Kiropraktika csecsemőkori kólika vizsgálatához (CHIC)

Általános tervezés

A tanulmány egy két-két tényezős elrendezés lesz, amely a kiropraktikai kezelés vagy a „legjobb standard ellátás” csoportjait kombinálja vak vagy nem vak szülőkkel.

A két kezelési csoport a „Best Standard Care only” (BSC) és a „Best Standard Care plus chiropractic” (Chiro) lesz. A legjobb standard ellátás az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) ajánlásain alapul, a Map of Medicine ellátási térkép segítségével. A kiropraktikai kezelés a résztvevő csontkovácsok által meghatározott protokoll szerint történik.

Két vak és két nem vak csoport lesz. A megvakult BSC csoport a BSC tanácsadáson felül „ál” kezelésben is részesül. A nem vakított BSC csoport ezt nem követeli meg.

Ezenkívül, hogy értékelni lehessen a kólika természetes lefolyásában rejlő n-alakú görbe hatását, minden csoportot a belépéskor (4 hét alatti életkor szerint) rétegeznek (a fő beavatkozás 2 hete alatt várhatóan növekvő sírás) 4 és 6 hét között (várható fennsík) és 6 hét felett (csökkenő sírás)).

A vizsgálat longitudinális felépítése körülbelül 4 1/2 hetes időszakra vonatkozik.

Azon elsődleges eredmények esetében, amelyek a sírónaplókból veszik az adatokat, a fő adatpontok a következők:

• Alapállapot: az első kezelés előtti nap 24 órás időszaka
• Első kezelés: az első kezelést követő nap 24 órája
• Középpontos kezelés: a második kezelést követő nap 24 órás időszaka
• Utolsó kezelés: a harmadik kezelést követő nap 24 órás időszaka

A másodlagos eredmények a következő pontokból származó adatokat tartalmazzák:

• 1. követés: a nap 24 órás periódusa a harmadik kezelés után 7 nappal
• 2. követés: a nap 24 órás periódusa 14 nappal a harmadik kezelés után

Az egyéb adatok forrása:

• Az első látogatás kérdőívei
• Követő kérdőívek az első kezelés után körülbelül 2 nappal, a 2. kezelés után 2 nappal, az utolsó kezelés után 2 nappal, a 21. és a 28. nap körül.

Hangszerek

Az adatgyűjtés 8 fő adatgyűjtési eszközzel történik, amelyek tervezetei mostanra elkészültek:

• Első kapcsolatfelvételi kérdőív
• Sírónapló (beleértve az egyéb tünetek súlyosságát)
• Első látogatási kérdőív – 1. rész (demográfia és történelem)
• Első látogatási kérdőív – 2. rész (a vakítás sikere)
• Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
• Kórházi szorongás és depresszió skála
• Kiigazítási rekord
• Heti telefonos kérdőív

Erő

A minta mérete 160, a számítások szerint 80%-os teljesítményt, 5%-os szignifikanciaszintet érnek el, és körülbelül 2-es becsült szórással (hasonló vizsgálatok eredményei alapján) a csoportok közötti 1 órás különbséghez (ami „klinikailag releváns csökkenésként” azonosítható) sírási időben” egy szülői felmérés alapján), és 25%-os lemorzsolódási arányt tesz lehetővé az utóbbi 2 hétben (hasonló vizsgálatok tapasztalatai alapján).

Elemzés:

Elsődleges eredmények

Az elsődleges elemzésekhez az összes adatot egy elemzésben összehasonlítják, amely felméri a kezelések jelentőségét, a vakságot és a korcsoportokat az ANCOVA-ban. Ez magában foglalja az interakciós kifejezéseket annak felmérésére, hogy a kezelési hatások eltérőek-e a vakság különböző szintjei és a különböző korcsoportok esetében, és az összes kiindulási változót kovariánsként figyelembe veszik.

Logisztikus regressziós analízissel esélyhányadosokat állítanak elő a kezelés, a vakság és a korcsoportok összehasonlításához. A kólikás tünetek (PGIS) „teljes megszűnéséről” számolt betegek csoportok közötti aránybeli különbségei (kockázati arány) az első, a középponti és az utolsó kezelést követően (elsődleges kimenetel), valamint a nyomon követéskor (másodlagos kimenetelek) A nemkívánatos eseményeket jelenteni fogják elemzés nélkül. Az elsődleges adatok kinyerését a sírónaplókból a csoportkiosztásra vak megfigyelők végzik.

Az elsődleges elemzést egy statisztikus végzi el, aki nem ismeri a csoportkiosztást.

Másodlagos eredmények

Az elsődleges eredmények elsődleges elemzését a fentiek szerint kiterjesztjük a 21. és 28. napra.

Az ANCOVA-t kiterjesztik a csoportok közötti különbségek értékelésére

• Az NHS erőforrás-felhasználásának költsége
• A csecsemő nyűgösségének időtartama Várható, hogy a szülők naplóírási kötelezettségei valószínűleg romlani fognak a klinikai látogatások befejeztével. A rendszeres telefonhívások azonban megpróbálják ösztönözni a folyamatos befejezést. Az elsődleges vizsgálati eredmények a napló első 15 napján alapulnak, és ez alatt az idő alatt várhatóan nagyobb lesz a megfelelés.

Nyomozó elemzés

A feltáró vizsgálatok arra törekszenek, hogy bármilyen összefüggést megállapítsanak az eredménymutatók között (napi sírás, egyéb tünetek jelenléte, szülői globális súlyossági benyomások (PGIS), szülői globális változás benyomásai (PGIC) és a kólika „megoldása”) között. a középponti és a végső kezelések, valamint a nyomon követés és minden egyéb előrejelző változó, amint azt a kezdeti látogatás során összegyűjtöttük (1. rész). Például, :

• kiinduló napi óra sírás
• kezdeti tünetpálya; romlás, plató, javulás
• kiindulási „egyéb tünetek” egyáltalán nem, alacsony, közepes és erős
• életkor kezdetekor
• perinatális tényezők (Miller, 2007)
• kezelési jellemzők

Kezelési szándék v protokoll szerint

Mivel ez egy klinikai vizsgálat, az elsődleges elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el, beleértve azokat a betegeket is, akik nem tartják be a csoportjukra vonatkozó protokollt (pl. kiesés a kezelési csoportokból).

Egyes elemzésekhez pontos adatokra van szükség (pl. ténylegesen végrehajtott kiigazítások), amelyek nem imputálhatók. Ezekben az esetekben az elemzés protokollonként történik.

Hiányzó adatok

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a kimaradások többsége a nem kezelt csoportokban a tünetek súlyosbodása, a kezelt csoportokban pedig a tünetek megszűnése miatt fordul elő, így az utolsó értékre átvitt adatok konzervatív megközelítést képviselnek. Az elsődleges sírási idő kimenetelére vonatkozó adatok esetében, ahol a 8. nap rekordja van, ez átkerül a 15. napra.

Ahol a tünetek súlyosbodása alapján indokolják az elvonást, ez adatpontként szerepel a PGIS és PGIC elemzésben, így nincs szükség imputálásra.

Megpróbálják felvenni a kapcsolatot a lemorzsolódókkal, hogy megtudják, miért döntöttek úgy, hogy nem folytatják a vizsgálatot, és ezekről külön beszámolunk.

A többi elemzés esetében a longitudinális varianciaanalízis értékeli a kezelés, a vakság és a korcsoportok időbeli változásait, valamint az esetleges interakciókat és kovariánsokat. Bár előfordulhat némi adatvesztés a későbbi időszakokban, az ismételt mérési elemzésnek képesnek kell lennie arra, hogy megbirkózzon ezzel a hiányzó adatok beszámítása nélkül.

A vizsgálatra reagáló és az egyes szakaszokban előrehaladó alanyok számát egy CONSORT-stílusú folyamatábrán rögzítjük.