Niskie dawki całkowitego napromieniania limfatycznego w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) z dowolnego wskazania i od dowolnego dawcy
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cGvHD, zgodnie z wytycznymi National Institutes of Health (NIH); kwalifikują się również pacjenci z „zespołem nakładania się”; UWAGA: Pacjenci z nawracającą, późną postacią i/lub uporczywą ostrą GvHD (samą) nie kwalifikują się
• Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą GvHD, którzy byli narażeni na dwie lub więcej linii terapii, w tym co najmniej jedną z nich składającą się z glukokortykoidu i inhibitora kalcyneuryny.
• Pacjenci muszą mieć aktywną, ale nie szybko postępującą, oporną na leczenie cGvHD; każdy stopień ciężkości (zgodnie z kryteriami NIH) i/lub wzorzec zajęcia narządów może być brany pod uwagę; to powiedziawszy, oczekuje się, że pacjenci z cięższą i / lub rozległą przewlekłą GvHD będą zwykłymi kandydatami do terapii
• Jak wyżej, GvHD powinna być kontrolowana w stopniu, który potencjalnie nie pozwoliłby na żadne dodatkowe wymagania dotyczące systemowego IST odpowiednio przed i po TLI =< -15 i >= dzień (d) +45
• Należy ustalić umiejętność podawania protokołowych dawek TLI (tj. 100, 200 lub 300 cGy) bez przekraczania skumulowanych dawek promieniowania; w przypadku pacjentów poddanych wcześniejszej radioterapii określenie to zostanie wykonane przez dr Greven (lub osobę przez nią wyznaczoną) na podstawie opublikowanych wytycznych dotyczących nadmiernej ekspozycji narządów
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60%
• Białe krwinki >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl
• Płytki >= 100 000/ml
• UWAGA: Jeśli takie nieprawidłowości hematologiczne są obecne i uważa się, że są spowodowane procesem cGvHD, można odstąpić od takich wymagań za zgodą PI

• Pacjenci muszą mieć niehematologiczną czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%

  • Kluczowe testy czynnościowe płuc (PFT) > 40%

    • Nie określono dalszych kryteriów dotyczących czynności narządów niehematologicznych; jeśli jednak występuje umiarkowana do ciężkiej (główna) czynność narządu, należy to omówić z lekarzem prowadzącym, ponieważ różne stopnie dysfunkcji narządów niehematologicznych mogą zagrozić jednemu (lub obu) wynikom i ocenie toksyczności
    • Jeśli istnieją obawy dotyczące potencjalnej odwracalności dysfunkcji jakiegokolwiek konkretnego narządu, należy zająć się tą kwestią w drodze konsultacji z odpowiednim podspecjalistą
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z dowodami utrzymującego się lub czynnego nowotworu złośliwego lub niekontrolowanej infekcji w momencie włączenia do badania
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią