Kiropraktik för infantil kolikstudie (CHIC)

Övergripande design

Studien kommer att vara en två-av-två-faktoriell design som kombinerar grupper av kiropraktisk behandling eller 'Best Standard Care' med blinda eller oblindade föräldrar.

De två behandlingsgrupperna kommer att vara 'Best Standard Care only' (BSC) och 'Best Standard Care plus chiropractic' (Chiro). Bästa standardvård kommer att baseras på rekommendationerna från Storbritanniens (UK) National Health Service (NHS), med hjälp av kartan över medicinsk vård. Kiropraktisk behandling kommer att ges enligt det protokoll som definieras av de deltagande kiropraktorerna.

Det kommer att finnas två förblindade och två oförblindade grupper. Den blinda BSC-gruppen kommer att få "skenbehandling" utöver BSC-rådgivningen. Den oblindade BSC-gruppen kommer inte att kräva detta.

Dessutom, för att tillåta effekterna av den n-formade kurvan som är inneboende i det naturliga förloppet av kolik att utvärderas, kommer alla grupper att stratifieras efter ålder vid inträde (under 4 veckor (förväntat ökande gråt under de 2 veckorna av huvudingreppet) mellan 4 och 6 veckor (förväntad platå) och över 6 veckor (minskande gråt).

Studien har en longitudinell design över en period av ~4 1/2 vecka.

För de primära resultaten som hämtar data från gråtdagböckerna definieras huvuddatapunkterna som:

• Baslinje: 24-timmarsperioden på dagen före den första behandlingen
• Första behandlingen: 24-timmarsperioden på dagen efter den första behandlingen
• Behandling i mitten: 24-timmarsperioden på dagen efter den andra behandlingen
• Slutbehandling: 24-timmarsperioden på dagen efter den tredje behandlingen

Sekundära resultat kommer att inkludera data från följande punkter:

• Uppföljning 1: dygnets 24-timmarsperiod 7 dagar efter den tredje behandlingen
• Uppföljning 2: dygnets 24-timmarsperiod 14 dagar efter den tredje behandlingen

Övrig data kommer att hämtas från:

• Enkäterna för det första besöket
• Uppföljningsenkäter cirka 2 dagar efter första behandlingen, 2 dagar efter 2:a behandlingen, 2 dagar efter sista behandlingen, runt dag 21 och dag 28.

Instrument

Datainsamling kommer att göras genom 8 huvudinstrument för datainsamling, vars utkast nu har utvecklats:

• Frågeformulär för första kontakt
• Gråtdagbok (inklusive svårighetsgraden av andra symtom)
• Frågeformulär för första besök - del 1 (demografi och historia)
• Frågeformulär för första besök - del 2 (framgång med blindning)
• Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
• Sjukhus ångest och depression skala
• Justeringar rekord
• Telefonenkät varje vecka

Kraft

Urvalsstorleken är 160, beräknad uppnå 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och med en uppskattad standardavvikelse på cirka 2 (baserat på resultat från liknande studier) för en 1 timmes skillnad mellan grupper (identifierad som en 'kliniskt relevant minskning i gråttid' från en föräldraundersökning) och medger en utslitningsgrad på 25 % under de senare 2 veckorna (baserat på erfarenheter från liknande studier).

Analys:

Primära resultat

För de primära analyserna kommer jämförelser att utföras med all data i en analys som kommer att bedöma betydelsen av behandlingarna, blindheten och åldersgrupperna i en ANCOVA. Detta kommer att innefatta interaktionstermer för att bedöma om behandlingseffekterna är olika för de olika nivåerna av blindhet och för de olika åldersgrupperna och alla baslinjevariabler kommer att inkluderas som kovariater.

En logistisk regressionsanalys kommer att användas för att ta fram oddskvoter för jämförelse av behandling, blindhet och åldersgrupper. Skillnaderna mellan grupperna i andel (riskkvot) av patienter som rapporterar "fullständig upplösning" av koliksymtom (PGIS) efter första, mittpunkts- och sista behandlingar (primärt utfall) och vid uppföljningar (sekundära utfall) Biverkningar kommer att rapporteras utan analys. Utvinning av primärdata från gråtande dagböcker kommer att utföras av observatörer som är blinda för grupptilldelning.

Den primära analysen kommer att utföras av en statistiker som är blind för grupptilldelning.

Sekundära resultat

Den primära analysen av primära utfall kommer att utökas till dag 21 och 28, enligt ovan.

ANCOVA kommer att utökas för att utvärdera skillnaderna mellan grupper i

• Kostnad för NHS resursanvändning
• Varaktighet som spädbarnet är kinkigt Det förväntas att föräldrarnas följsamhet när det gäller att fylla i dagboken kommer att försämras när klinikbesöken har upphört. Men regelbundna telefonsamtal kommer att försöka uppmuntra fortsatt komplettering. De primära studieresultaten kommer att baseras på de första 15 dagarna av dagboken och det förväntas bli större följsamhet under denna tid.

Undersökande analys

De explorativa undersökningarna syftar till att fastställa eventuella samband mellan utfallsmåtten (dagliga timmars gråt, förekomst av andra symtom, Parental Global Impressions of Severity (PGIS), Parental Global Impressions of Change (PGIC) och 'upplösning' av kolik) efter första, mittpunkts- och slutbehandlingar, och vid uppföljningar och eventuella andra prediktorvariabler som samlades in i det första besöket (del 1). Till exempel, :

• baslinje dagliga timmar gråt
• initial symptombana; förvärra, platå, förbättra
• baseline 'andra symtom' inte alls, låg, medel och hög svårighetsgrad
• ålder vid debut
• perinatala faktorer (Miller, 2007)
• behandlingsegenskaper

Avsikt att behandla v per protokoll

Eftersom detta är en klinisk studie kommer den primära analysen att göras på en intention-to-treat-basis, inklusive alla patienter som inte följer protokollet för sin grupp (t. avhopp från behandlingsgrupperna).

För vissa av analyserna krävs korrekta data (t.ex. faktiska utförda justeringar) som inte kan tillräknas. I dessa fall kommer analysen att göras per protokoll.

Saknar data

Tidigare studier har rapporterat att majoriteten av avhoppen inträffar i grupper utan behandling på grund av försämrade symtom och i behandlingsgrupper på grund av att symtomen lösts, så data som tillräknats vid det senaste värdet som överförs kommer att representera ett konservativt tillvägagångssätt. För de primära gråttidsutfallsdata, där det finns ett rekord för dag 8, kommer detta att överföras till dag 15.

Där orsaker till abstinenser på grund av försämrade symtom anges, kommer detta att inkluderas som datapunkter i PGIS & PGIC-analysen, så ingen imputation kommer att krävas.

Försök kommer att göras att kontakta eventuella avhoppare för att få reda på varför de väljer att inte fortsätta i studien och dessa kommer att rapporteras separat.

För de övriga analyserna kommer en longitudinell variansanalys att bedöma förändringar över tid för behandling, blindhet och åldersgrupper tillsammans med eventuella interaktioner och kovariater. Även om det kan förekomma viss förlust av data under senare tidsperioder, bör en analys med upprepade mätningar kunna hantera detta utan tillskrivning av saknade data.

Antalet försökspersoner som svarar på studien och går vidare till varje steg kommer att registreras på ett flödesdiagram av CONSORT-stil.