Chiropratica per lo studio delle coliche infantili (CHIC)

Disegno generale

Lo studio sarà un disegno fattoriale due per due che combina gruppi di trattamento chiropratico o "Best Standard Care" con genitori ciechi o non ciechi.

I due gruppi di trattamento saranno "Best Standard Care only" (BSC) e "Best Standard Care plus chiropractic" (Chiro). La migliore assistenza standard si baserà sulle raccomandazioni del Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito (Regno Unito), utilizzando la mappa delle cure Map of Medicine. Il trattamento chiropratico verrà erogato secondo il protocollo definito dai chiropratici partecipanti.

Ci saranno due gruppi ciechi e due non ciechi. Il gruppo BSC in cieco riceverà il trattamento 'fittizio' in aggiunta alla consulenza BSC. Il gruppo BSC non cieco non lo richiederà.

Inoltre, per consentire di valutare gli effetti della curva a forma di n inerente al decorso naturale della colica, tutti i gruppi saranno stratificati per età all'ingresso (inferiore a 4 settimane (previsto aumento del pianto nelle 2 settimane dell'intervento principale) , tra 4 e 6 settimane (plateau previsto) e oltre 6 settimane (diminuzione del pianto)).

Lo studio ha un disegno longitudinale su un periodo di circa 4 settimane e mezzo.

Per gli esiti primari che prendono i dati dai diari del pianto, i punti dati principali sono definiti come:

• Basale: il periodo di 24 ore del giorno prima del primo trattamento
• Primo trattamento: il periodo di 24 ore del giorno dopo il primo trattamento
• Trattamento intermedio: il periodo di 24 ore del giorno dopo il secondo trattamento
• Trattamento finale: il periodo di 24 ore del giorno dopo il terzo trattamento

Gli esiti secondari includeranno i dati dei seguenti punti:

• Follow-up 1: il periodo di 24 ore della giornata 7 giorni dopo il terzo trattamento
• Follow-up 2: il periodo di 24 ore della giornata 14 giorni dopo il terzo trattamento

Altri dati verranno ricavati da:

• I questionari della prima visita
• Questionari di follow-up circa 2 giorni dopo il primo trattamento, 2 giorni dopo il 2° trattamento, 2 giorni dopo il trattamento finale, intorno al giorno 21 e al giorno 28.

Strumenti

La raccolta dei dati avverrà attraverso 8 principali strumenti di raccolta dati, le cui bozze sono state ora sviluppate:

• Primo questionario di contatto
• Diario del pianto (compresa la gravità di altri sintomi)
• Questionario sulla visita iniziale - Parte 1 (dati demografici e storia)
• Questionario sulla visita iniziale - Parte 2 (successo dell'accecamento)
• Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
• Scala di ansia e depressione ospedaliera
• Registro delle rettifiche
• Questionario telefonico settimanale

Energia

La dimensione del campione è 160, calcolata raggiunge l'80% di potenza, il 5% di livello di significatività e utilizzando una deviazione standard stimata di circa 2 (basata sui risultati di studi simili) per una differenza di 1 ora tra i gruppi (identificata come una "riduzione clinicamente rilevante durante il pianto" da un sondaggio tra i genitori) e consentendo un tasso di abbandono del 25% nelle ultime 2 settimane (sulla base di esperienze in studi simili).

Analisi:

Risultati primari

Per le analisi primarie i confronti saranno effettuati utilizzando tutti i dati in un'analisi che valuterà il significato dei trattamenti, la cecità e le fasce di età in un ANCOVA. Ciò includerà termini di interazione per valutare se gli effetti del trattamento sono diversi per i diversi livelli di cecità e per i diversi gruppi di età e tutte le variabili di base saranno incluse come covariate.

Verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica per produrre odds ratio per il confronto tra trattamento, cecità e gruppi di età. Le differenze tra i gruppi nella proporzione (rapporto di rischio) dei pazienti che riportano la "completa risoluzione" dei sintomi della colica (PGIS) dopo il primo trattamento, intermedio e finale (risultato primario) e ai follow-up (risultati secondari) Verranno riportati gli eventi avversi senza alcuna analisi. L'estrazione dei dati primari dai diari del pianto sarà eseguita da osservatori ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

L'analisi primaria sarà eseguita da uno statistico cieco all'allocazione di gruppo.

Risultati secondari

L'analisi primaria degli esiti primari sarà estesa ai giorni 21 e 28, come sopra.

L'ANCOVA sarà esteso per valutare le differenze tra i gruppi in

• Costo dell'utilizzo delle risorse NHS
• Durata in cui il bambino è pignolo È probabile che la compliance dei genitori nel completare il diario si deteriori una volta che le visite cliniche sono cessate. Tuttavia, telefonate regolari cercheranno di incoraggiare il completamento continuo. Gli esiti primari dello studio si baseranno sui primi 15 giorni del diario e si prevede che durante questo periodo ci sarà una maggiore compliance.

Analisi investigativa

Le indagini esplorative cercano di stabilire eventuali associazioni tra le misure di esito (ore quotidiane di pianto, presenza di altri sintomi, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) e "risoluzione" delle coliche) dopo la prima, trattamenti intermedi e finali, e ai follow-up e qualsiasi altra variabile predittiva raccolta nella visita iniziale (Parte 1). Per esempio, :

• ore giornaliere di base che piangono
• traiettoria iniziale dei sintomi; peggioramento, plateau, miglioramento
• linea di base "altri sintomi" per niente, gravità bassa, media e alta
• età di esordio
• fattori perinatali (Miller, 2007)
• caratteristiche del trattamento

Intenzione di trattare v per protocollo

Poiché si tratta di uno studio clinico, l'analisi primaria sarà effettuata sulla base dell'intenzione al trattamento, includendo tutti i pazienti che non rispettano il protocollo per il proprio gruppo (ad es. abbandono dei gruppi di trattamento).

Per alcune analisi sono richiesti dati accurati (ad es. effettivi aggiustamenti effettuati) che non possono essere imputati. In questi casi, l'analisi verrà eseguita in base al protocollo.

Dati mancanti

Studi precedenti hanno riportato che la maggior parte degli abbandoni si verifica nei gruppi senza trattamento a causa del peggioramento dei sintomi e nei gruppi di trattamento a causa della risoluzione dei sintomi, quindi i dati imputati all'ultimo valore riportato rappresenteranno un approccio conservativo. Per i dati sull'esito del tempo di pianto primario, dove esiste un record per il giorno 8, questo verrà riportato al giorno 15.

Laddove vengono fornite ragioni per il ritiro sulla base del peggioramento dei sintomi, queste saranno incluse come punti dati all'interno dell'analisi PGIS e PGIC, quindi non sarà richiesta alcuna imputazione.

Si cercherà di contattare eventuali abbandoni per accertare i motivi della scelta di non continuare lo studio e questi saranno segnalati separatamente.

Per le altre analisi, un'analisi longitudinale della varianza valuterà i cambiamenti nel tempo per i gruppi di trattamento, cecità e età insieme a eventuali interazioni e covariate. Sebbene ci possa essere qualche perdita di dati nei periodi di tempo successivi, un'analisi di misure ripetute dovrebbe essere in grado di far fronte a questo senza imputare i dati mancanti.

I numeri di soggetti che rispondono allo studio e che progrediscono in ciascuna fase saranno registrati su un diagramma di flusso in stile CONSORT.