Kiropraktik for infantil kolikundersøgelse (CHIC)

Overordnet design

Undersøgelsen vil være et to-til-to-faktorielt design, der kombinerer grupper af kiropraktisk behandling eller 'Best Standard Care' med blindede eller ublindede forældre.

De to behandlingsgrupper vil være 'Best Standard Care only' (BSC) og 'Best Standard Care plus chiropractic' (Chiro). Bedste standardbehandling vil være baseret på anbefalingerne fra Storbritanniens (UK) National Health Service (NHS), ved hjælp af Map of Medicine care-kortet. Kiropraktisk behandling vil blive leveret i henhold til protokollen defineret af de deltagende kiropraktorer.

Der vil være to blindede og to ublindede grupper. Den blindede BSC-gruppe vil modtage 'sham'-behandlingen ud over BSC-rådgivningen. Den ublindede BSC-gruppe vil ikke kræve dette.

For at gøre det muligt at vurdere virkningerne af den n-formede kurve, der er iboende i det naturlige kolikforløb, vil alle grupper blive stratificeret efter alder ved indtræden (under 4 uger (forventet stigende gråd i løbet af de 2 uger af hovedindgrebet) mellem 4 og 6 uger (forventet plateau) og over 6 uger (faldende gråd)).

Undersøgelsen har et longitudinelt design over en ~4 1/2 uges periode.

For de primære resultater, der tager data fra de grådende dagbøger, er de vigtigste datapunkter defineret som:

• Baseline: 24 timers perioden på dagen før den første behandling
• Første behandling: 24 timers perioden på dagen efter første behandling
• Midtpunktsbehandling: 24 timers perioden på dagen efter anden behandling
• Afsluttende behandling: 24 timers perioden på dagen efter den tredje behandling

Sekundære resultater vil omfatte data fra følgende punkter:

• Opfølgning 1: døgnets 24 timers periode 7 dage efter tredje behandling
• Opfølgning 2: døgnets 24 timers periode 14 dage efter tredje behandling

Andre data vil blive hentet fra:

• Spørgeskemaer til det første besøg
• Opfølgende spørgeskemaer cirka 2 dage efter første behandling, 2 dage efter 2. behandling, 2 dage efter afsluttende behandling, omkring dag 21 og dag 28.

Instrumenter

Dataindsamlingen vil ske gennem 8 vigtigste dataindsamlingsinstrumenter, som nu er udviklet udkast til:

• Første kontakt spørgeskema
• Grædedagbog (inklusive sværhedsgraden af ​​andre symptomer)
• Spørgeskema for første besøg - del 1 (demografi og historie)
• Spørgeskema for indledende besøg - del 2 (succes med blinding)
• Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
• Sygehus angst og depression skala
• Justeringer rekord
• Ugentligt telefonisk spørgeskema

Strøm

Prøvestørrelsen er 160, beregnet opnå 80 % effekt, 5 % signifikansniveau og ved at bruge en estimeret standardafvigelse på omkring 2 (baseret på resultater fra lignende undersøgelser) for en 1 times forskel mellem grupperne (identificeret som en 'klinisk relevant reduktion' i grådetid' fra en forældreundersøgelse) og giver mulighed for en nedslidning på 25 % i de sidste 2 uger (baseret på erfaringer fra lignende undersøgelser).

Analyse:

Primære resultater

Til de primære analyser vil der blive foretaget sammenligninger med alle data i én analyse, som vil vurdere betydningen af ​​behandlingerne, blindheden og aldersgrupperne i en ANCOVA. Dette vil omfatte interaktionsbegreber for at vurdere, om behandlingseffekterne er forskellige for de forskellige niveauer af blindhed og for de forskellige aldersgrupper, og alle baseline-variabler vil blive inkluderet som kovariater.

En logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at producere oddsratioer til sammenligning af behandling, blindhed og aldersgrupper. Forskellene mellem grupperne i andel (risikoforhold) af patienter, der rapporterer 'fuldstændig opløsning' af koliksymptomer (PGIS) efter første, midtpunkts- og sidste behandling (primært resultat) og ved opfølgninger (sekundære resultater) Bivirkninger vil blive rapporteret uden analyse. Udvinding af primære data fra grædende dagbøger vil blive udført af observatører, der er blindet for gruppetildeling.

Den primære analyse vil blive udført af en statistiker, der er blindet for gruppetildeling.

Sekundære resultater

Den primære analyse af primære resultater vil blive udvidet til dag 21 og 28, som ovenfor.

ANCOVA vil blive udvidet for at evaluere forskellene mellem grupper i

• Omkostninger til NHS ressourceforbrug
• Varighed, hvor spædbarnet er nøjeregnende Det forventes, at forældrenes efterlevelse ved udfyldelse af dagbogen sandsynligvis vil forringes, når klinikbesøgene er ophørt. Dog vil regelmæssige telefonopkald forsøge at tilskynde til fortsat gennemførelse. De primære undersøgelsesresultater vil være baseret på de første 15 dage af dagbogen, og det forventes, at der vil være større compliance i løbet af denne tid.

Undersøgende Analyse

De eksplorative undersøgelser søger at etablere enhver sammenhæng mellem udfaldsmålene (daglige timers gråd, tilstedeværelse af andre symptomer, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) og 'opløsning' af kolik) efter først, midtpunkts- og afsluttende behandlinger, og ved opfølgninger og eventuelle andre prædiktorvariabler som indsamlet i det indledende besøg (del 1). For eksempel, :

• baseline daglige timers gråd
• indledende symptombane; forværring, plateau, forbedring
• baseline 'andre symptomer' slet ikke, lav, middel og høj sværhedsgrad
• alder ved debut
• perinatale faktorer (Miller, 2007)
• behandlingsegenskaber

Intention om at behandle v pr. protokol

Da dette er et klinisk studie, vil den primære analyse blive udført på en intention-to-treat-basis, herunder alle patienter, der ikke overholder protokollen for deres gruppe (f. frafald af behandlingsgrupperne).

For nogle af analyserne kræves nøjagtige data (f.eks. faktisk udførte justeringer), som ikke kan imputeres. I disse tilfælde vil analysen blive udført på protokolbasis.

Manglende data

Tidligere undersøgelser har rapporteret, at størstedelen af ​​frafald forekommer i grupper uden behandling på grund af forværrede symptomer og i behandlingsgrupper på grund af opløsning af symptomer, så data imputeret ved den sidste værdi, der overføres, vil repræsentere en konservativ tilgang. For de primære grådetidsudfaldsdata, hvor der er en rekord for dag 8, vil dette blive videreført til dag 15.

Hvor årsager til abstinenser på baggrund af forværrede symptomer er angivet, vil dette indgå som datapunkter i PGIS & PGIC analysen, så der kræves ingen imputation.

Der vil blive forsøgt at kontakte eventuelle frafaldne for at få oplyst deres grunde til at vælge ikke at fortsætte i undersøgelsen, og disse vil blive rapporteret separat.

For de øvrige analyser vil en longitudinel variansanalyse vurdere ændringer over tid for behandling, blindhed og aldersgrupper sammen med eventuelle interaktioner og kovariater. Selvom der kan være noget tab af data i de senere tidsperioder, bør en analyse med gentagne foranstaltninger kunne klare dette uden imputering af manglende data.

Antallet af forsøgspersoner, der reagerer på undersøgelsen og går videre til hvert trin, vil blive registreret på et flowdiagram i CONSORT-stil.