進行性または転移性神経内分泌腫瘍患者の組織サンプルの分子分析
進行性神経内分泌腫瘍患者の治療標的を特定するための Cancer CodeTM による分子解析を利用したパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. フォックス チェイスがんセンターで治療中の神経内分泌腫瘍患者の遺伝子パネル配列決定を行い、治療標的と予後マーカーを特定すること。
Ⅱ. 割合に基づいて、異なるサブタイプの神経内分泌腫瘍 (膵臓の神経内分泌腫瘍 [PNET]、非膵神経内分泌腫瘍 [NET]、および低分化型 NET) を有する患者で、分子的に一致した治療の臨床試験を実施する可能性を評価する実用的な変異を持つ患者の。
副次的な目的:
I. 分子検査の結果に基づいて治療法が変更された患者の割合を評価すること。
Ⅱ. ローカルプロトコルが潜在的な治療オプションを提供する患者の割合を評価すること。
III. 分子プロファイリングに基づく治療に基づいて治療を受けた患者数を評価すること。
三次目標:
I. 遺伝子プロファイリングに基づく早期治療で治療された患者の転帰を、National Cancer National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインで推奨される治療法 (全身療法、肝指向療法、肝切除) または期待観察によって治療された患者の転帰と比較すること無増悪生存期間 (PFS) の測定、放射線学的反応率、および生化学的反応率による。
Ⅱ. 一般的に (>= 10%) 検出される突然変異の予後能力を評価すること。 III. 哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 経路の変化 (ホスファターゼおよびテンシン ホモログ遺伝子 [PTEN]、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ、触媒サブユニット アルファ [PIK3CA] の変異) が mTOR 標的治療薬の有効性に与える影響を評価する、無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (RR) によって評価されます。
IV. o-6-メチルグアニン-デオキシリボ核酸(DNA)メチルトランスフェラーゼ(MGMT)の状態がアルキル化ベースの化学療法レジメン(テモダール、ダカルバジン、ストレプトゾシン)の有効性に及ぼす影響を、無増悪生存期間(PFS)および奏効率によって評価すること(RR)。
V. 無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (RR) によって評価される、フルオロピリミジンベースの化学療法レジメン (カペシタビン、5-フルオロウラシル) の有効性に対するチミジンホスホリラーゼ (TP) 状態の影響を評価すること。
Ⅵ. 無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (RR) によって評価される、プラチナベースの化学療法レジメン (カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチン) の有効性に対する切除修復交差補完 1 (ERCC-1) ステータスの影響を評価する.
概要:
以前に収集された組織サンプルは、突然変異シーケンシングおよび免疫組織化学によって分析されます。
研究の完了後、患者は3〜6か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された神経内分泌腫瘍で、転移性、局所進行性、またはその他の方法で不治の場合(小細胞肺癌、大細胞肺癌、およびメルケル細胞癌を除く、悪性度または原発部位は問わない)
- X線画像による評価可能な疾患
- シーケンシング(組織病理学的に50%以上の腫瘍細胞性を含む)または新鮮組織の腫瘍生検に同意するための十分な利用可能な腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]組織または細胞学的材料);妥当性は、グスタフソン博士の監督の下、病理部門によって決定されます
- -書面によるインフォームドコンセントと医療情報の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の同意文書を理解し、署名する意思がある
- >= 6か月の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
除外基準:
- -患者が治癒の可能性がある外科的介入の対象となる限局性神経内分泌腫瘍
- -肺小細胞癌、肺大細胞癌またはメルケル細胞癌の一次診断
- インフォームドコンセントを提供できない
- 遺伝子検査に利用できる組織が不十分
- -非黒色腫皮膚がんを除く、二次活動性悪性腫瘍;患者の予後が主に神経内分泌腫瘍によって決定される場合、二次的な悪性腫瘍は考慮されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助相関 (分子分析)
以前に収集された組織サンプルは、突然変異シーケンシングおよび免疫組織化学によって分析されます。
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相関研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性、CancerCode シーケンシングにより少なくとも 1 つの実用的な変異が同定された患者の真の割合として定義される
時間枠:3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準によって測定可能な場合、標的病変の少なくとも 30% の減少として定義される反応率
時間枠:3年まで
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応答率 (95% の両側信頼区間) は、すべてのアーム B の患者について計算され、事前に指定されたサブグループ (たとえば、分子プロファイルに基づく治療と NCCN ガイドラインが推奨する治療) については個別に計算されます。
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3年まで
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無増悪生存
時間枠:3年まで
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無増悪生存期間は、カプランとマイヤーの方法を使用して、すべてのアーム B 患者と事前に指定されたサブグループ (たとえば、分子プロファイルに基づく治療と NCCN ガイドライン推奨) について個別に特徴付けられます。
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3年まで
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全生存
時間枠:3年まで
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全生存期間は、カプランとマイヤーの方法を使用して、すべてのArm B患者と事前に指定されたサブグループ(たとえば、分子プロファイルに基づく治療と推奨されるNCCNガイドライン)について個別に特徴付けられます。
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3年まで
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医師が CancerCode の結果にアクセスした結果、治療法が変更されたアーム B 患者の割合
時間枠:3年まで
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3年まで
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CancerCodeの結果に基づいて、ローカルプロトコルが潜在的な治療オプションを提供するArm B患者の割合
時間枠:3年まで
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 10% 以上で発生する突然変異
時間枠:3年まで
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ログランク検定とカプラン・マイヤープロットを使用して、無増悪期間と一般的な変異 (>= 10%) または集団全体の免疫組織化学 (IHC) 検査結果との関係を評価します。
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3年まで
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MTOR 経路の変異
時間枠:3年まで
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ログランク検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、mTOR 経路の変異と無増悪期間または mTOR 阻害剤で治療されたアーム B 患者の反応との関係を評価します。
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3年まで
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アルキル化剤を使用している患者における MGMT ステータスの予後的価値
時間枠:3年まで
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3年まで
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プラチナベースのレジメンを使用している患者の ERCC1 の予後的価値
時間枠:3年まで
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3年まで
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フルオロピリミジンベースのレジメンを使用している患者の TP の予後的価値
時間枠:3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paul Engstrom、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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