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진행성 또는 전이성 신경내분비종양 환자의 조직 샘플에 대한 분자 분석

2019년 7월 22일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

진행성 신경내분비종양 환자의 치료 표적을 식별하기 위해 Cancer CodeTM를 통한 분자 분석을 활용한 파일럿 연구

이 파일럿 연구 시험은 진행성 또는 전이성 신경내분비 종양 환자의 조직 샘플에서 분자 분석을 연구합니다. 실험실에서 신경내분비 종양 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 돌연변이를 식별하여 질병을 분류하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

기본 목표:

I. Fox Chase Cancer Center에서 치료 중인 신경내분비 종양 환자의 유전자 패널 시퀀싱을 수행하여 치료 표적 및 예후 마커를 식별합니다.

II. 신경내분비종양(췌장신경내분비종양[PNET], 비췌장신경내분비종양[NET] 및 저분화 NET)의 다양한 아형을 가진 환자에서 분자적으로 일치된 요법의 임상시험 수행 가능성을 평가하기 위해 실행 가능한 돌연변이를 가진 환자의.

2차 목표:

I. 분자 테스트 결과에 따라 치료가 변경된 환자의 비율을 평가합니다.

II. 로컬 프로토콜이 잠재적인 치료 옵션을 제공하는 환자의 비율을 평가합니다.

III. 분자 프로파일링에 의해 안내되는 요법에 기초하여 치료받는 환자의 수를 평가하기 위함.

3차 목표:

I. 유전자 프로파일링을 기반으로 한 조기 치료로 치료받은 환자의 결과를 National Cancer National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인 권장 요법(전신 요법, 간 지시 요법, 간 절제술) 또는 무진행 생존율(PFS) 측정, 방사선학적 반응률 및 생화학적 반응률을 통해.

II. 일반적으로(>= 10%) 검출된 돌연변이의 예후력을 평가하기 위해. III. mTOR 표적 치료제의 효능에 대한 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) 경로 변경(포스파타아제 및 텐신 상동 유전자[PTEN], 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나아제, 촉매 소단위 알파[PIK3CA]의 돌연변이)의 영향을 평가하기 위해 , 무진행 생존(PFS) 및 반응률(RR)로 평가됨.

IV. o-6-메틸구아닌-데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태가 알킬화 기반 화학요법(Temodar, dacarbazine, streptozocin)의 효능에 미치는 영향을 무진행 생존(PFS) 및 반응률로 평가하기 위해 (RR).

V. 무진행 생존(PFS) 및 반응률(RR)에 의해 평가된 바와 같이, 플루오로피리미딘 기반 화학요법(카페시타빈, 5-플루오로우라실)의 효능에 대한 티미딘 포스포릴라제(TP) 상태의 영향을 평가하기 위함.

VI. 무진행 생존(PFS) 및 반응률(RR)로 평가한 백금 기반 화학요법(카보플라틴, 시스플라틴, 옥살리플라틴)의 효능에 대한 절제 복구 교차 보완 1(ERCC-1) 상태의 영향을 평가하기 위해 .

개요:

이전에 수집된 조직 샘플은 돌연변이 시퀀싱 및 면역조직화학을 통해 분석됩니다.

연구 완료 후 환자는 3년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소세포/대세포 폐암 및 메르켈 세포 암종을 제외한 난치성 신경내분비 종양 환자

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 국소 진행성 또는 달리 치료 불가능한 신경내분비 종양(소세포 폐암, 대세포 폐암 및 메르켈 세포 암종을 제외한 모든 등급 또는 원발 부위)
  • 방사선 촬영으로 평가할 수 있는 질병
  • 시퀀싱(조직병리학에 의해 > 50% 종양 세포질 포함)을 위한 적절한 이용 가능한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 조직 또는 세포학적 물질) 또는 새로운 조직에 대한 종양 생검에 대한 동의; Gustafson 박사의 감독하에 병리과에서 적절성을 결정합니다.
  • 서면 동의서 및 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
  • 기대 수명 >= 6개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2

제외 기준:

  • 환자가 잠재적으로 치유 가능한 외과 개입을 받을 자격이 있는 국소 신경내분비 종양
  • 폐 소세포 암종, 폐 대 세포 암종 또는 메르켈 세포 암종의 일차 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 유전자 검사에 사용할 수 있는 부적절한 조직
  • 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이차 활동성 악성 종양; 환자의 예후가 주로 신경내분비 종양에 의해 결정되는 경우 이차 악성 종양은 무시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관(분자 분석)
이전에 수집된 조직 샘플은 돌연변이 시퀀싱 및 면역조직화학을 통해 분석됩니다.
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CancerCode 시퀀싱 결과 최소 1개의 실행 가능한 돌연변이를 식별한 환자의 실제 비율로 정의되는 타당성
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정할 수 있는 경우 표적 병변이 30% 이상 감소하는 것으로 정의되는 반응률
기간: 최대 3년
반응률(95% 양측 신뢰 구간 포함)은 모든 B군 환자에 대해 그리고 미리 지정된 하위 그룹(예: 분자 프로필 기반 치료 대 NCCN 가이드라인 권장)에 대해 별도로 계산됩니다.
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존 시간은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 모든 B군 환자 및 미리 지정된 하위 그룹(예: 분자 프로필 기반 치료 대 NCCN 가이드라인 권장)에 대해 개별적으로 특성화됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존 시간은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 모든 Arm B 환자 및 미리 지정된 하위 그룹(예: 분자 프로필 기반 치료 대 NCCN 가이드라인 권장)에 대해 개별적으로 특성화됩니다.
최대 3년
의사가 CancerCode 결과에 액세스한 결과 요법이 변경된 Arm B 환자의 비율
기간: 최대 3년
최대 3년
CancerCode 결과에 따라 로컬 프로토콜이 잠재적인 치료 옵션을 제공하는 Arm B 환자의 비율
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 10% 이상에서 발생하는 돌연변이
기간: 최대 3년
로그 순위 테스트 및 Kaplan-Meier 플롯은 전체 모집단에서 무진행 간격과 일반적인 돌연변이(>= 10%) 또는 면역조직화학(IHC) 테스트 결과 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 3년
MTOR 경로의 돌연변이
기간: 최대 3년
로그 순위 테스트 및 피셔의 정확한 테스트는 mTOR 경로의 돌연변이와 mTOR 억제제로 치료받은 Arm B 환자의 무진행 간격 또는 반응 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 3년
알킬화제 환자의 MGMT 상태의 예후적 가치
기간: 최대 3년
최대 3년
백금 기반 요법 환자에 대한 ERCC1의 예후적 가치
기간: 최대 3년
최대 3년
플루오로피리미딘 기반 요법 환자에 대한 TP의 예후적 가치
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Engstrom, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CGI-061
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01950 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 13-040 (Fox Chase Cancer Center)

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