Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire analyse in weefselmonsters van patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

22 juli 2019 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van moleculaire analyse via Cancer CodeTM om therapeutische doelen te identificeren voor patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren

Deze proefonderzoekstudie bestudeert moleculaire analyse in weefselmonsters van patiënten met gevorderde of uitgezaaide neuro-endocriene tumoren. Het bestuderen van weefselmonsters van patiënten met neuro-endocriene tumoren in het laboratorium kan artsen helpen mutaties te identificeren om ziekten te classificeren en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het uitvoeren van genpanel-sequencing van patiënten met neuro-endocriene tumoren die onder behandeling zijn bij Fox Chase Cancer Center met als doel therapeutische doelen en prognostische markers te identificeren.

II. Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een klinische studie van moleculair gematchte therapie bij patiënten met verschillende subtypes van neuro-endocriene tumoren (neuro-endocriene tumoren van de pancreas [PNET's], niet-pancreatische neuro-endocriene tumoren [NET's] en slecht gedifferentieerde NET's), op basis van het aandeel van patiënten met bruikbare mutaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het percentage patiënten bij wie de therapie is gewijzigd op basis van de resultaten van moleculaire testen.

II. Om het percentage patiënten te evalueren waarvoor een lokaal protocol een potentiële therapeutische optie biedt.

III. Om het aantal patiënten te evalueren dat wordt behandeld op basis van therapie geleid door moleculaire profilering.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van de uitkomsten van patiënten die zijn behandeld met vroege therapie op basis van genprofilering met de uitkomsten van degenen die zijn behandeld via de National Cancer National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn aanbevolen therapieën (systemische therapie, levergerichte therapie, leverresectie) of afwachtende observatie via meting van progressievrije overleving (PFS), via radiografische responspercentages en via biochemische responspercentages.

II. Om de prognostische kracht van vaak (>= 10%) gedetecteerde mutaties te evalueren. III. Om de impact te evalueren van veranderingen in de route van rapamycine (mTOR) bij zoogdieren (mutaties van fosfatase en tensine-homolooggen [PTEN], fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat-3-kinase, katalytische subeenheid alfa [PIK3CA]) op de werkzaamheid van op mTOR gerichte therapieën , zoals beoordeeld aan de hand van progressievrije overleving (PFS) en responspercentage (RR).

IV. Om de impact te evalueren van o-6-methylguanine-deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyltransferase (MGMT) -status op de werkzaamheid van een op alkylering gebaseerd chemotherapieregime (Temodar, dacarbazine, streptozocine), zoals beoordeeld door progressievrije overleving (PFS) en responspercentage (RR).

V. Om de impact van de status van thymidinefosforylase (TP) op de werkzaamheid van een op fluoropyrimidine gebaseerd chemotherapieregime (capecitabine, 5-fluorouracil) te evalueren, zoals beoordeeld door progressievrije overleving (PFS) en responspercentage (RR).

VI. Evalueren van de impact van excision repair cross-complementing 1 (ERCC-1)-status op de werkzaamheid van een op platina gebaseerd chemotherapieregime (carboplatine, cisplatine, oxaliplatine), zoals beoordeeld aan de hand van progressievrije overleving (PFS) en responspercentage (RR) .

OVERZICHT:

Eerder verzamelde weefselmonsters worden geanalyseerd via mutatiesequencing en immunohistochemie.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ongeneeslijke neuro-endocriene tumoren, met uitzondering van kleincellige/grootcellige longkankers en merkelcelcarcinomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigde neuro-endocriene tumor die metastatisch, lokaal gevorderd of anderszins ongeneeslijk is (van elke graad of primaire locatie, met uitzondering van kleincellige longkanker, grootcellige longkanker en Merkelcelcarcinomen)
  • Evalueerbare ziekte door radiografische beeldvorming
  • Adequaat beschikbaar tumorweefsel (met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE] weefsel of cytologisch materiaal) voor sequentiebepaling (met > 50% tumorcellulariteit door histopathologie) of toestemming voor tumorbiopsie voor vers weefsel; geschiktheid zal worden bepaald door onze afdeling pathologie, onder supervisie van Dr. Gustafson
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemmingsdocument Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen
  • Levensverwachting van >= 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelokaliseerde neuro-endocriene tumor waarvoor de patiënt in aanmerking komt voor een potentieel curatieve chirurgische ingreep
  • Primaire diagnose van pulmonaal kleincellig carcinoom, pulmonaal grootcellig carcinoom of Merkelcelcarcinoom
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvoldoende weefsel beschikbaar voor genetische tests
  • Elke secundaire actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkankers; als de prognose van de patiënt voornamelijk wordt bepaald door zijn neuro-endocriene tumor, moet de secundaire maligniteit buiten beschouwing worden gelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hulp-correlatief (moleculaire analyse)
Eerder verzamelde weefselmonsters worden geanalyseerd via mutatiesequencing en immunohistochemie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid, gedefinieerd als het werkelijke percentage patiënten bij wie de CancerCode-sequencing resulteert in de identificatie van ten minste 1 bruikbare mutatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage, gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in doellaesies indien meetbaar volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het responspercentage (met 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen) wordt berekend voor alle arm B-patiënten en afzonderlijk voor vooraf gespecificeerde subgroepen (bijv. op moleculair profiel gebaseerde behandeling vs. NCCN-richtlijn aanbevolen).
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De progressievrije overlevingstijd zal worden gekarakteriseerd voor alle arm B-patiënten en afzonderlijk voor vooraf gespecificeerde subgroepen (bijv. op moleculair profiel gebaseerde behandeling vs. NCCN-richtlijn aanbevolen) met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De totale overlevingstijd zal worden gekarakteriseerd voor alle arm B-patiënten en afzonderlijk voor vooraf gespecificeerde subgroepen (bijv. op moleculair profiel gebaseerde behandeling vs. aanbevolen NCCN-richtlijn) met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Tot 3 jaar
Percentage arm B-patiënten bij wie de therapie is gewijzigd als gevolg van de toegang van een arts tot de CancerCode-resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Percentage arm B-patiënten voor wie een lokaal protocol een potentiële therapeutische optie biedt op basis van de CancerCode-resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutaties die optreden bij meer dan of gelijk aan 10% van de patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Log-rank-test en Kaplan-Meier-plots zullen worden gebruikt om de relaties tussen progressievrij interval en algemene mutaties (>= 10%) of immunohistochemie (IHC) testresultaten in de gehele populatie te beoordelen.
Tot 3 jaar
Mutaties in het mTOR-pad
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Log-rank-test en Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om de relaties tussen mutaties in de mTOR-route en progressievrij interval of respons te beoordelen bij Arm B-patiënten die worden behandeld met mTOR-remmers.
Tot 3 jaar
Prognostische waarde van de MGMT-status bij patiënten die alkylerende middelen gebruiken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Prognostische waarde van ERCC1 voor patiënten met op platina gebaseerde regimes
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Prognostische waarde van TP voor patiënten met op fluoropyrimidine gebaseerde regimes
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Engstrom, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGI-061
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01950 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-040 (Fox Chase Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren