Kiropraktikk for infantil kolikkstudie (CHIC)

Overordnet design

Studien vil være en to-og-to-faktoriell design som kombinerer grupper av kiropraktisk behandling eller 'Best Standard Care' med blindede eller ublindede foreldre.

De to behandlingsgruppene vil være 'Best Standard Care only' (BSC) og 'Best Standard Care plus chiropractic' (Chiro). Beste standardbehandling vil være basert på anbefalingene fra Storbritannias (UK) National Health Service (NHS), ved å bruke kartet for medisinsk behandling. Kiropraktisk behandling vil bli gitt i henhold til protokollen definert av de deltakende kiropraktorene.

Det vil være to blindede og to ublindede grupper. Den blindede BSC-gruppen vil motta "sham"-behandlingen i tillegg til BSC-rådgivningen. Den ublindede BSC-gruppen vil ikke kreve dette.

I tillegg, for å tillate å evaluere effekten av den n-formede kurven som er iboende i det naturlige forløpet av kolikk, vil alle grupper bli stratifisert etter alder ved inngang (under 4 uker (forventet økende gråt i løpet av de 2 ukene av hovedintervensjonen) , mellom 4 og 6 uker (forventet platå), og over 6 uker (avtagende gråt)).

Studien har et longitudinelt design over en ~4 1/2 ukes periode.

For de primære resultatene som tar data fra gråtdagbøkene, er hoveddatapunktene definert som:

• Grunnlinje: 24-timersperioden på dagen før første behandling
• Første behandling: 24 timers perioden på dagen etter første behandling
• Midtpunktsbehandling: 24-timersperioden på dagen etter den andre behandlingen
• Sluttbehandling: 24-timersperioden på dagen etter den tredje behandlingen

Sekundære utfall vil inkludere data fra følgende punkter:

• Oppfølging 1: 24-timersperioden på dagen 7 dager etter tredje behandling
• Oppfølging 2: døgnets 24 timers periode 14 dager etter tredje behandling

Andre data vil bli hentet fra:

• Spørreskjemaene for det første besøket
• Oppfølgingsskjema ca. 2 dager etter første behandling, 2 dager etter 2. behandling, 2 dager etter avsluttende behandling, rundt dag 21 og dag 28.

Instrumenter

Datainnsamlingen vil skje gjennom 8 hovedinstrumenter for datainnsamling, som nå er utviklet utkast:

• Spørreskjema for første kontakt
• Crying Diary (inkludert alvorlighetsgraden av andre symptomer)
• Spørreskjema for første besøk – del 1 (demografi og historie)
• Spørreskjema for første besøk - del 2 (vellykket med blinding)
• Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
• Skala for angst og depresjon på sykehus
• Justeringsrekord
• Ukentlig telefon spørreskjema

Makt

Prøvestørrelsen er 160, beregnet for å oppnå 80 % kraft, 5 % signifikansnivå, og ved å bruke et estimert standardavvik på rundt 2 (basert på resultater fra lignende studier) for en 1 times forskjell mellom grupper (identifisert som en 'klinisk relevant reduksjon i gråtetid' fra en foreldreundersøkelse) og åpner for 25 % avgang i de siste 2 ukene (basert på erfaringer fra lignende studier).

Analyse:

Primære resultater

For primæranalysene vil det bli utført sammenligninger med alle dataene i én analyse som vil vurdere betydningen av behandlingene, blindheten og aldersgruppene i en ANCOVA. Dette vil inkludere interaksjonsbegreper for å vurdere om behandlingseffektene er forskjellige for de ulike nivåene av blindhet og for de ulike aldersgruppene, og alle baseline-variabler vil inkluderes som kovariater.

En logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å produsere oddsratioer for sammenligning av behandling, blindhet og aldersgrupper. Forskjellene mellom grupper i andel (risikoforhold) av pasienter som rapporterer "fullstendig oppløsning" av kolikksymptomer (PGIS) etter første, midtpunkt og siste behandling (primært resultat) og ved oppfølginger (sekundære utfall) Bivirkninger vil bli rapportert uten analyse. Utvinning av primærdata fra gråtende dagbøker vil bli utført av observatører som er blindet for gruppetildeling.

Den primære analysen vil bli utført av en statistiker som er blindet for gruppetildeling.

Sekundære utfall

Den primære analysen av primære utfall vil bli utvidet til dag 21 og 28, som ovenfor.

ANCOVA vil bli utvidet for å evaluere forskjellene mellom grupper i

• Kostnader for NHS ressursbruk
• Varighet spedbarnet er masete Det forventes at foreldrenes etterlevelse ved å fylle ut dagboken sannsynligvis vil bli dårligere når klinikkbesøkene har opphørt. Vanlige telefonsamtaler vil imidlertid forsøke å oppmuntre til fortsatt gjennomføring. De primære studieresultatene vil være basert på de første 15 dagene av dagboken, og det forventes at det vil være større etterlevelse i løpet av denne tiden.

Undersøkende analyse

De eksplorative undersøkelsene søker å etablere noen assosiasjoner mellom utfallsmålene (daglig gråt, tilstedeværelse av andre symptomer, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) og 'oppløsning' av kolikk) etter først, midtpunkts- og sluttbehandlinger, og ved oppfølginger og eventuelle andre prediktorvariabler samlet i det første besøket (del 1). For eksempel, :

• baseline daglige timer gråt
• initial symptombane; forverring, platå, bedring
• baseline 'andre symptomer' ikke i det hele tatt, lav, middels og høy alvorlighetsgrad
• alder ved debut
• perinatale faktorer (Miller, 2007)
• behandlingsegenskaper

Intensjon om å behandle v per protokoll

Siden dette er en klinisk studie, vil den primære analysen gjøres på en intensjon-til-behandling-basis, inkludert alle pasienter som ikke overholder protokollen for sin gruppe (f. faller ut av behandlingsgruppene).

For noen av analysene kreves nøyaktige data (f.eks. faktisk utførte justeringer) som ikke kan tilskrives. I disse tilfellene vil analysen gjøres på protokollbasis.

Manglende data

Tidligere studier har rapportert at flertallet av frafall forekommer i gruppene som ikke behandles på grunn av forverrede symptomer og i behandlingsgruppene på grunn av oppløsning av symptomene, så data beregnet til siste verdi som overføres vil representere en konservativ tilnærming. For de primære gråtetidsutfallsdataene, der det er rekord for dag 8, vil dette bli overført til dag 15.

Der det er oppgitt årsaker til abstinenser på bakgrunn av forverrede symptomer, vil dette inngå som datapunkter i PGIS & PGIC-analysen, slik at det ikke kreves imputasjon.

Det vil bli gjort forsøk på å kontakte eventuelle frafallere for å få opplyst hvorfor de velger å ikke fortsette i studien, og disse vil bli rapportert separat.

For de øvrige analysene vil en longitudinell variansanalyse vurdere endringer over tid for behandlingen, blindhet og aldersgruppene sammen med eventuelle interaksjoner og kovariater. Selv om det kan være noe tap av data i de senere tidsperioder, bør en gjentatt tiltaksanalyse kunne takle dette uten å tilskrive manglende data.

Antall forsøkspersoner som svarer på studien og går videre til hvert trinn vil bli registrert på et flytdiagram i CONSORT-stil.