小板减少症 >=72 小时或血小板 <=10,000/mm^3，无论持续时间如何。
(2)非血液学：胆红素升高>=2×正常上限(ULN)且与疾病进展或其他已知原因无关；所有其他 >=3 级的毒性，除了那些没有得到最大限度治疗的毒性（例如，恶心、呕吐、腹泻）；由于不能归因于疾病进展的持续毒性，在接受下一个预定周期时延迟超过 2 周。
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基线至第 2 周期第 1 天（22 天）
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有客观反应的参与者百分比（第 2 部分）
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 是指根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v 1.1 确定的达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
如果靶病灶和非靶病灶均达到 CR，且没有新病灶，则参与者达到 CR；如果靶病灶达到 CR 或 PR，则达到 PR，非靶病灶被评估为非 CR/非 PD（进行性疾病）、不确定或缺失，并且没有新病灶。
对于靶病灶，CR：除淋巴结病变外的所有靶病灶完全消失（靶淋巴结必须缩小至正常大小）； PR：所有目标可测量病灶的直径总和低于基线 >= 30%。
对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须正常；非 CR/非 PD：任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数（所有因果关系，所有周期）
大体时间：最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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AE 是临床研究患者服用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
任何在治疗开始后发生或严重程度增加的事件都被视为治疗紧急事件。
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最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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出现治疗紧急 AE 的参与者人数（治疗相关，所有周期）
大体时间：最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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AE 是临床研究患者服用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
任何在治疗开始后发生或严重程度增加的事件都被视为治疗紧急事件。
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最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（所有因果关系，所有周期）
大体时间：最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷。
任何在治疗开始后发生或严重程度增加的事件都被视为治疗紧急事件。
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最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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具有治疗紧急 SAE 的参与者人数（治疗相关，所有周期）
大体时间：最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷。
任何在治疗开始后发生或严重程度增加的事件都被视为治疗紧急事件。
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最后一次治疗后 28 天的基线（约 13 个月）
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线、每个周期的第 1、8、15 天和治疗后阶段。 （约 13 个月）
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分析以下参数以检查生命体征：坐位收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）以及坐位脉搏率。
异常标准为：（1）最小收缩压<90mmHg； (2) SBP相对于基线的变化，最大下降>=30mmHg或最大上升>=30mmHg； (3)最小舒张压<50mmHg； (4) DBP相对于基线的变化，最大降低>=20mmHg或最大升高>=20mmHg； (5)最小仰卧脉率<40 BPM或最大仰卧脉率>120 BPM。
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基线、每个周期的第 1、8、15 天和治疗后阶段。 （约 13 个月）
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PF-06647263 从时间 0 到 504 小时时间点 (AUC504) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 1、4、24、72 小时，第 1 周期第 8 和 15 天：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至第 2 周期第 1 天给药前（504 小时）。
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AUC504 通过线性/对数梯形法测定。
AUC504 分析仅适用于 QW 组。
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第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 1、4、24、72 小时，第 1 周期第 8 和 15 天：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至第 2 周期第 1 天给药前（504 小时）。
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PF-06647263 从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Tau 是给药间隔，其中 tau=168 小时用于 QW 给药，504 小时用于 Q3W 给药。
AUC tau 由线性/对数梯形法确定。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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PF-06647263 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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最大观察到的血清浓度 Cmax 直接从数据中确定。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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PF-06647963 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Tmax 直接从首次出现时间的数据确定。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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PF-06647263 的许可 (CL)
大体时间：QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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对于单剂量，CL 由 Dose/AUCinf 确定，而对于多剂量，CL 由 Dose/AUCtau 确定。
AUCinf 是从时间 0 外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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PF-06647263 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Vss 由 CL × MRT（平均停留时间）确定。
MRT=[AUCtau +tau(AUCinf-AUCtau)]/AUCtau。
AUMCtau 是使用线性/对数梯形法导出的第一矩曲线下的面积。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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PF-06647263 的终末血清半衰期 (t1/2)
大体时间：Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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T1/2 由 loge(2)/kel 确定，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。
t1/2 分析仅适用于 Q3W 组。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 AUC504
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 1、4、24、72 小时，第 1 周期第 8 和 15 天：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至第 2 周期第 1 天给药前（504 小时）。
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AUC504 通过线性/对数梯形法测定。
AUC504 分析仅适用于 QW 组。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
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第 1 周期第 1 天：给药前、给药后 1、4、24、72 小时，第 1 周期第 8 和 15 天：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至第 2 周期第 1 天给药前（504 小时）。
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总抗体 AUCtau
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Tau 是给药间隔，其中 tau=168 小时用于 QW 给药，504 小时用于 Q3W 给药。
AUC tau 由线性/对数梯形法确定。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 Cmax
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Cmax 直接由数据确定。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 Tmax
大体时间：QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Tmax 直接从首次出现时间的数据确定。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D1：给药前，给药后 1、4、24、72 小时，C1D8 和 15：给药前，给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 CL
大体时间：QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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对于单剂量，CL 由 Dose/AUCinf 确定，而对于多剂量，CL 由 Dose/AUCtau 确定。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 Vss
大体时间：QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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Vss 由 CL × MRT（平均停留时间）确定。
MRT=[AUCtau +tau(AUCinf-AUCtau)]/AUCtau。
AUMCtau 是使用线性/对数梯形法导出的第一矩曲线下的面积。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW：C1D15：给药前、给药后 1 和 72 小时，直至 C2D1 给药前。 Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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总抗体的 t1/2
大体时间：Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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T1/2 由 loge(2)/kel 确定，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。
t1/2 分析仅适用于 Q3W 组。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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Q3W：C1D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C1D4、8、15 直至 C2D1 给药前； C4D1：给药前、给药后 1、4 和 24 小时，C4D4、8、15 直至 C5D1 给药前。
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非共轭有效载荷的 Cmax CL-184538
大体时间：每个周期：第 1、8、15 天直至治疗结束（约 13 个月）
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Cmax 直接由数据确定。
PF-06647263 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，包含总抗体 (PF-06523432) 和未偶联的有效负载 (CL-184538)。
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每个周期：第 1、8、15 天直至治疗结束（约 13 个月）
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：基线至治疗结束后 7 天（约 13 个月）
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分析以下参数用于实验室检查：血液学、血液化学、凝血板、尿液分析和妊娠试验。
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基线至治疗结束后 7 天（约 13 个月）
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PF-06647263、总抗体 (PF-06523432) 和未结合有效载荷 (CL-184538) 抗体阳性的参与者人数
大体时间：QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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阳性定义为：抗药物抗体（ADA）滴度>=1.88。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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具有阳性中和抗 PF-06647263 抗体的参与者人数
大体时间：QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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阳性定义为：中和抗体滴度>=1.30。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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具有治疗紧急和治疗增强抗 PF-06647263 抗体的参与者人数
大体时间：QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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治疗紧急=基线阴性，治疗后至少有一个阳性 ADA 样本。
治疗-加强=基线阳性但终点效价（log10 标度效价）增加至少 0.5（代表效价增加 3 倍）。
在时间范围内，C=周期，D=天。
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QW: C1:D1&D15;每隔一个周期：D1；治疗结束。 Q3W:C1: D1&D15;第 2 至第 4 周期：D1；每隔一个周期：D1；治疗结束。
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有客观反应的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 是指根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v 1.1 确定的达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
如果靶病灶和非靶病灶均达到 CR，且没有新病灶，则参与者达到 CR；如果靶病灶达到 CR 或 PR，则达到 PR，非靶病灶被评估为非 CR/非 PD（进行性疾病）、不确定或缺失，并且没有新病灶。
对于靶病灶，CR：除淋巴结病变外的所有靶病灶完全消失（靶淋巴结必须缩小至正常大小）； PR：所有目标可测量病灶的直径总和低于基线 >= 30%。
对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须正常；非 CR/非 PD：任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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具有临床获益反应的参与者百分比
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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临床获益反应 (CBR) 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) ≥ 6 个周期。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，以基线总直径为参考。
稳定的疾病被定义为既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD（进展性疾病：目标病灶直径总和增加 >=20% 并且绝对增加 >=5mm 或外观 >=1新病变），以研究时最小的总直径为参考。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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无进展生存期
大体时间：基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第 1 周期第 1 天到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
PFS 的特征在于使用 Kaplan-Meier 方法得出的估计中位事件发生时间。
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基线，每 6 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 个月
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总生存期 (OS) - EFNA4 表达的分层（第 2 部分）
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月9日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7521001
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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