Studie zur Chiropraktik bei kindlicher Kolik (CHIC)

Gesamtkonzept

Bei der Studie handelt es sich um ein zwei-mal-zwei-faktorielles Design, bei dem Gruppen von chiropraktischen Behandlungen oder „Best Standard Care“ mit verblindeten oder nicht verblindeten Eltern kombiniert werden.

Die beiden Behandlungsgruppen werden „Best Standard Care only“ (BSC) und „Best Standard Care plus Chiropraktik“ (Chiro) sein. Die beste Standardversorgung basiert auf den Empfehlungen des National Health Service (NHS) des Vereinigten Königreichs (UK) unter Verwendung der Versorgungskarte „Map of Medicine“. Die chiropraktische Behandlung wird gemäß dem von den teilnehmenden Chiropraktikern festgelegten Protokoll durchgeführt.

Es wird zwei verblindete und zwei nicht verblindete Gruppen geben. Die verblindete BSC-Gruppe erhält zusätzlich zur BSC-Beratung die „Scheinbehandlung“. Die nicht verblindete BSC-Gruppe wird dies nicht benötigen.

Um außerdem die Auswirkungen der n-förmigen Kurve, die dem natürlichen Verlauf einer Kolik innewohnt, bewerten zu können, werden alle Gruppen nach Eintrittsalter geschichtet (unter 4 Wochen (voraussichtlich zunehmendes Weinen in den 2 Wochen der Hauptintervention). , zwischen 4 und 6 Wochen (erwartetes Plateau) und über 6 Wochen (abnehmendes Weinen)).

Die Studie hat ein Längsschnittdesign über einen Zeitraum von ca. 4 1/2 Wochen.

Für die primären Ergebnisse, die Daten aus den Weintagebüchern übernehmen, sind die Hauptdatenpunkte wie folgt definiert:

• Ausgangswert: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages vor der ersten Behandlung
• Erste Behandlung: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages nach der ersten Behandlung
• Halbzeitbehandlung: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages nach der zweiten Behandlung
• Letzte Behandlung: die 24 Stunden des Tages nach der dritten Behandlung

Zu den sekundären Ergebnissen gehören Daten aus den folgenden Punkten:

• Follow-up 1: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages 7 Tage nach der dritten Behandlung
• Follow-up 2: der 24-Stunden-Zeitraum des Tages 14 Tage nach der dritten Behandlung

Weitere Daten stammen von:

• Die Fragebögen für den ersten Besuch
• Follow-up-Fragebögen etwa 2 Tage nach der ersten Behandlung, 2 Tage nach der 2. Behandlung, 2 Tage nach der letzten Behandlung, etwa am 21. und 28. Tag.

Instrumente

Die Datenerhebung erfolgt über acht Hauptdatenerhebungsinstrumente, für die derzeit Entwürfe entwickelt wurden:

• Fragebogen zum Erstkontakt
• Weintagebuch (einschließlich Schweregrad anderer Symptome)
• Fragebogen zum Erstbesuch – Teil 1 (Demografie und Geschichte)
• Fragebogen zum Erstbesuch – Teil 2 (Erfolg der Verblindung)
• Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
• Skala für Krankenhausangst und Depression
• Anpassungsprotokoll
• Wöchentlicher telefonischer Fragebogen

Leistung

Die Stichprobengröße beträgt 160, wird mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet und verwendet eine geschätzte Standardabweichung von etwa 2 (basierend auf Ergebnissen ähnlicher Studien) für einen einstündigen Unterschied zwischen den Gruppen (identifiziert als „klinisch relevante Reduzierung“) in der Weinenzeit“ aus einer Elternbefragung) und unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 25 % in den letzten beiden Wochen (basierend auf Erfahrungen in ähnlichen Studien).

Analyse:

Primäre Ergebnisse

Für die Primäranalysen werden Vergleiche unter Verwendung aller Daten in einer Analyse durchgeführt, um die Bedeutung der Behandlungen, der Blindheit und der Altersgruppen in einer ANCOVA zu bewerten. Dazu gehören Interaktionsterme, um zu beurteilen, ob die Behandlungseffekte für die verschiedenen Blindheitsgrade und für die verschiedenen Altersgruppen unterschiedlich sind, und alle Basisvariablen werden als Kovariaten einbezogen.

Mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse werden Quotenverhältnisse für den Vergleich von Behandlung, Blindheit und Altersgruppen ermittelt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil (Risikoverhältnis) der Patienten, die nach der ersten, mittleren und letzten Behandlung (primäres Ergebnis) und bei Nachuntersuchungen (sekundäres Ergebnis) über eine „vollständige Auflösung“ der Koliksymptome (PGIS) berichten. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet ohne Analyse. Die Extraktion primärer Daten aus Weintagebüchern wird von Beobachtern durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind.

Die primäre Analyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

Sekundäre Ergebnisse

Die primäre Analyse der primären Ergebnisse wird wie oben auf die Tage 21 und 28 ausgedehnt.

Die ANCOVA wird erweitert, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten

• Kosten der NHS-Ressourcennutzung
• Dauer, in der das Kind wählerisch ist Es wird davon ausgegangen, dass sich die Compliance der Eltern beim Ausfüllen des Tagebuchs nach Beendigung der Klinikbesuche wahrscheinlich verschlechtert. Durch regelmäßige Telefonanrufe wird jedoch versucht, die weitere Fertigstellung zu fördern. Die primären Studienergebnisse basieren auf den ersten 15 Tagen des Tagebuchs und es wird erwartet, dass in dieser Zeit eine größere Compliance erzielt wird.

Investigative Analyse

Die explorativen Untersuchungen zielen darauf ab, etwaige Zusammenhänge zwischen den Ergebnismaßen (tägliches Weinen, Vorhandensein anderer Symptome, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) und „Abklingen“ der Kolik) festzustellen, nachdem zunächst Zwischen- und Abschlussbehandlungen sowie bei Nachuntersuchungen und alle anderen Prädiktorvariablen, die beim ersten Besuch erfasst wurden (Teil 1). Zum Beispiel, :

• Grundlinie: tägliche Stunden weinen
• anfänglicher Symptomverlauf; Verschlechterung, Plateau, Verbesserung
• Zu Beginn „andere Symptome“ überhaupt nicht, geringer, mittlerer und hoher Schweregrad
• Alter bei Beginn
• perinatale Faktoren (Miller, 2007)
• Behandlungsmerkmale

Absicht, v gemäß Protokoll zu behandeln

Da es sich um eine klinische Studie handelt, erfolgt die primäre Analyse auf Basis der Behandlungsabsicht, einschließlich aller Patienten, die das Protokoll für ihre Gruppe nicht einhalten (z. B. Ausstieg aus den Behandlungsgruppen).

Für einige der Analysen sind genaue Daten erforderlich (z. B. tatsächlich durchgeführte Anpassungen), die nicht unterstellt werden können. In diesen Fällen erfolgt die Analyse protokollweise.

Fehlende Daten

Frühere Studien haben berichtet, dass die Mehrzahl der Studienabbrecher in den Gruppen ohne Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome und in den Behandlungsgruppen aufgrund einer Besserung der Symptome auftreten. Daher stellen Daten, die zum zuletzt übertragenen Wert unterstellt werden, einen konservativen Ansatz dar. Für die primären Ergebnisdaten zur Schreizeit, bei denen es einen Datensatz für Tag 8 gibt, werden diese auf Tag 15 übertragen.

Wenn Gründe für einen Entzug aufgrund einer Verschlechterung der Symptome angegeben werden, werden diese als Datenpunkte in die PGIS- und PGIC-Analyse einbezogen, sodass keine Imputation erforderlich ist.

Es wird versucht, etwaige Studienabbrecher zu kontaktieren, um die Gründe für ihre Entscheidung, die Studie nicht fortzusetzen, zu ermitteln. Diese werden separat angegeben.

Für die anderen Analysen wird eine Längsschnitt-Varianzanalyse die zeitlichen Veränderungen der Behandlung, der Blindheit und der Altersgruppen sowie etwaige Interaktionen und Kovariaten bewerten. Obwohl es in späteren Zeiträumen zu einem gewissen Datenverlust kommen kann, sollte eine Analyse mit wiederholten Messungen in der Lage sein, dies zu bewältigen, ohne dass fehlende Daten unterstellt werden.

Die Anzahl der Probanden, die auf die Studie reagierten und die einzelnen Phasen erreichten, wird in einem Flussdiagramm im CONSORT-Stil aufgezeichnet.