Chiropratique pour l'étude des coliques infantiles (CHIC)

Conception générale

L'étude sera une conception factorielle deux par deux combinant des groupes de traitement chiropratique ou «meilleurs soins standard» avec des parents aveugles ou non.

Les deux groupes de traitement seront «Meilleurs soins standard uniquement» (BSC) et «Meilleurs soins standard plus chiropratique» (Chiro). Les meilleurs soins standard seront basés sur les recommandations du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni (UK), en utilisant la carte des soins Map of Medicine. Les soins chiropratiques seront dispensés selon le protocole défini par les chiropraticiens participants.

Il y aura deux groupes en aveugle et deux groupes en aveugle. Le groupe BSC en aveugle recevra le traitement "fictif" en plus du counseling BSC. Le groupe BSC non aveuglé ne l'exigera pas.

De plus, pour permettre d'évaluer les effets de la courbe en forme de n inhérente à l'évolution naturelle des coliques, tous les groupes seront stratifiés par âge à l'entrée (inférieur à 4 semaines (augmentation attendue des pleurs sur les 2 semaines de l'intervention principale) , entre 4 et 6 semaines (plateau attendu) et sur 6 semaines (diminution des pleurs)).

L'étude a une conception longitudinale sur une période d'environ 4 1/2 semaines.

Pour les principaux critères de jugement qui tirent des données des journaux de pleurs, les principaux points de données sont définis comme :

• Ligne de base : la période de 24 heures de la journée précédant le premier traitement
• Premier traitement : la période de 24 heures de la journée après le premier traitement
• Traitement intermédiaire : la période de 24 heures de la journée après le deuxième traitement
• Traitement final : la période de 24 heures de la journée après le troisième traitement

Les résultats secondaires comprendront des données sur les points suivants :

• Suivi 1 : la période de 24 heures de la journée 7 jours après le troisième traitement
• Suivi 2 : la période de 24 heures de la journée 14 jours après le troisième traitement

Les autres données proviendront de :

• Les questionnaires de première visite
• Questionnaires de suivi environ 2 jours après le premier traitement, 2 jours après le 2ème traitement, 2 jours après le dernier traitement, vers les jours 21 et 28.

Instruments

La collecte de données se fera à travers 8 principaux instruments de collecte de données, dont les projets ont maintenant été élaborés :

• Questionnaire premier contact
• Journal des pleurs (y compris la gravité des autres symptômes)
• Questionnaire de visite initiale - Partie 1 (démographie et historique)
• Questionnaire de visite initiale - Partie 2 (succès de la mise en aveugle)
• Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
• Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
• Registre des ajustements
• Questionnaire téléphonique hebdomadaire

Pouvoir

La taille de l'échantillon est de 160, calculée pour atteindre une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et en utilisant un écart-type estimé d'environ 2 (sur la base des résultats d'études similaires) pour une différence d'une heure entre les groupes (identifiée comme une "réduction cliniquement pertinente en temps de pleurs » d'après une enquête parentale) et en tenant compte d'un taux d'attrition de 25 % au cours des 2 dernières semaines (sur la base d'expériences dans des études similaires).

Analyse:

Résultats principaux

Pour les analyses primaires, des comparaisons seront effectuées en utilisant toutes les données dans une analyse qui évaluera la signification des traitements, de la cécité et des groupes d'âge dans une ANCOVA. Cela inclura des termes d'interaction pour évaluer si les effets du traitement sont différents pour les différents niveaux de cécité et pour les différents groupes d'âge et toutes les variables de base seront incluses en tant que covariables.

Une analyse de régression logistique sera utilisée pour produire des rapports de cotes pour la comparaison des groupes de traitement, de cécité et d'âge. Les différences entre les groupes dans la proportion (risque relatif) de patients signalant une « résolution complète » des symptômes coliques (PGIS) après le premier traitement, le traitement intermédiaire et le traitement final (résultat principal) et lors des suivis (résultats secondaires) Les événements indésirables seront signalés sans aucune analyse. L'extraction des données primaires des journaux de pleurs sera effectuée par des observateurs ignorant l'attribution des groupes.

L'analyse primaire sera effectuée par un statisticien ignorant la répartition des groupes.

Résultats secondaires

L'analyse primaire des résultats primaires sera étendue aux jours 21 et 28, comme ci-dessus.

L'ANCOVA sera étendue pour évaluer les différences entre les groupes dans

• Coût d'utilisation des ressources du NHS
• Durée pendant laquelle le nourrisson est difficile Il est prévu que la conformité des parents à remplir le journal est susceptible de se détériorer une fois les visites à la clinique terminées. Cependant, des appels téléphoniques réguliers tenteront d'encourager l'achèvement continu. Les principaux résultats de l'étude seront basés sur les 15 premiers jours du journal et il est prévu qu'il y aura une plus grande conformité pendant cette période.

Analyse d'investigation

Les enquêtes exploratoires cherchent à établir toute association entre les mesures de résultats (heures quotidiennes de pleurs, présence d'autres symptômes, impressions globales parentales de gravité (PGIS), impressions globales parentales de changement (PGIC) et « résolution » des coliques) après la première, traitements intermédiaires et finaux, et lors des suivis et de toute autre variable prédictive telle que recueillie lors de la visite initiale (Partie 1). Par exemple, :

• heures quotidiennes de base pleurant
• trajectoire initiale des symptômes ; aggravation, plateau, amélioration
• 'autres symptômes' de base pas du tout, sévérité faible, moyenne et élevée
• âge au début
• facteurs périnataux (Miller, 2007)
• caractéristiques du traitement

Intention de traiter v selon le protocole

Puisqu'il s'agit d'une étude clinique, l'analyse principale sera effectuée en intention de traiter, y compris tous les patients qui ne se conforment pas au protocole de leur groupe (par ex. abandon des groupes de traitement).

Pour certaines analyses, des données précises sont requises (par ex. ajustements réels effectués) qui ne peuvent pas être imputés. Dans ces cas, l'analyse sera effectuée sur une base par protocole.

Données manquantes

Des études antérieures ont rapporté que la majorité des abandons se produisent dans les groupes sans traitement en raison de l'aggravation des symptômes et dans les groupes de traitement en raison de la résolution des symptômes, de sorte que les données imputées à la dernière valeur reportée représenteront une approche conservatrice. Pour les données primaires sur les résultats du temps de pleurs, lorsqu'il existe un enregistrement pour le jour 8, cela sera reporté au jour 15.

Lorsque des raisons de retrait sur la base de l'aggravation des symptômes sont données, elles seront incluses en tant que points de données dans l'analyse PGIS & PGIC, de sorte qu'aucune imputation ne sera nécessaire.

Des tentatives seront faites pour contacter les abandons afin de déterminer les raisons pour lesquelles ils ont choisi de ne pas poursuivre l'étude et celles-ci seront signalées séparément.

Pour les autres analyses, une analyse longitudinale de la variance évaluera les changements au fil du temps pour les groupes de traitement, de cécité et d'âge, ainsi que toutes les interactions et covariables. Bien qu'il puisse y avoir une certaine perte de données dans les périodes ultérieures, une analyse de mesures répétées devrait être en mesure d'y faire face sans imputation des données manquantes.

Le nombre de sujets répondant à l'étude et progressant à chaque étape sera enregistré sur un diagramme de flux de style CONSORT.