Quiropraxia para estudo de cólica infantil (CHIC)

Design geral

O estudo será um desenho fatorial de dois por dois combinando grupos de tratamento quiroprático ou 'Best Standard Care' com pais cegos ou não cegos.

Os dois grupos de tratamento serão 'Best Standard Care only' (BSC) e 'Best Standard Care plus chiropractic' (Chiro). O melhor atendimento padrão será baseado nas recomendações do Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido (Reino Unido), usando o mapa de atendimento Map of Medicine. O tratamento quiroprático será realizado de acordo com o protocolo definido pelos quiropráticos participantes.

Haverá dois grupos cegos e dois não cegos. O grupo cego do BSC receberá o tratamento 'simulado' além do aconselhamento do BSC. O grupo BSC não cego não exigirá isso.

Além disso, para permitir a avaliação dos efeitos da curva em forma de n inerente ao curso natural da cólica, todos os grupos serão estratificados por idade na entrada (abaixo de 4 semanas (espera-se aumento do choro ao longo das 2 semanas da intervenção principal) , entre 4 e 6 semanas (platô esperado) e acima de 6 semanas (redução do choro)).

O estudo tem um desenho longitudinal ao longo de um período de aproximadamente 4 1/2 semanas.

Para os resultados primários que coletam dados dos diários de choro, os principais pontos de dados são definidos como:

• Linha de base: o período de 24 horas do dia anterior ao primeiro tratamento
• Primeiro tratamento: o período de 24 horas do dia após o primeiro tratamento
• Tratamento de ponto médio: o período de 24 horas do dia após o segundo tratamento
• Tratamento final: o período de 24 horas do dia após o terceiro tratamento

Os resultados secundários incluirão dados dos seguintes pontos:

• Acompanhamento 1: o período de 24 horas do dia 7 dias após o terceiro tratamento
• Acompanhamento 2: o período de 24 horas do dia 14 dias após o terceiro tratamento

Outros dados serão provenientes de:

• Os questionários da visita inicial
• Questionários de acompanhamento aproximadamente 2 dias após o primeiro tratamento, 2 dias após o 2º tratamento, 2 dias após o tratamento final, por volta do dia 21 e dia 28.

instrumentos

A recolha de dados será feita através de 8 instrumentos principais de recolha de dados, cujos rascunhos já foram desenvolvidos:

• Questionário de primeiro contato
• Diário de choro (incluindo a gravidade de outros sintomas)
• Questionário de Visita Inicial - Parte 1 (demografia e histórico)
• Questionário de Visita Inicial - Parte 2 (sucesso do cegamento)
• Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
• registro de ajustes
• Questionário telefônico semanal

Poder

O tamanho da amostra é 160, calculado para atingir 80% de poder, nível de significância de 5% e usando um desvio padrão estimado de cerca de 2 (com base nos resultados de estudos semelhantes) para uma diferença de 1 hora entre os grupos (identificada como uma 'redução clinicamente relevante na hora do choro' de uma pesquisa com os pais) e permitindo uma taxa de atrito de 25% nas últimas 2 semanas (com base em experiências em estudos semelhantes).

Análise:

Resultados primários

Para as análises primárias, as comparações serão realizadas usando todos os dados em uma análise que avaliará a significância dos tratamentos, a cegueira e as faixas etárias em uma ANCOVA. Isso incluirá termos de interação para avaliar se os efeitos do tratamento são diferentes para os diferentes níveis de cegueira e para as diferentes faixas etárias e todas as variáveis ​​de linha de base serão incluídas como covariáveis.

Uma análise de regressão logística será usada para produzir odds ratio para a comparação de tratamento, cegueira e faixas etárias. As diferenças entre os grupos na proporção (taxa de risco) de pacientes relatando 'resolução completa' dos sintomas de cólica (PGIS) após os primeiros, intermediários e tratamentos finais (desfecho primário) e no acompanhamento (desfechos secundários) Eventos adversos serão relatados sem análise. A extração de dados primários de diários de choro será realizada por observadores cegos para alocação de grupos.

A análise primária será realizada por um estatístico cego para a alocação de grupos.

Resultados Secundários

A análise primária dos resultados primários será estendida para os dias 21 e 28, como acima.

A ANCOVA será estendida para avaliar as diferenças entre os grupos em

• Custo do uso de recursos do NHS
• Duração da agitação do bebê Prevê-se que a adesão dos pais ao preenchimento do diário provavelmente se deteriorará uma vez que as visitas clínicas tenham cessado. No entanto, chamadas telefônicas regulares tentarão encorajar a conclusão contínua. Os resultados primários do estudo serão baseados nos primeiros 15 dias do diário e prevê-se que haverá maior adesão durante esse período.

Análise Investigativa

As investigações exploratórias procuram estabelecer quaisquer associações entre as medidas de resultado (horas diárias de choro, presença de outros sintomas, impressões globais de gravidade dos pais (PGIS), impressões globais de mudança dos pais (PGIC) e 'resolução' de cólica) após o primeiro, tratamentos de ponto intermediário e final e em acompanhamentos e quaisquer outras variáveis ​​preditoras coletadas na visita inicial (Parte 1). Por exemplo, :

• horas diárias de linha de base chorando
• trajetória inicial dos sintomas; piora, platô, melhorando
• linha de base 'outros sintomas' nenhum, gravidade baixa, média e alta
• idade de início
• fatores perinatais (Miller, 2007)
• características do tratamento

Intenção de tratar v por protocolo

Como este é um estudo clínico, a análise primária será feita com base na intenção de tratar, incluindo todos os pacientes que não cumprirem o protocolo de seu grupo (por exemplo, abandono dos grupos de tratamento).

Para algumas das análises, dados precisos são necessários (por exemplo, ajustes reais realizados) que não podem ser imputados. Nesses casos, a análise será feita por protocolo.

dados ausentes

Estudos anteriores relataram que a maioria das desistências ocorre nos grupos sem tratamento devido ao agravamento dos sintomas e nos grupos de tratamento devido à resolução dos sintomas, portanto, os dados imputados no último valor transportado representarão uma abordagem conservadora. Para os dados primários de resultado do tempo de choro, onde há um registro para o dia 8, isso será transportado para o dia 15.

Quando forem fornecidas razões para a retirada com base no agravamento dos sintomas, isso será incluído como pontos de dados na análise PGIS e PGIC, portanto, nenhuma imputação será necessária.

Tentativas serão feitas para contatar quaisquer desistentes para averiguar seus motivos para optar por não continuar no estudo e estes serão relatados separadamente.

Para as outras análises, uma análise longitudinal de variância avaliará as mudanças ao longo do tempo para o tratamento, cegueira e faixas etárias, juntamente com quaisquer interações e covariáveis. Embora possa haver alguma perda de dados nos períodos de tempo posteriores, uma análise de medidas repetidas deve ser capaz de lidar com isso sem imputação de dados ausentes.

O número de participantes respondendo ao estudo e progredindo para cada estágio será registrado em um diagrama de fluxo no estilo CONSORT.