- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138656
Studie zur Chiropraktik bei kindlicher Kolik (CHIC)
Die Wirksamkeit der Chiropraktik bei der Behandlung von kindlichen Koliken
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine chiropraktische Behandlung einen signifikanten Einfluss auf den natürlichen Verlauf kindlicher Koliken hat, insbesondere:
Haben Eltern kolikkranker Säuglinge, die zufällig in die Gruppen eingeteilt wurden, die eine Chiropraktikbehandlung nach McTimoney erhielten:
- berichten von einer deutlich stärkeren Verbesserung der Weinstunden als diejenigen in der Kontrollgruppe?
- berichten von einer deutlich stärkeren Verbesserung ihrer eigenen Lebensqualität (Angstzustände und Depressionen)?
- berichten über eine „Abklingen“ der Koliken nach der Behandlung als die Kontrollgruppe?
- Welche Auswirkung hat die elterliche Verblindung auf die von den Eltern gemeldeten Symptome einer kindlichen Kolik und die Lebensqualität der Eltern?
Die Studie umfasst auch explorative Untersuchungen, um festzustellen, ob Folgendes vorliegt:
- Alle besonderen Gruppierungen von Patientenmerkmalen (z. B. „andere“ Symptome, Position im natürlichen Verlauf der Kolik, Erkrankungsalter, Wirbelsäulenfunktionsstörung, perinatale Faktoren), die mit guten oder schlechten Ergebnissen verbunden sind
- Alle besonderen Merkmale der Behandlung (z. B. spezifische Anpassungen), die mit guten oder schlechten Ergebnissen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtkonzept
Bei der Studie handelt es sich um ein zwei-mal-zwei-faktorielles Design, bei dem Gruppen von chiropraktischen Behandlungen oder „Best Standard Care“ mit verblindeten oder nicht verblindeten Eltern kombiniert werden.
Die beiden Behandlungsgruppen werden „Best Standard Care only“ (BSC) und „Best Standard Care plus Chiropraktik“ (Chiro) sein. Die beste Standardversorgung basiert auf den Empfehlungen des National Health Service (NHS) des Vereinigten Königreichs (UK) unter Verwendung der Versorgungskarte „Map of Medicine“. Die chiropraktische Behandlung wird gemäß dem von den teilnehmenden Chiropraktikern festgelegten Protokoll durchgeführt.
Es wird zwei verblindete und zwei nicht verblindete Gruppen geben. Die verblindete BSC-Gruppe erhält zusätzlich zur BSC-Beratung die „Scheinbehandlung“. Die nicht verblindete BSC-Gruppe wird dies nicht benötigen.
Um außerdem die Auswirkungen der n-förmigen Kurve, die dem natürlichen Verlauf einer Kolik innewohnt, bewerten zu können, werden alle Gruppen nach Eintrittsalter geschichtet (unter 4 Wochen (voraussichtlich zunehmendes Weinen in den 2 Wochen der Hauptintervention). , zwischen 4 und 6 Wochen (erwartetes Plateau) und über 6 Wochen (abnehmendes Weinen)).
Die Studie hat ein Längsschnittdesign über einen Zeitraum von ca. 4 1/2 Wochen.
Für die primären Ergebnisse, die Daten aus den Weintagebüchern übernehmen, sind die Hauptdatenpunkte wie folgt definiert:
- Ausgangswert: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages vor der ersten Behandlung
- Erste Behandlung: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages nach der ersten Behandlung
- Halbzeitbehandlung: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages nach der zweiten Behandlung
- Letzte Behandlung: die 24 Stunden des Tages nach der dritten Behandlung
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Daten aus den folgenden Punkten:
- Follow-up 1: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages 7 Tage nach der dritten Behandlung
- Follow-up 2: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages 14 Tage nach der dritten Behandlung
Weitere Daten stammen von:
- Die Fragebögen für den ersten Besuch
- Follow-up-Fragebögen etwa 2 Tage nach der ersten Behandlung, 2 Tage nach der 2. Behandlung, 2 Tage nach der letzten Behandlung, etwa am 21. und 28. Tag.
Instrumente
Die Datenerhebung erfolgt über acht Hauptdatenerhebungsinstrumente, für die derzeit Entwürfe entwickelt wurden:
- Fragebogen zum Erstkontakt
- Weintagebuch (einschließlich Schweregrad anderer Symptome)
- Fragebogen zum Erstbesuch – Teil 1 (Demografie und Geschichte)
- Fragebogen zum Erstbesuch – Teil 2 (Erfolg der Verblindung)
- Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
- Skala für Krankenhausangst und Depression
- Anpassungsprotokoll
- Wöchentlicher telefonischer Fragebogen
Leistung
Die Stichprobengröße beträgt 160, wird mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet und verwendet eine geschätzte Standardabweichung von etwa 2 (basierend auf Ergebnissen ähnlicher Studien) für einen einstündigen Unterschied zwischen den Gruppen (identifiziert als „klinisch relevante Reduzierung“) in der Weinenzeit“ aus einer Elternbefragung) und unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 25 % in den letzten beiden Wochen (basierend auf Erfahrungen in ähnlichen Studien).
Analyse:
Primäre Ergebnisse
Für die Primäranalysen werden Vergleiche unter Verwendung aller Daten in einer Analyse durchgeführt, um die Bedeutung der Behandlungen, der Blindheit und der Altersgruppen in einer ANCOVA zu bewerten. Dazu gehören Interaktionsterme, um zu beurteilen, ob die Behandlungseffekte für die verschiedenen Blindheitsgrade und für die verschiedenen Altersgruppen unterschiedlich sind, und alle Basisvariablen werden als Kovariaten einbezogen.
Mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse werden Quotenverhältnisse für den Vergleich von Behandlung, Blindheit und Altersgruppen ermittelt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil (Risikoverhältnis) der Patienten, die nach der ersten, mittleren und letzten Behandlung (primäres Ergebnis) und bei Nachuntersuchungen (sekundäres Ergebnis) über eine „vollständige Auflösung“ der Koliksymptome (PGIS) berichten. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet ohne Analyse. Die Extraktion primärer Daten aus Weintagebüchern wird von Beobachtern durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind.
Die primäre Analyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist.
Sekundäre Ergebnisse
Die primäre Analyse der primären Ergebnisse wird wie oben auf die Tage 21 und 28 ausgedehnt.
Die ANCOVA wird erweitert, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten
- Kosten der NHS-Ressourcennutzung
- Dauer, in der das Kind wählerisch ist Es wird davon ausgegangen, dass sich die Compliance der Eltern beim Ausfüllen des Tagebuchs nach Beendigung der Klinikbesuche wahrscheinlich verschlechtert. Durch regelmäßige Telefonanrufe wird jedoch versucht, die weitere Fertigstellung zu fördern. Die primären Studienergebnisse basieren auf den ersten 15 Tagen des Tagebuchs und es wird erwartet, dass in dieser Zeit eine größere Compliance erzielt wird.
Investigative Analyse
Die explorativen Untersuchungen zielen darauf ab, etwaige Zusammenhänge zwischen den Ergebnismaßen (tägliches Weinen, Vorhandensein anderer Symptome, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) und „Abklingen“ der Kolik) festzustellen, nachdem zunächst Zwischen- und Abschlussbehandlungen sowie bei Nachuntersuchungen und alle anderen Prädiktorvariablen, die beim ersten Besuch erfasst wurden (Teil 1). Zum Beispiel, :
- Grundlinie: tägliche Stunden weinen
- anfänglicher Symptomverlauf; Verschlechterung, Plateau, Verbesserung
- Zu Beginn „andere Symptome“ überhaupt nicht, geringer, mittlerer und hoher Schweregrad
- Alter bei Beginn
- perinatale Faktoren (Miller, 2007)
- Behandlungsmerkmale
Absicht, v gemäß Protokoll zu behandeln
Da es sich um eine klinische Studie handelt, erfolgt die primäre Analyse auf Basis der Behandlungsabsicht, einschließlich aller Patienten, die das Protokoll für ihre Gruppe nicht einhalten (z. B. Ausstieg aus den Behandlungsgruppen).
Für einige der Analysen sind genaue Daten erforderlich (z. B. tatsächlich durchgeführte Anpassungen), die nicht unterstellt werden können. In diesen Fällen erfolgt die Analyse protokollweise.
Fehlende Daten
Frühere Studien haben berichtet, dass die Mehrzahl der Studienabbrecher in den Gruppen ohne Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome und in den Behandlungsgruppen aufgrund einer Besserung der Symptome auftreten. Daher stellen Daten, die zum zuletzt übertragenen Wert unterstellt werden, einen konservativen Ansatz dar. Für die primären Ergebnisdaten zur Schreizeit, bei denen es einen Datensatz für Tag 8 gibt, werden diese auf Tag 15 übertragen.
Wenn Gründe für einen Entzug aufgrund einer Verschlechterung der Symptome angegeben werden, werden diese als Datenpunkte in die PGIS- und PGIC-Analyse einbezogen, sodass keine Imputation erforderlich ist.
Es wird versucht, etwaige Studienabbrecher zu kontaktieren, um die Gründe für ihre Entscheidung, die Studie nicht fortzusetzen, zu ermitteln. Diese werden separat angegeben.
Für die anderen Analysen wird eine Längsschnitt-Varianzanalyse die zeitlichen Veränderungen der Behandlung, der Blindheit und der Altersgruppen sowie etwaige Interaktionen und Kovariaten bewerten. Obwohl es in späteren Zeiträumen zu einem gewissen Datenverlust kommen kann, sollte eine Analyse mit wiederholten Messungen in der Lage sein, dies zu bewältigen, ohne dass fehlende Daten unterstellt werden.
Die Anzahl der Probanden, die auf die Studie reagierten und die einzelnen Phasen erreichten, wird in einem Flussdiagramm im CONSORT-Stil aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
- University of Southampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von den Eltern gemeldetes Weinen von mehr als drei Stunden pro Tag an drei oder mehr Tagen in der vorangegangenen Woche (gemeldet beim ersten Kontakt zur vorläufigen Diagnose einer Kolik)
- Beim ersten Klinikbesuch muss bestätigt werden, dass der Säugling im Ausgangszeitraum mindestens einen Tag lang mehr als drei Stunden pro Tag geweint hat.
- Ansonsten normale, termingerecht geborene Säuglinge mit normalem Wachstum und normaler Entwicklung und ohne Anzeichen einer anderen zugrunde liegenden Pathologie
- Eltern sprechen fließend Englisch und geben eine informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die zuvor eine chiropraktische, osteopathische oder andere manipulative Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur beste Standardversorgung – nicht blind
Best Standard Care (wie im Map of Medicine-Pflegepfad definiert) – Beratung und Beratung. Den Eltern ist bewusst, dass das Kind keine chiropraktische Behandlung erhält |
Beratung und Beratung gemäß dem „Map of Medicine“-Pflegepfad für Kinderkoliken
|
Schein-Komparator: Beste Standardpflege und Schein – Blind
Best Standard Care (wie im Map of Medicine-Pflegepfad definiert) – Beratung und Schein-Chiropraktikbehandlung.
Eltern wissen nicht, ob das Kind eine echte Behandlung oder eine Scheinbehandlung erhält.
|
Beratung und Beratung gemäß dem „Map of Medicine“-Pflegepfad für Kinderkoliken
|
Experimental: BSC & Chiropraktik – Nicht blind
Best Standard Care (wie im Map of Medicine-Pflegepfad definiert) – Beratung und Beratung plus echte chiropraktische Behandlung. Den Eltern ist bewusst, dass das Kind chiropraktische Behandlung erhält. |
Beratung und Beratung gemäß dem „Map of Medicine“-Pflegepfad für Kinderkoliken
Chiropraktische Behandlung gemäß den mit den teilnehmenden Ärzten entwickelten und vereinbarten klinischen Protokollen
|
Experimental: BSC & Chiropraktik – Blinde
Best Standard Care (wie im Map of Medicine-Pflegepfad definiert) – Beratung und Beratung plus echte chiropraktische Behandlung. Eltern wissen nicht, dass ihr Säugling chiropraktische Behandlung erhält. |
Beratung und Beratung gemäß dem „Map of Medicine“-Pflegepfad für Kinderkoliken
Chiropraktische Behandlung gemäß den mit den teilnehmenden Ärzten entwickelten und vereinbarten klinischen Protokollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Weindauer pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten Klinikbesuch (~Tag 2), der Halbzeit (~Tag 8) und dem letzten Klinikbesuch (~Tag 15)
|
Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten Klinikbesuch (~Tag 2), der Halbzeit (~Tag 8) und dem letzten Klinikbesuch (~Tag 15)
|
|
Anteil der Säuglinge, die eine klinisch relevante Verkürzung der Schreizeit erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten Klinikbesuch (~Tag 2), der Halbzeit (~Tag 8) und dem letzten Klinikbesuch (~Tag 15)
|
Definiert als 60 Minuten (Median), basierend auf einer Umfrage
|
Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten Klinikbesuch (~Tag 2), der Halbzeit (~Tag 8) und dem letzten Klinikbesuch (~Tag 15)
|
Anteil der Säuglinge, bei denen keine Koliken auftraten
Zeitfenster: Follow-up-Telefonanruf nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (ca. Tage 2, 8 und 15)
|
Entnommen aus der Skala „Parental Global Impression of Severity“.
|
Follow-up-Telefonanruf nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (ca. Tage 2, 8 und 15)
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme eines Säuglings an der Studie, etwa 28 Tage
|
zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme eines Säuglings an der Studie, etwa 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Weindauer pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21 und Tag 28
|
Ausgangswert bis Tag 21 und Tag 28
|
|
Veränderungen der Angst- und Depressionswerte der Eltern
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1) bei jedem der 5 Folgefragebögen (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
Erster Besuch (Tag 1) bei jedem der 5 Folgefragebögen (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
|
Anteil der Säuglinge, die eine klinisch relevante Verkürzung der Schreizeit erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Nachuntersuchungen am 21. und 28. Tag
|
Von der Grundlinie bis zu den Nachuntersuchungen am 21. und 28. Tag
|
|
Anteil der Säuglinge, bei denen keine Koliken auftraten
Zeitfenster: Am 21. und 28. Tag (letzte 2 Nachuntersuchungen)
|
Am 21. und 28. Tag (letzte 2 Nachuntersuchungen)
|
|
Globale Eindrücke der Eltern von Veränderungen in den Symptomen
Zeitfenster: Bei jedem der Folgefragebögen (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
Bei jedem der Folgefragebögen (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
|
Kosten der genutzten NHS-Ressourcen
Zeitfenster: Bei jeder telefonischen Befragung „in der Vorwoche“ gemeldet (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
Die Kosten werden auf der Grundlage der gemeldeten Interaktionen und Standardkosten berechnet, die jährlich von der Personal Social Services Research Unit (PSSRU) im Vereinigten Königreich veröffentlicht werden.
|
Bei jeder telefonischen Befragung „in der Vorwoche“ gemeldet (~Tag 2, 8, 15, 21 und 28)
|
Änderung der Schwere kolikbedingter spezifischer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (~Tage 2, 8, 15), dann bis zum 21. und 28. Tag
|
Basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ für Weinen mit hohem Ton, Weinen mit Schmerzen, Weinen, Grimassen verziehen (anscheinend Schmerzen), gerötetes Gesicht, anhalten des Atems, geballte Fäuste, Ellbogen beugen/Arme steif halten, Fäuste schlagen, Wind mit den Armen zermahlen, Beine treten, Beine hochziehen, Rücken krümmen, angespannter/aufgetriebener Bauch, Borborygmus, Blähungen, Erbrechen/Aufstoßen
|
Ausgangswert bis zum Tag nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (~Tage 2, 8, 15), dann bis zum 21. und 28. Tag
|
Wechseln Sie zu den elterlichen globalen Eindrücken des Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert für die Nachuntersuchungen nach den ersten, zweiten und letzten Klinikbesuchen (~Tage 2, 8, 15), dann für die Nachuntersuchungen am 21. und 28. Tag
|
Ausgangswert für die Nachuntersuchungen nach den ersten, zweiten und letzten Klinikbesuchen (~Tage 2, 8, 15), dann für die Nachuntersuchungen am 21. und 28. Tag
|
|
Wirksamkeit der Blendung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten „Behandlung“ (Tag 1) und bei telefonischen Folgebefragungen nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (~Tag 2, 8 und 15)
|
Anteil richtiger, falscher und „Weiß nicht“-Vermutungen, angegeben anhand der Verblindungsindizes von James und Bangs
|
unmittelbar nach der ersten „Behandlung“ (Tag 1) und bei telefonischen Folgebefragungen nach dem ersten, mittleren und letzten Klinikbesuch (~Tag 2, 8 und 15)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Lewith, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ERGO 4866
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