パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で50歳から80歳までの男性または女性。
2. 英国パーキンソン病 (PD) 協会ブレイン バンク臨床診断基準および運動障害協会パーキンソン病基準によって定義されたパーキンソン病の臨床診断 (両方の基準を満たす必要があります)。運動緩慢とレボドパに対する反応性を含める必要があります。
3. -スクリーニング/訪問1前の少なくとも28日間、42日目までの治療期間を通して安定したパーキンソン病治療を維持し、治験責任医師によって評価された実証可能な薬物有効性。
4. Hoehn and Yahr 病期分類スコア ≤ 3.0 (「ON」状態で評価) によって評価されたパーキンソン病の症状の重症度。
5. 1日目から42日目までの治療期間を通じて少なくとも28日間、許可された安定した非パーキンソン病治療を維持する。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性であること、および授乳中でなく、研究期間中および研究薬の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 男性参加者は、不妊か性的に不活発であるか、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間は子供を産まないことに同意し、避妊にバリア法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者の女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法を採用しなければなりません
8. 適切な視覚、聴覚、認知能力、および身体能力、および治験を完了するための治験薬の投与、計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の治験関連手順に従う意欲
9. 治験審査委員会/倫理委員会が承認した、参加者が署名し日付を記入した同意書

除外基準:

1. 続発性または非定型パーキンソニズムの診断
2. 研究者の意見では、研究の完了を妨げる重度または不能な変動またはジスキネジア
3. パーキンソン病に対する以前の外科手術（例： Duopa、脳深部刺激）
4. モントリオール認知評価スコアが 18 未満の臨床的に重大な認知障害
5. QT延長症候群の病歴または現在の証拠がある
6. スクリーニング時の心電図 (ECG) で徐脈または頻脈がある
7. パーキンソン病以外の別の原発性神経変性疾患または認知障害と一致する臨床所見または検査所見。前頭側頭葉疾患、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、ヤコブ・クロイツフェルト病、ダウン症候群、筋萎縮性側索硬化症、発作性疾患、または中枢神経系に影響を与える他の感染症、代謝性疾患、または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12欠乏症、またはその他の検査異常を含むがこれらに限定されない）
8. 自殺傾向。過去 2 年間の積極的な自殺念慮または自殺企図または自殺未遂歴、または調査官の意見では自殺の重大な危険があると定義される。
9. ベックうつ病インベントリ (BDI)-II スコア > 19 によって現在進行中の大うつ病と判定される
10. 最新版の精神障害の診断および統計マニュアルの基準に従って、統合失調症、双極性障害、または大うつ病などの精神障害の病歴または現在の診断を受けている。
11. 治験責任医師の意見では、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性がある、制御されていない高血圧、または重大な心臓、肺、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患を含む、臨床的に重大なまたは不安定な病状、または参加者の研究参加能力を損なう
12. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患（例、小腸疾患、クローン病、セリアック病、肝疾患）
13. -ベースライン前8週間以内の入院または慢性併用薬の変更
14. 体格指数 (BMI) >38 kg/m2 または体重 <50 kg
15. コントロールされていない1型または2型糖尿病を患っている。 参加者の糖尿病がコントロール下にあると研究者が信じる場合、糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが 7.5% までの被験者を登録できます。
16. 中等度または重度の腎疾患がある。
17. がんを患っている、または過去3年以内に悪性腫瘍（脳腫瘍または全身腫瘍）を患ったことがある。 （安定した未治療の前立腺がん、または治療を受けた皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんの参加者は除外されません）
18. 精神病の存在または病歴（運動症状を改善するために必要な用量の抗パーキンソン病薬によって引き起こされた場合を含む）、または薬によって誘発されなかった幻覚
19. 参加者は現在妊娠中、授乳中および/または授乳中です。
20. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴。
21. 研究薬の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。ヒプロメロース ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
22. 研究を妨げる可能性のあるB12または甲状腺機能検査（TFT）における臨床的に重大な異常
23. -治験薬投与前および治験期間中の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の抗凝固剤の使用
24. -スクリーニング前および研究期間中の90日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬の使用
25. 好中球減少症は、絶対好中球数が 1,500/マイクロリットル未満として定義されます。
26. 血小板減少症は、血小板数が100,000/マイクロリットル未満として定義されます
27. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、血清クレアチニンなどの臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
28. プロトコールで指定された避妊要件を遵守する気がない、または遵守できない、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者。
29. -治験薬投与前および治験期間中の2週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の薬物間相互作用の可能性のある薬剤の使用
30. DaTscanに対する禁忌（閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、心臓ペースメーカー、ヨウ素アレルギーなど）
31. 発作性疾患の病歴（投薬治療で安定している場合は許容可能）
32. 治験を実施する治験責任医師、スポンサー、または受託研究機関の近親者（つまり、配偶者、親、子、または兄弟、生物学的養子か法定養子かを問わず）
33. スクリーニング前6週間以内のCovid-19感染歴。 -治験責任医師の臨床判断に基づいて、参加者の安全に影響を与えるか、認知評価を妨げる可能性がある、Covid-19感染の未解決の症状、またはCovid-19後に起因する進行中の認知障害またはその他の障害がある参加者。
34. プロトコールの手順に従うことができない、または参加者の安全を損なう可能性がある、または研究の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師によって提起された重大な問題。