Kiropraktiikka infantiilen koliikkitutkimukseen (CHIC)

Kokonaissuunnittelu

Tutkimus on kaksi kertaa kaksi tekijämallia, jossa yhdistetään kiropraktiikkahoitoja tai "Best Standard Care" -hoitoa sokeutuneiden tai sokeutumattomien vanhempien kanssa.

Kaksi hoitoryhmää ovat "Best Standard Care Only" (BSC) ja "Best Standard Care plus kiropraktiikka" (Chiro). Paras standardihoito perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) National Health Servicen (NHS) suosituksiin käyttäen Map of Medicine -hoitokarttaa. Kiropraktiikka hoidetaan osallistuvien kiropraktikkojen määrittelemän protokollan mukaan.

Mukana on kaksi sokettua ja kaksi sokeamatonta ryhmää. Sokkoutunut BSC-ryhmä saa BSC-neuvonnan lisäksi "huijaushoitoa". Sokkoutettu BSC-ryhmä ei vaadi tätä.

Lisäksi, jotta koliikkien luonnolliselle kululle ominaisen n-muotoisen käyrän vaikutukset voidaan arvioida, kaikki ryhmät ositetaan iän mukaan tulovaiheessa (alle 4 viikkoa (oletettu itkujen lisääntymistä 2 viikon aikana päätoimenpiteestä) 4-6 viikkoa (odotettu tasanne) ja yli 6 viikkoa (itkun väheneminen)).

Tutkimuksella on pitkittäinen suunnittelu noin 4 1/2 viikon ajanjaksolle.

Ensisijaisille tuloksille, jotka saavat tietoja itkupäiväkirjoista, päätietopisteet määritellään seuraavasti:

• Lähtötilanne: 24 tunnin ajanjakso ennen ensimmäistä hoitoa
• Ensimmäinen hoitokerta: vuorokauden 24 tunnin ajanjakso ensimmäisen hoidon jälkeen
• Keskipistehoito: vuorokauden 24 tunnin ajanjakso toisen hoidon jälkeen
• Viimeinen hoito: vuorokauden 24 tunnin ajanjakso kolmannen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulokset sisältävät tietoja seuraavista kohdista:

• Seuranta 1: vuorokauden 24 tunnin ajanjakso 7 päivää kolmannen hoidon jälkeen
• Seuranta 2: vuorokauden 24 tunnin ajanjakso 14 päivää kolmannen hoidon jälkeen

Muut tiedot saadaan osoitteesta:

• Ensimmäisen vierailun kyselylomakkeet
• Seurantakyselylomakkeet noin 2 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, 2 päivää 2. hoidon jälkeen, 2 päivää viimeisen hoidon jälkeen, noin päivä 21 ja päivä 28.

Instrumentit

Tiedonkeruu tapahtuu kahdeksalla tiedonkeruuvälineellä, joista on nyt kehitetty luonnoksia:

• Ensimmäinen yhteydenottolomake
• Itkupäiväkirja (mukaan lukien muiden oireiden vakavuus)
• Ensimmäisen käynnin kyselylomake – osa 1 (demografiset tiedot ja historia)
• Ensimmäisen käynnin kyselylomake – osa 2 (sokeuttamisen onnistuminen)
• Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
• Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
• Säädöt kirjaa
• Viikoittainen puhelinkysely

Tehoa

Otoskoko on 160, laskettu saavuttavan 80 % tehon, 5 %:n merkitsevyystason ja käyttämällä noin 2:n arvioitua keskihajontaa (perustuu samankaltaisten tutkimusten tuloksiin) 1 tunnin ryhmien väliselle erolle (tunnistetaan "kliinisesti merkitykselliseksi vähennykseksi"). itkuajassa" vanhempien tekemästä kyselystä) ja sallii 25 %:n poistumisasteen kahden viimeisen viikon aikana (perustuu samankaltaisista tutkimuksista saatuihin kokemuksiin).

Analyysi:

Ensisijaiset tulokset

Ensisijaisia ​​analyysejä varten vertailut tehdään käyttäen kaikkia tietoja yhdessä analyysissä, jossa arvioidaan hoitojen merkitystä, sokeutta ja ikäryhmiä ANCOVA-tutkimuksessa. Tämä sisältää vuorovaikutustermejä sen arvioimiseksi, ovatko hoitovaikutukset erilaisia ​​sokeuden eri tasoilla ja eri ikäryhmissä, ja kaikki lähtötilanteen muuttujat sisällytetään yhteismuuttujina.

Logistisen regressioanalyysin avulla tuotetaan todennäköisyyssuhteet hoidon, sokeuden ja ikäryhmien vertailuun. Ryhmien väliset erot suhteissa (riskisuhde) potilailla, jotka raportoivat koliikkioireiden (PGIS) "täydellisen häviämisestä" ensimmäisen, keskivaiheen ja viimeisen hoidon jälkeen (ensisijainen tulos) ja seurannassa (toissijaiset tulokset) Haittatapahtumat raportoidaan ilman analyysiä. Ensisijaisten tietojen poimiminen itkupäiväkirjoista tehdään tarkkailijoille, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.

Ensisijaisen analyysin suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Toissijaiset tulokset

Ensisijaisten tulosten ensisijainen analyysi pidennetään päiviin 21 ja 28, kuten edellä.

ANCOVAa laajennetaan arvioimaan ryhmien välisiä eroja

• NHS:n resurssien käyttökustannukset
• Kesto, jolloin vauva on nirso On odotettavissa, että vanhempien noudattaminen päiväkirjan täyttämisessä heikkenee, kun klinikkakäynnit ovat päättyneet. Säännöllisillä puheluilla pyritään kuitenkin kannustamaan jatkamista. Ensisijaiset tutkimustulokset perustuvat päiväkirjan ensimmäisiin 15 päivään, ja sen odotetaan olevan suurempi noudattamisen tänä aikana.

Tutkiva analyysi

Selvittävissä tutkimuksissa pyritään selvittämään mahdolliset yhteydet tulosmittausten välillä (päivittäinen itkutunti, muiden oireiden esiintyminen, vanhempien maailmanlaajuiset vaikeusvaikutelmat (PGIS), vanhempien globaalit vaikutelmat muutoksesta (PGIC) ja koliikkien "ratkaisu") sen jälkeen, kun puolivälissä ja viimeisissä hoidoissa sekä seurannassa ja kaikissa muissa ennustemuuttujissa, jotka on kerätty ensimmäisellä käynnillä (osa 1). Esimerkiksi, :

• perustason päivittäiset tunnit itku
• alkuoireiden liikerata; paheneminen, tasanne, paraneminen
• lähtötilanteessa "muut oireet" ei ollenkaan, vaikeusaste on heikko, keskivaikea ja suuri
• ikä alkaessa
• perinataaliset tekijät (Miller, 2007)
• hoidon ominaisuudet

Aikomus hoitaa v protokollan mukaan

Koska tämä on kliininen tutkimus, ensisijainen analyysi tehdään hoidon aikomuksen perusteella, mukaan lukien potilaat, jotka eivät noudata ryhmänsä protokollaa (esim. hoitoryhmistä eroaminen).

Joihinkin analyyseihin tarvitaan tarkkoja tietoja (esim. tehdyt oikaisut), joita ei voida laskea syyksi. Näissä tapauksissa analyysi tehdään protokollakohtaisesti.

Puuttuvat tiedot

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että suurin osa keskeyttämisistä tapahtuu ei-hoitoa saaneissa ryhmissä oireiden pahenemisen vuoksi ja hoitoryhmissä oireiden häviämisen vuoksi, joten viimeisellä eteenpäin siirretyllä arvolla lasketut tiedot edustavat konservatiivista lähestymistapaa. Ensisijaisten itkuaikatulostietojen osalta, joissa on ennätys päivälle 8, tämä siirretään päivälle 15.

Jos oireiden pahenemiseen perustuvat vieroitussyyt esitetään, ne sisällytetään tietopisteiksi PGIS- ja PGIC-analyysiin, joten imputointia ei tarvita.

Koulutuksen keskeyttäneisiin yritetään ottaa yhteyttä ja selvittää syyt, miksi he päättivät olla jatkamatta tutkimuksessa, ja niistä ilmoitetaan erikseen.

Muissa analyyseissä pitkittäinen varianssianalyysi arvioi ajan kuluessa hoidon, sokeuden ja ikäryhmien muutoksia sekä mahdollisia vuorovaikutuksia ja yhteismuuttujia. Vaikka dataa saattaa kadota myöhempinä ajanjaksoina, toistuvan mittausanalyysin pitäisi pystyä selviytymään tästä ilman puuttuvien tietojen imputointia.

Tutkimukseen vastanneiden ja kuhunkin vaiheeseen etenevien koehenkilöiden lukumäärä kirjataan CONSORT-tyyliseen vuokaavioon.