영아 배앓이 연구를 위한 카이로프랙틱 (CHIC)

전반적인 디자인

이 연구는 맹검 또는 비맹검 부모와 함께 카이로프랙틱 치료 또는 '최상의 표준 치료' 그룹을 결합하는 2x2 요인 디자인이 될 것입니다.

두 치료 그룹은 '최상의 표준 치료만'(BSC)과 '최상의 표준 치료 + 카이로프랙틱'(Chiro)입니다. 최상의 표준 치료는 Map of Medicine 치료 맵을 사용하여 영국(UK) National Health Service(NHS)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 카이로프랙틱 치료는 참여 카이로프랙틱 의사가 정의한 프로토콜에 따라 제공됩니다.

두 개의 맹검 그룹과 두 개의 맹검되지 않은 그룹이 있습니다. 맹검 BSC 그룹은 BSC 상담과 함께 '가짜' 치료를 받게 됩니다. 맹검되지 않은 BSC 그룹은 이것을 요구하지 않습니다.

또한 산통의 자연경과에 내재된 n자 곡선의 영향을 평가할 수 있도록 모든 그룹을 진입 연령(4주 미만(주 개입 2주 동안 울음 증가 예상)으로 계층화함) , 4주에서 6주 사이(예상 안정기), 6주 이상(울음 감소)).

이 연구는 ~4 1/2주 기간에 걸친 종단 설계를 가지고 있습니다.

우는 일기에서 데이터를 가져오는 주요 결과의 경우 주요 데이터 포인트는 다음과 같이 정의됩니다.

• 기준선: 첫 번째 치료 전날의 24시간 기간
• 1차 시술: 1차 시술 후 24시간
• 중간점 처리 : 2차 처리 다음 날의 24시간
• 최종 처리: 3차 처리 다음 날의 24시간

이차 결과에는 다음과 같은 데이터가 포함됩니다.

• 추적 관찰 1: 3차 치료 후 7일째 날의 24시간 기간
• 추적 관찰 2: 3차 치료 후 14일째 날의 24시간 기간

기타 데이터는 다음에서 제공됩니다.

• 초기 방문 설문지
• 1차 치료 후 약 2일 후, 2차 치료 후 2일 후, 최종 치료 후 2일 후, 21일 전후 및 28일 경 추적 설문지.

악기

데이터 수집은 현재 초안이 개발된 8개의 주요 데이터 수집 도구를 통해 수행됩니다.

• 첫 접촉 설문지
• 울음일기(기타 증상의 중증도 포함)
• 초기 방문 설문지 - 1부(인구 통계 및 이력)
• 초기 방문 설문지 - 파트 2(눈가림 성공)
• 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
• 병원 불안 및 우울 척도
• 조정 기록
• 주간 전화 설문지

힘

표본 크기는 160명이며, 검정력 80%, 유의 수준 5%, 그룹 간 1시간 차이에 대해 약 2의 추정 표준 편차(유사한 연구 결과 기반)를 사용하여 계산했습니다('임상적으로 관련된 감소로 식별됨). in cry time'(부모 설문 조사에서) 및 후반 2주 동안 25%의 감소율을 허용합니다(유사한 연구의 경험을 기반으로 함).

분석:

기본 결과

1차 분석의 경우 ANCOVA에서 치료, 실명 및 연령 그룹의 중요성을 평가하는 한 분석의 모든 데이터를 사용하여 비교가 수행됩니다. 여기에는 치료 효과가 다양한 실명의 수준과 다양한 연령 그룹에 대해 다른지 여부를 평가하기 위한 상호 작용 조건이 포함되며 모든 기본 변수는 공변량으로 포함됩니다.

로지스틱 회귀 분석을 사용하여 치료, 실명 및 연령 그룹을 비교하기 위한 승산비를 생성합니다. 첫 번째, 중간점 및 최종 치료(1차 결과) 및 후속 조치(2차 결과) 후 배앓이 증상(PGIS)의 '완전한 해결'을 보고하는 환자의 비율(위험 비율)의 그룹 간 차이가 부작용이 보고될 것입니다. 분석 없이. 우는 일기에서 1차 데이터 추출은 그룹 할당에 눈이 먼 관찰자에 의해 수행됩니다.

1차 분석은 그룹 할당을 모르는 통계학자가 수행합니다.

이차 결과

1차 결과의 1차 분석은 위와 같이 21일 및 28일까지 연장됩니다.

ANCOVA는 그룹 간 차이를 평가하기 위해 확장됩니다.

• NHS 자원 사용 비용
• 영아가 까다로워하는 기간 병원 방문이 중단되면 일기를 작성하는 부모의 순응도가 저하될 것으로 예상됩니다. 그러나 정기적인 전화 통화를 통해 지속적인 완료를 독려할 것입니다. 일차 연구 결과는 일기의 처음 15일을 기반으로 하며 이 기간 동안 더 많은 준수가 있을 것으로 예상됩니다.

조사 분석

탐색적 조사는 결과 측정(매일 몇 시간 울음, 다른 증상의 존재, 부모의 전반적인 심각도(PGIS), 부모의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 및 배앓이의 '해결') 사이의 연관성을 확립하기 위해 노력합니다. 중간 지점 및 최종 치료, 후속 조치 및 초기 방문(파트 1)에서 수집된 기타 예측 변수. 예를 들어, :

• 기준 일일 시간 울음
• 초기 증상 궤적; 악화, 정체, 개선
• 베이스라인 '기타 증상' 전혀 없음, 심각도 낮음, 중간, 높음
• 발병 연령
• 주산기 요인(Miller, 2007)
• 치료 특성

프로토콜에 따라 v를 처리할 의도

이것은 임상 연구이기 때문에 그룹의 프로토콜을 준수하지 않는 모든 환자(예: 처리군에서 탈락).

일부 분석의 경우 정확한 데이터가 필요합니다(예: 실제 조정이 수행됨) 귀속될 수 없습니다. 이러한 경우 분석은 프로토콜별로 수행됩니다.

누락된 데이터

이전 연구에서는 무치료군에서 증상이 악화되어, 치료군에서 증상이 호전되어 중도탈락의 대부분이 발생하는 것으로 보고되었으므로 마지막 이월된 값으로 귀속되는 데이터는 보수적인 접근을 나타낼 것이다. 8일차에 대한 기록이 있는 기본 울음 시간 결과 데이터의 경우 15일차로 이월됩니다.

악화되는 증상에 근거한 중단 사유가 제공되는 경우 이는 PGIS 및 PGIC 분석 내의 데이터 포인트로 포함되므로 전가가 필요하지 않습니다.

연구를 계속하지 않기로 선택한 이유를 확인하기 위해 탈락자에게 연락을 시도할 것이며 이는 별도로 보고될 것입니다.

다른 분석의 경우 분산의 종단 분석은 상호 작용 및 공변량과 함께 치료, 실명 및 연령 그룹에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. 이후 기간에 일부 데이터 손실이 있을 수 있지만 반복 측정 분석을 통해 누락된 데이터를 전가하지 않고 이에 대처할 수 있어야 합니다.

연구에 응답하고 각 단계로 진행하는 피험자의 수는 CONSORT 스타일 흐름도에 기록됩니다.