Quiropráctica para Estudio de Cólicos Infantiles (CHIC)

Diseño general

El estudio será un diseño factorial de dos por dos que combinará grupos de tratamiento quiropráctico o 'Best Standard Care' con padres ciegos o no ciegos.

Los dos grupos de tratamiento serán 'Best Standard Care only' (BSC) y 'Best Standard Care plus chiropractic' (Chiro). La mejor atención estándar se basará en las recomendaciones del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido (UK), utilizando el mapa de atención Map of Medicine. El tratamiento quiropráctico se entregará de acuerdo con el protocolo definido por los quiroprácticos participantes.

Habrá dos grupos ciegos y dos no ciegos. El grupo de BSC cegado recibirá el tratamiento 'simulado' además del asesoramiento de BSC. El grupo BSC no cegado no requerirá esto.

Además, para permitir que se evalúen los efectos de la curva en forma de n inherente al curso natural del cólico, todos los grupos se estratificarán por edad al ingreso (menos de 4 semanas (aumento esperado del llanto durante las 2 semanas de la intervención principal) , entre 4 y 6 semanas (meseta esperada), y más de 6 semanas (disminución del llanto)).

El estudio tiene un diseño longitudinal durante un período de ~4 1/2 semanas.

Para los resultados primarios que toman datos de los diarios de llanto, los principales puntos de datos se definen como:

• Línea de base: el período de 24 horas del día anterior al primer tratamiento
• Primer tratamiento: el período de 24 horas del día después del primer tratamiento
• Tratamiento de punto medio: el período de 24 horas del día después del segundo tratamiento
• Tratamiento final: el período de 24 horas del día siguiente al tercer tratamiento

Los resultados secundarios incluirán datos de los siguientes puntos:

• Seguimiento 1: el período de 24 horas del día 7 días después del tercer tratamiento
• Seguimiento 2: el período de 24 horas del día 14 días después del tercer tratamiento

Otros datos se obtendrán de:

• Los cuestionarios de la visita inicial
• Cuestionarios de seguimiento aproximadamente 2 días después del primer tratamiento, 2 días después del segundo tratamiento, 2 días después del tratamiento final, alrededor del día 21 y el día 28.

Instrumentos

La recopilación de datos se realizará a través de 8 instrumentos principales de recopilación de datos, cuyos borradores ya se han desarrollado:

• Cuestionario de primer contacto
• Diario de llanto (incluida la gravedad de otros síntomas)
• Cuestionario de visita inicial - Parte 1 (datos demográficos e historial)
• Cuestionario de visita inicial - Parte 2 (éxito del cegamiento)
• Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
• Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
• Registro de ajustes
• Cuestionario telefónico semanal

Fuerza

El tamaño de la muestra es de 160, se calculó para lograr una potencia del 80 %, un nivel de significancia del 5 % y se utilizó una desviación estándar estimada de alrededor de 2 (según los resultados de estudios similares) para una diferencia de 1 hora entre grupos (identificada como una "reducción clínicamente relevante"). en tiempo de llanto' de una encuesta de padres) y teniendo en cuenta una tasa de deserción del 25% en las últimas 2 semanas (basado en experiencias en estudios similares).

Análisis:

Resultados primarios

Para los análisis primarios, se realizarán comparaciones utilizando todos los datos en un análisis que evaluará la importancia de los tratamientos, la ceguera y los grupos de edad en un ANCOVA. Esto incluirá términos de interacción para evaluar si los efectos del tratamiento son diferentes para los diferentes niveles de ceguera y para los diferentes grupos de edad y todas las variables iniciales se incluirán como covariables.

Se utilizará un análisis de regresión logística para producir razones de probabilidad para la comparación de tratamientos, ceguera y grupos de edad. Las diferencias entre grupos en la proporción (cociente de riesgos) de los pacientes que informaron una "resolución completa" de los síntomas de cólicos (PGIS) después del primer tratamiento, el punto medio y el tratamiento final (resultado principal) y en los seguimientos (resultados secundarios) Se informarán los eventos adversos sin análisis. La extracción de datos primarios de los diarios de llanto será realizada por observadores cegados a la asignación de grupos.

El análisis primario será realizado por un estadístico cegado a la asignación de grupos.

Resultados secundarios

El análisis primario de los resultados primarios se extenderá a los días 21 y 28, como se indicó anteriormente.

El ANCOVA se extenderá para evaluar las diferencias entre grupos en

• Costo del uso de recursos del NHS
• Duración en la que el bebé está irritable Se prevé que el cumplimiento de los padres para completar el diario probablemente se deteriore una vez que hayan cesado las visitas a la clínica. Sin embargo, las llamadas telefónicas periódicas intentarán alentar la continuación de la finalización. Los resultados primarios del estudio se basarán en los primeros 15 días del diario y se anticipa que habrá un mayor cumplimiento durante este tiempo.

Análisis de investigación

Las investigaciones exploratorias buscan establecer cualquier asociación entre las medidas de resultado (llanto por horas diarias, presencia de otros síntomas, Impresiones Globales de Severidad de los Padres (PGIS), Impresiones Globales de Cambio de los Padres (PGIC) y 'resolución' del cólico) después de la primera, tratamientos intermedios y finales, y en los seguimientos y cualquier otra variable predictora recogida en la visita inicial (Parte 1). Por ejemplo, :

• línea de base horas diarias de llanto
• trayectoria inicial de los síntomas; empeoramiento, estancamiento, mejora
• línea de base 'otros síntomas' ninguno, gravedad baja, media y alta
• edad de inicio
• factores perinatales (Miller, 2007)
• características del tratamiento

Intención de tratar v por protocolo

Dado que se trata de un estudio clínico, el análisis primario se realizará por intención de tratar, incluidos los pacientes que no cumplan con el protocolo de su grupo (p. abandono de los grupos de tratamiento).

Para algunos de los análisis, se requieren datos precisos (p. ajustes reales realizados) que no pueden ser imputados. En estos casos, el análisis se realizará protocolo por protocolo.

Datos perdidos

Estudios previos informaron que la mayoría de los abandonos ocurren en los grupos sin tratamiento debido al empeoramiento de los síntomas y en los grupos de tratamiento debido a la resolución de los síntomas, por lo que los datos imputados en el último valor llevado adelante representarán un enfoque conservador. Para los datos de resultados primarios del tiempo de llanto, donde hay un registro para el día 8, esto se transferirá al día 15.

Cuando se proporcionen razones para el retiro sobre la base del empeoramiento de los síntomas, esto se incluirá como puntos de datos dentro del análisis PGIS y PGIC, por lo que no se requerirá imputación.

Se intentará contactar a los abandonos para determinar las razones por las que optaron por no continuar en el estudio y se informarán por separado.

Para los demás análisis, un análisis de varianza longitudinal evaluará los cambios a lo largo del tiempo para los grupos de tratamiento, ceguera y edad junto con cualquier interacción y covariable. Aunque puede haber alguna pérdida de datos en los períodos de tiempo posteriores, un análisis de medidas repetidas debería ser capaz de hacer frente a esto sin imputación de datos faltantes.

La cantidad de sujetos que respondieron al estudio y progresaron a cada etapa se registrará en un diagrama de flujo estilo CONSORT.