乳児疝痛研究のためのカイロプラクティック (CHIC)

全体のデザイン

この研究は、カイロプラクティック治療または「最良の標準治療」のグループと盲目の親または盲目の親を組み合わせた2×2の要因計画で行われます。

2 つの治療グループは、「最良の標準ケアのみ」 (BSC) と「最良の標準ケアとカイロプラクティック」 (カイロ) です。 最適な標準治療は、英国 (UK) 国民保健サービス (NHS) の推奨事項に基づき、医療マップ ケア マップを使用します。 カイロプラクティック治療は、参加するカイロプラクターによって定義されたプロトコルに従って提供されます。

2 つの盲検グループと 2 つの非盲検グループが存在します。 盲検BSCグループはBSCカウンセリングに加えて「偽」治療を受けることになる。 盲検化されていない BSC グループにはこれは必要ありません。

さらに、疝痛の自然な経過に固有の N 字型曲線の影響を評価できるようにするために、すべてのグループを開始時の年齢によって階層化します (4 週間未満 (主な介入の 2 週間で泣き声の増加が予想される))。 、4週間から6週間の間（停滞期が予想される）、6週間を超える（泣き声が減少する））。

この研究は、約 4 週間半にわたる長期的な計画となっています。

泣き日記からデータを取得する主要な結果の場合、主要なデータ ポイントは次のように定義されます。

• ベースライン: 最初の治療の前日の 24 時間
• 最初の治療: 最初の治療後の翌日の 24 時間
• 中間治療: 2 回目の治療後のその日の 24 時間
• 最終治療：3回目の治療後の翌日の24時間

副次的成果には、次の点からのデータが含まれます。

• フォローアップ 1: 3 回目の治療から 7 日後の 24 時間
• フォローアップ 2: 3 回目の治療から 14 日後のその日の 24 時間

他のデータは以下から取得されます。

• 初診時のアンケート
• 最初の治療のおよそ 2 日後、2 回目の治療の 2 日後、最後の治療の 2 日後、21 日目と 28 日目あたりに追跡調査アンケートを実施します。

楽器

データ収集は 8 つの主要なデータ収集手段を通じて行われ、その草案は現在開発されています。

• ファーストコンタクトアンケート
• 泣き日記（他の症状の重症度を含む）
• 初回訪問アンケート - パート 1 (人口統計と歴史)
• 初診アンケート - パート 2 (盲検化の成功)
• 信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
• 病院の不安とうつ病のスケール
• 調整記録
• 毎週の電話アンケート

力

サンプルサイズは 160 で、検出力 80%、有意水準 5% を達成するように計算され、グループ間の 1 時間の差 (「臨床的に関連する減少」として特定) の推定標準偏差約 2 (同様の研究の結果に基づく) を使用します。 「泣く時間」（親の調査から）、後半 2 週間の減少率は 25% と考えられます（同様の研究の経験に基づく）。

分析：

主な結果

一次分析では、1 回の分析ですべてのデータを使用して比較が実行され、ANCOVA で治療の重要性、失明、年齢層が評価されます。 これには、失明レベルや年齢層ごとに治療効果が異なるかどうかを評価するための交互作用項が含まれ、すべてのベースライン変数が共変量として含まれます。

ロジスティック回帰分析を使用して、治療、失明、および年齢グループを比較するためのオッズ比が生成されます。 最初、中間点、最終治療後（一次アウトカム）とフォローアップ時（二次アウトカム）に疝痛症状の「完全な解消」（PGIS）を報告した患者の割合（リスク比）における群間差 有害事象が報告される分析なしで。 泣き日記からの一次データの抽出は、グループ割り当てを知らされていない観察者によって実行されます。

一次分析は、グループ割り当てを知らされていない統計専門家によって実行されます。

副次的結果

主要アウトカムの一次分析は、上記と同様に 21 日目と 28 日目まで延長されます。

ANCOVA は、グループ間の差異を評価するために拡張されます。

• NHS リソースの使用コスト
• 乳児がぐずる期間 クリニックへの通院がなくなると、日記記入に対する親の遵守が低下する可能性が高いと予想されます。 ただし、定期的に電話をかけることで、継続的な完了を促すことができます。 主な研究結果は日記の最初の 15 日間に基づいており、この期間中はより高いコンプライアンスが得られることが予想されます。

調査分析

探索的調査では、最初の結果の測定値（毎日の泣き時間、他の症状の有無、親の全体的な重症度印象（PGIS）、親の全体的な変化の印象（PGIC）、および疝痛の「解決」）の間の関連性を確立しようとします。治療の中間点と最終治療、フォローアップ時、および初回訪問時に収集されたその他の予測変数 (パート 1)。 例えば、 ：

• 毎日の基本的な泣く時間
• 初期症状の軌跡。悪化、停滞、改善
• ベースラインの「その他の症状」はまったくない、重症度は低、中、高
• 発症年齢
• 周産期要因 (Miller、2007)
• 治療の特徴

治療の意図v プロトコールごと

これは臨床研究であるため、一次分析は、グループのプロトコールに従わなかった患者を含め、治療意図に基づいて行われます（例：治療計画）。 治療グループから脱落する）。

一部の分析では、正確なデータが必要です（例: 実際に実行された調整）を代入することはできません。 このような場合、分析はプロトコルごとに行われます。

データが欠落しています

これまでの研究では、脱落者の大部分が無治療群では症状の悪化により発生し、治療群では症状の解消により発生することが報告されているため、最終値を繰り越して帰属されたデータは保守的なアプローチを表すことになります。 主要な泣き時間結果データの場合、8 日目の記録がある場合、これは 15 日目に繰り越されます。

症状の悪化に基づく離脱理由が示されている場合、これは PGIS および PGIC 分析内のデータポイントとして含まれるため、補完は必要ありません。

研究を継続しないことを選択した理由を確認するために脱落者に連絡する試みが行われ、これらは個別に報告されます。

他の分析では、縦断分散分析により、交互作用および共変量とともに、治療、失明および年齢グループの経時的変化が評価されます。 その後の期間ではデータがいくらか失われる可能性がありますが、繰り返し測定分析を行うことで、欠落データを補うことなくこれに対処できるはずです。

研究に反応し、各段階に進んだ被験者の数は、CONSORT スタイルのフロー図に記録されます。