Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær analyse i vævsprøver fra patienter med avancerede eller metastatiske neuroendokrine tumorer

22. juli 2019 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En pilotundersøgelse, der bruger molekylær analyse via Cancer CodeTM til at identificere terapeutiske mål for patienter med avancerede neuroendokrine tumorer

Dette pilotforsøg studerer molekylær analyse i vævsprøver fra patienter med fremskredne eller metastatiske neuroendokrine tumorer. At studere prøver af væv fra patienter med neuroendokrine tumorer i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere mutationer for at klassificere sygdom og planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre genpanelsekventering af patienter med neuroendokrine tumorer under behandling på Fox Chase Cancer Center med det formål at identificere terapeutiske mål og prognostiske markører.

II. At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg med molekylært matchet terapi hos patienter med forskellige subtyper af neuroendokrine tumorer (neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen [PNETs], ikke-pankreatiske neuroendokrine tumorer [NETs] og dårligt differentierede NETs), baseret på andelen af patienter med handlingsbare mutationer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter, hvis terapi er ændret baseret på resultaterne af molekylær testning.

II. At evaluere procentdelen af ​​patienter, for hvilke en lokal protokol tilbyder en potentiel terapeutisk mulighed.

III. At evaluere antallet af patienter, der behandles baseret på terapi styret af molekylær profilering.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne resultaterne af patienter behandlet med tidlig terapi baseret på genprofilering med resultaterne af dem, der blev behandlet via National Cancer National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefalede terapier (systemisk terapi, leverstyret terapi, leverresektion) eller forventningsfuld observation via måling af progressionsfri overlevelse (PFS), via radiografiske responsrater og via biokemisk responsrate.

II. For at evaluere den prognostiske kraft af almindeligt (>= 10%) påviste mutationer. III. For at evaluere indvirkningen af ​​pattedyrmål for rapamycin (mTOR) pathway ændringer (mutationer af phosphatase og tensin homolog gen [PTEN], phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytisk subunit alpha [PIK3CA]) på effektiviteten af ​​mTOR målrettet terapeutika , som vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (RR).

IV. At evaluere virkningen af ​​o-6-methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT) status på effektiviteten af ​​et alkyleringsbaseret kemoterapi regime (Temodar, dacarbazin, streptozocin), vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (RR).

V. At evaluere indvirkningen af ​​thymidinfosphorylase (TP)-status på effektiviteten af ​​et fluoropyrimidin-baseret kemoterapiregime (capecitabin, 5-fluorouracil), vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (RR).

VI. At evaluere virkningen af ​​excision reparation krydskomplementerende 1 (ERCC-1) status på effektiviteten af ​​et platinbaseret kemoterapi regime (carboplatin, cisplatin, oxaliplatin), vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (RR) .

OMRIDS:

Tidligere indsamlede vævsprøver analyseres via mutationssekventering og immunhistokemi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3.-6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uhelbredelige neuroendokrine tumorer, undtagen småcellet/storcellet lungecancer og Merkelcellekarcinomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet neuroendokrin tumor, som er metastatisk, lokalt fremskreden eller på anden måde uhelbredelig (af enhver grad eller primært sted, undtagen småcellet lungecancer, storcellet lungecancer og Merkelcellekarcinomer)
  • Evaluerbar sygdom ved radiografisk billeddannelse
  • Tilstrækkeligt tilgængeligt tumorvæv (formalinfikseret paraffin-indlejret [FFPE]-væv eller cytologisk materiale) til sekventering (indeholder > 50 % tumorcellularitet ved histopatologi) eller samtykke til tumoral biopsi for frisk væv; tilstrækkeligheden vil blive bestemt af vores patologiske afdeling under opsyn af Dr. Gustafson
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykkedokument
  • Forventet levetid på >= 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2

Ekskluderingskriterier:

  • Lokaliseret neuroendokrin tumor, for hvilken patienten er berettiget til et potentielt helbredende kirurgisk indgreb
  • Primær diagnose af pulmonært småcellet karcinom, pulmonalt storcellet karcinom eller Merkelcellekarcinom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkeligt væv tilgængeligt til genetisk testning
  • Enhver sekundær aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudcancer; hvis patientens prognose primært bestemmes af deres neuroendokrine tumor, skal den sekundære malignitet ses bort fra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (molekylær analyse)
Tidligere indsamlede vævsprøver analyseres via mutationssekventering og immunhistokemi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility, defineret som den sande andel af patienter, hvis CancerCode-sekventering resulterer i identifikation af mindst 1 handlingsbar mutation
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate, defineret som et fald på mindst 30 % i mållæsioner, når de kan måles ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Responsraten (med 95 % tosidede konfidensintervaller) vil blive beregnet for alle Arm B-patienter og separat for præspecificerede undergrupper (f.eks. molekylær profilbaseret behandling vs. NCCN-retningslinje anbefalet).
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsestid vil blive karakteriseret for alle Arm B-patienter og særskilt for præspecificerede undergrupper (f.eks. molekylær profilbaseret behandling vs. anbefalet NCCN-retningslinje) ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelsestid vil blive karakteriseret for alle Arm B-patienter og særskilt for præspecificerede undergrupper (f.eks. molekylær profilbaseret behandling vs. NCCN-retningslinje anbefalet) ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år
Andel af Arm B-patienter, hvis behandling ændres som følge af lægens adgang til CancerCode-resultater
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af Arm B-patienter, for hvem en lokal protokol tilbyder en potentiel terapeutisk mulighed baseret på CancerCode-resultater
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mutationer forekommer hos mere end eller lig med 10 % af patienterne
Tidsramme: Op til 3 år
Log-rank test og Kaplan-Meier plots vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem progressionsfrit interval og almindelige mutationer (>= 10%) eller immunhistokemi (IHC) testresultater i hele populationen.
Op til 3 år
Mutationer i mTOR-vejen
Tidsramme: Op til 3 år
Log-rank test og Fishers eksakte test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem mutationer i mTOR-vejen og progressionsfrit interval eller respons blandt Arm B-patienter behandlet med mTOR-hæmmere.
Op til 3 år
Prognostisk værdi af MGMT-status blandt patienter på alkylerende midler
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Prognostisk værdi af ERCC1 for patienter på platinbaserede regimer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Prognostisk værdi af TP for patienter på fluoropyrimidin-baserede regimer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Engstrom, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGI-061
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-040 (Fox Chase Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner