Хиропрактика для исследования младенческой колики (CHIC)

Общий дизайн

Исследование будет представлять собой факторный план два на два, объединяющий группы хиропрактики или «Лучшего стандартного ухода» со слепыми или неслепыми родителями.

Двумя группами лечения будут «только наилучшее стандартное лечение» (BSC) и «наилучшее стандартное лечение плюс хиропрактика» (Chiro). Наилучшее стандартное лечение будет основано на рекомендациях Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритания) с использованием карты медицинского обслуживания Map of Medicine. Хиропрактика будет проводиться в соответствии с протоколом, определенным участвующими хиропрактиками.

Будет две слепых и две неслепых группы. Ослепленная группа BSC получит «фиктивное» лечение в дополнение к консультированию по BSC. Для неслепой группы BSC этого не требуется.

Кроме того, чтобы можно было оценить влияние n-образной кривой, присущей естественному течению колик, все группы будут стратифицированы по возрасту при поступлении (младше 4 недель (ожидается усиление плача в течение 2 недель основного вмешательства). , от 4 до 6 недель (ожидаемое плато) и более 6 недель (уменьшение плача)).

Исследование имеет лонгитюдный дизайн и рассчитано примерно на 4 1/2 недели.

Для первичных результатов, которые берут данные из дневников плача, основные точки данных определяются как:

• Исходный уровень: 24-часовой период дня до первой процедуры.
• Первая обработка: 24-часовой период дня после первой обработки.
• Средняя точка обработки: 24-часовой период дня после второй обработки.
• Заключительная обработка: 24-часовой период дня после третьей обработки.

Вторичные результаты будут включать данные из следующих пунктов:

• Последующее наблюдение 1: 24-часовой период суток через 7 дней после третьей обработки.
• Последующее наблюдение 2: 24-часовой период суток через 14 дней после третьего лечения.

Другие данные будут получены из:

• Анкеты первого визита
• Последующие анкеты примерно через 2 дня после первой обработки, через 2 дня после 2-й обработки, через 2 дня после последней обработки, примерно на 21-й и 28-й день.

Инструменты

Сбор данных будет осуществляться с помощью 8 основных инструментов сбора данных, проекты которых уже разработаны:

• Анкета первого контакта
• Плачущий дневник (включая тяжесть других симптомов)
• Анкета первоначального визита - Часть 1 (демографические данные и история)
• Опросник при первом посещении – часть 2 (успех ослепления)
• Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
• Госпитальная шкала тревоги и депрессии
• Запись корректировок
• Еженедельная телефонная анкета

Власть

Размер выборки составляет 160, рассчитано для достижения мощности 80%, уровня значимости 5% и использования расчетного стандартного отклонения около 2 (на основе результатов аналогичных исследований) для 1-часовой разницы между группами (обозначенной как «клинически значимое снижение во время плача» из опроса родителей) и допуская 25% коэффициент отсева в последние 2 недели (на основе опыта аналогичных исследований).

Анализ:

Основные результаты

Для первичного анализа сравнения будут проводиться с использованием всех данных в одном анализе, который будет оценивать значимость лечения, слепоты и возрастных групп в ANCOVA. Это будет включать условия взаимодействия для оценки того, различны ли эффекты лечения для разных уровней слепоты и для разных возрастных групп, а все исходные переменные будут включены как ковариаты.

Логистический регрессионный анализ будет использоваться для получения отношения шансов для сравнения лечения, слепоты и возрастных групп. Межгрупповые различия в доле (соотношение рисков) пациентов, сообщающих о «полном исчезновении» симптомов колик (PGIS) после первого, промежуточного и заключительного лечения (первичный результат) и при последующем наблюдении (вторичные результаты) Нежелательные явления будут сообщаться без анализа. Извлечение первичных данных из дневников плача будет осуществляться наблюдателями, не имеющими представления о распределении по группам.

Первичный анализ будет выполняться статистиком, не имеющим представления о распределении по группам.

Вторичные результаты

Первичный анализ первичных результатов будет расширен до дней 21 и 28, как указано выше.

ANCOVA будет расширен для оценки межгрупповых различий в

• Стоимость использования ресурсов NHS
• Продолжительность, в течение которой младенец беспокойный. Ожидается, что согласие родителей при заполнении дневника, вероятно, ухудшится после прекращения посещений клиники. Тем не менее, регулярные телефонные звонки будут способствовать дальнейшему завершению. Первичные результаты исследования будут основаны на первых 15 днях дневника, и ожидается, что в течение этого времени соблюдение режима будет более строгим.

Следственный анализ

Поисковые исследования направлены на установление любых ассоциаций между показателями исхода (ежедневный плач, наличие других симптомов, общие родительские впечатления о тяжести (PGIS), родительские общие впечатления об изменении (PGIC) и «разрешение» колик) после первого, в середине и в конце лечения, а также при последующем наблюдении и любых других переменных-предикторах, собранных во время первоначального визита (Часть 1). Например, :

• базовые ежедневные часы плача
• траектория начальных симптомов; ухудшение, плато, улучшение
• исходные «другие симптомы» отсутствуют, низкая, средняя и высокая степень тяжести
• возраст в начале
• перинатальные факторы (Миллер, 2007)
• характеристики лечения

Намерение лечить v по протоколу

Поскольку это клиническое исследование, первичный анализ будет проводиться на основе намерения лечить, включая всех пациентов, которые не соблюдают протокол для своей группы (например, выпадение из лечебных групп).

Для некоторых анализов требуются точные данные (например, фактически выполненные корректировки), которые не могут быть условно исчислены. В этих случаях анализ будет проводиться для каждого протокола.

Недостающие данные

Предыдущие исследования показали, что большинство выбывших происходит в группах без лечения из-за ухудшения симптомов и в группах лечения из-за разрешения симптомов, поэтому данные, рассчитанные по последнему переносу значений, будут представлять собой консервативный подход. Что касается первичных данных об исходе времени плача, где есть запись на 8-й день, она будет перенесена на 15-й день.

В тех случаях, когда указываются причины исключения из исследования на основании ухудшения симптомов, они будут включены в качестве точек данных в анализ PGIS и PGIC, поэтому вменение данных не потребуется.

Будут предприняты попытки связаться со всеми выбывшими, чтобы выяснить причины их решения не продолжать участие в исследовании, и о них будет сообщено отдельно.

Для других анализов лонгитюдный дисперсионный анализ будет оценивать изменения с течением времени для лечения, слепоты и возрастных групп вместе с любыми взаимодействиями и ковариатами. Хотя в более поздние периоды времени может иметь место некоторая потеря данных, анализ повторных измерений должен быть в состоянии справиться с этим без вменения отсутствующих данных.

Количество субъектов, ответивших на исследование и перешедших на каждый этап, будет записано на блок-схеме в стиле CONSORT.