CHiropractie voor onderzoek naar koliek bij kinderen (CHIC)

Algemeen ontwerp

De studie zal een twee-bij-twee factorieel ontwerp zijn dat groepen chiropractische behandeling of 'Best Standard Care' combineert met geblindeerde of niet-geblindeerde ouders.

De twee behandelgroepen zijn 'Best Standard Care only' (BSC) en 'Best Standard Care plus chiropractie' (Chiro). De beste standaardzorg wordt gebaseerd op de aanbevelingen van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk (VK), waarbij gebruik wordt gemaakt van de zorgkaart Map of Medicine. Chiropractische behandeling wordt uitgevoerd volgens het protocol dat is opgesteld door de deelnemende chiropractors.

Er zullen twee geblindeerde en twee niet-geblindeerde groepen zijn. De geblindeerde BSC-groep krijgt naast de BSC-counseling de 'schijnbehandeling'. De niet-geblindeerde BSC-groep heeft dit niet nodig.

Om de effecten van de n-vormige curve die inherent is aan het natuurlijke beloop van koliek te kunnen beoordelen, worden bovendien alle groepen gestratificeerd naar leeftijd bij aanvang (minder dan 4 weken (verwacht toenemend huilen gedurende de 2 weken van de hoofdinterventie) tussen 4 en 6 weken (verwacht plateau) en meer dan 6 weken (afnemend huilen)).

De studie heeft een longitudinaal ontwerp over een periode van ongeveer 4 1/2 week.

Voor de primaire uitkomsten die gegevens uit de huildagboeken halen, zijn de belangrijkste gegevenspunten gedefinieerd als:

• Baseline: de periode van 24 uur van de dag vóór de eerste behandeling
• Eerste behandeling: de periode van 24 uur van de dag na de eerste behandeling
• Middelpuntbehandeling: de periode van 24 uur van de dag na de tweede behandeling
• Laatste behandeling: de periode van 24 uur van de dag na de derde behandeling

Secundaire uitkomsten omvatten gegevens van de volgende punten:

• Vervolg 1: de periode van 24 uur van de dag 7 dagen na de derde behandeling
• Vervolg 2: de periode van 24 uur van de dag 14 dagen na de derde behandeling

Andere gegevens zullen afkomstig zijn van:

• De vragenlijsten voor het eerste bezoek
• Vervolgvragenlijsten ongeveer 2 dagen na de eerste behandeling, 2 dagen na de 2e behandeling, 2 dagen na de laatste behandeling, rond dag 21 en dag 28.

Instrumenten

De gegevensverzameling zal plaatsvinden via 8 belangrijke instrumenten voor gegevensverzameling, waarvan de concepten nu zijn ontwikkeld:

• Vragenlijst eerste contact
• Huildagboek (inclusief ernst van andere symptomen)
• Vragenlijst eerste bezoek - Deel 1 (demografie en geschiedenis)
• Vragenlijst eerste bezoek - Deel 2 (succes van blindering)
• Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
• Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
• Aanpassingen registreren
• Wekelijkse telefonische vragenlijst

Stroom

De steekproefomvang is 160, berekend om een ​​vermogen van 80%, een significantieniveau van 5% te bereiken en een geschatte standaarddeviatie van ongeveer 2 te gebruiken (gebaseerd op resultaten van vergelijkbare onderzoeken) voor een verschil van 1 uur tussen de groepen (geïdentificeerd als een 'klinisch relevante reductie'). in huiltijd' uit een enquête onder ouders) en rekening houdend met een uitvalpercentage van 25% in de laatste 2 weken (gebaseerd op ervaringen in soortgelijke onderzoeken).

Analyse:

Primaire resultaten

Voor de primaire analyses zullen vergelijkingen worden uitgevoerd waarbij alle gegevens in één analyse worden gebruikt om de significantie van de behandelingen, de blindheid en de leeftijdsgroepen in een ANCOVA te beoordelen. Dit omvat interactietermen om te beoordelen of de behandelingseffecten verschillend zijn voor de verschillende niveaus van blindheid en voor de verschillende leeftijdsgroepen en alle basislijnvariabelen zullen als covariaten worden opgenomen.

Een logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om odds ratio's te produceren voor de vergelijking van behandeling, blindheid en leeftijdsgroepen. De verschillen tussen de groepen in proportie (risicoverhouding) van patiënten die melding maken van 'volledig verdwijnen' van kolieksymptomen (PGIS) na eerste, middelste en laatste behandelingen (primaire uitkomst) en bij follow-ups (secundaire uitkomsten) Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd zonder analyse. Extractie van primaire gegevens uit huilende dagboeken zal worden uitgevoerd door waarnemers die blind zijn voor groepstoewijzing.

De primaire analyse wordt uitgevoerd door een statisticus die blind is voor groepstoewijzing.

Secundaire uitkomsten

De primaire analyse van primaire uitkomsten wordt verlengd tot dag 21 en 28, zoals hierboven.

De ANCOVA zal worden uitgebreid om de verschillen tussen groepen in te evalueren

• Kosten van het gebruik van NHS-bronnen
• Duur dat het kind kieskeurig is Verwacht wordt dat de therapietrouw van de ouders bij het invullen van het dagboek waarschijnlijk zal verslechteren zodra de bezoeken aan de kliniek zijn beëindigd. Regelmatige telefoongesprekken zullen echter proberen aan te moedigen om door te gaan met voltooien. De resultaten van de primaire studie zullen gebaseerd zijn op de eerste 15 dagen van het dagboek en er wordt verwacht dat er gedurende deze periode meer naleving zal zijn.

Onderzoekende analyse

De verkennende onderzoeken trachten verbanden te leggen tussen de uitkomstmaten (dagelijks huilen, aanwezigheid van andere symptomen, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) en 'verdwijning' van koliek) na eerste, halverwege en eindbehandelingen, en bij follow-ups en andere voorspellende variabelen zoals verzameld tijdens het eerste bezoek (Deel 1). Bijvoorbeeld, :

• baseline dagelijkse uren huilen
• aanvankelijk symptoomtraject; verslechtering, plateau, verbetering
• basislijn 'andere symptomen' helemaal niet, lage, gemiddelde en hoge ernst
• leeftijd bij aanvang
• perinatale factoren (Miller, 2007)
• behandeling kenmerken

Intentie om v volgens protocol te behandelen

Aangezien dit een klinische studie is, zal de primaire analyse worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis, inclusief alle patiënten die zich niet houden aan het protocol voor hun groep (bijv. uitval uit de behandelgroepen).

Voor sommige analyses zijn nauwkeurige gegevens vereist (bijv. werkelijk uitgevoerde aanpassingen) die niet kunnen worden toegerekend. In deze gevallen wordt de analyse per protocol uitgevoerd.

Ontbrekende gegevens

Eerdere studies hebben gemeld dat de meeste uitvallers optreden in de niet-behandelde groepen als gevolg van verergering van de symptomen en in de behandelde groepen als gevolg van het verdwijnen van de symptomen, dus gegevens geïmputeerd op de overgedragen laatste waarde zullen een conservatieve benadering vertegenwoordigen. Voor de uitkomstgegevens van de primaire huiltijd, waar er een record is voor dag 8, wordt dit overgedragen naar dag 15.

Waar redenen voor terugtrekking op basis van verslechterende symptomen worden gegeven, zal dit worden opgenomen als gegevenspunten in de PGIS- en PGIC-analyse, dus er is geen imputatie vereist.

Er zal geprobeerd worden om contact op te nemen met drop-outs om hun redenen te achterhalen waarom ze ervoor hebben gekozen om niet verder te gaan met het onderzoek en deze zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.

Voor de andere analyses zal een longitudinale variantieanalyse veranderingen in de tijd beoordelen voor de behandelings-, blindheid- en leeftijdsgroepen, samen met eventuele interacties en covariaten. Hoewel er in de latere tijdsperioden enig gegevensverlies kan optreden, zou een analyse van herhaalde metingen dit moeten kunnen opvangen zonder toerekening van ontbrekende gegevens.

Het aantal proefpersonen dat op het onderzoek reageert en doorgaat naar elke fase wordt vastgelegd in een CONSORT-achtig stroomschema.