Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksista kokonaislymfoidista säteilytystä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäinen vastaan ​​isäntä -tauti luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen I tutkimus: Pieniannoksinen kokonaislymfoidinen säteilytys refraktaarisen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii pieniannoksisen kokonaislymfoidisäteilytyksen (LD-TLI) sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon. LD-TLI on toimenpide, jossa kaikkia elimistön suuria imusolmukkeita hoidetaan pienillä säteilyannoksilla, jotta immuunijärjestelmän toimintahäiriö voidaan palauttaa. LD-TLI voi toimia luuytimen tai kantasolusiirron aiheuttaman siirrännäis-isäntätaudin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kokonaislymfaattisen säteilytyksen (TLI) turvallisuuden valitun refraktaarisen kroonisen graft-versus-host -taudin (GvHD) potilaiden kohortteissa, jotka annettiin kohorteille, joiden TLI:n kumulatiivinen kokonaisannos on 100, 150, 200, 250 tai 300 centigray (cGy).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tämän hoidon tehokkuutta (epäonnistunut eloonjääminen [FFS] 6 kuukauden kohdalla) tutkimuspopulaatiossa.

II. Arvioi tehoa eri annostasoilla käyttämällä GvHD-yhteenvetopisteitä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoidon vaikutus immuunisolujen relevantteihin alapopulaatioihin yrittääksesi selvittää toimintamekanismin.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään LD-TLI päivittäin 1-2 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 45, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) mihin tahansa käyttöaiheeseen ja miltä tahansa luovuttajalta
  • Potilailla on oltava cGvHD-diagnoosi National Institutes of Healthin (NIH) ohjeiden mukaisesti. potilaat, joilla on "päällekkäisyysoireyhtymä", ovat myös kelvollisia; HUOMAA: Potilaat, joilla on toistuva, myöhään alkava ja/tai jatkuva akuutti GvHD (yksin), eivät ole kelvollisia
  • Kroonista GvHD:tä sairastavat potilaat, jotka ovat altistuneet kahdelle tai useammalle hoitolinjalle, joista vähintään yksi koostui glukokortikoidista ja kalsineuriinin estäjästä, ovat kelvollisia.
  • Potilailla tulee olla aktiivinen, mutta ei nopeasti etenevä, refraktaarinen cGvHD; mikä tahansa vakavuusaste (NIH-kriteerien mukaisesti) ja/tai elimen osallisuuden malli voidaan ottaa huomioon; Tästä huolimatta potilaiden, joilla on vaikeampi ja/tai laajempi krooninen GvHD, odotetaan olevan tavallisia hoitoehdokkaita
  • Kuten edellä, GvHD:tä tulee hallita siinä määrin, että systeemisen IST:n lisävaatimuksia ei mahdollisesti vaadita ennen ja sen jälkeen TLI =< -15 ja >= päivä (d) +45, vastaavasti.
  • Kyky antaa TLI:n protokolla-annoksia (eli 100, 200 tai 300 cGy) ylittämättä kumulatiivisia säteilyannoksia on varmistettava; potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet sädehoitoon, tämän määrityksen tekee tohtori Greven (tai hänen nimeämänsä) käyttämällä julkaistuja ohjeita liiallisesta elinaltistumisesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 60 %
  • Valkosolut >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • HUOMAA: Jos tällaisia ​​hematologisia poikkeavuuksia esiintyy ja niiden katsotaan johtuvan cGvHD-prosessista, tällaisista vaatimuksista voidaan luopua PI:n luvalla.

  • Potilailla on oltava ei-hematologinen elintoiminto, kuten alla on määritelty:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %

    • Tärkeimmät keuhkojen toimintatestit (PFT) > 40 %

      • Muita kriteerejä ei-hematologiselle elimen toiminnalle ei ole määritelty; Jos kuitenkin esiintyy keskivaikeaa tai vakavaa (tärkeää) elintoimintoa, siitä tulee keskustella PI:n kanssa, koska eriasteiset ei-hematologiset elimen toimintahäiriöt voivat vaarantaa jommankumman (tai molemmat) tulokset ja toksisuuden arvioinnin.
      • Jos jonkin tietyn elimen toimintahäiriön mahdollisesta palautuvuudesta on huolia, tämä ongelma tulee käsitellä neuvottelemalla sopivan alaasiantuntijan kanssa.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai hallitsemattomasta infektiosta tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (TLI)
Potilaille tehdään LD-TLI päivittäin 1-2 päivän ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Säteily: solmupisteen kokonaissäteilytys
Käy läpi TLI
Muut nimet:
  • TLI
  • lymfaattinen kokonaissäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, pisteytetty yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 180
Myrkyllisyydet (luokka 2 ja korkeammat) ilmoitetaan esiintymien lukumääränä.
Päivänä 180
Epäonnistunut selviytyminen (FFS) kroonisen GvHD:n pisteytyksen perusteella arvioituna – erityiset ydintoimenpiteet
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta viimeisen seuranta- tai epäonnistumistapahtuman päivämäärään, arvioituna päivänä 180
Arvioitu yhdessä 95 %:n luottamusvälien (CI) kanssa. Kuvaavat tilastot lasketaan ja esitetään GvHD-yhteenvetopisteissä annostason ja käynnin mukaan.
Aika lähtötilanteesta viimeisen seuranta- tai epäonnistumistapahtuman päivämäärään, arvioituna päivänä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomoduloivat/immunosuppressiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
T, luonnollinen tappaja (NK)T, säätelevä T-solu (Treg), B, NK, dendriittisolujen (DC) solualajoukot, solujen aktivaatiotila ja toiminnallinen potentiaali sytokiinien ja kemokiinien ilmentymisen kautta tunnistetaan. Kuvaavat tilastot (95 %:n luottamusvälillä) lasketaan jokaisella arvioinnin aikapisteellä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00026878
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00671 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa