Chiropraktyka w badaniu kolki niemowlęcej (CHIC)

Ogólny projekt

Badanie będzie oparte na schemacie czynnikowym dwa na dwa, łączącym grupy leczenia chiropraktycznego lub „Najlepszej opieki standardowej” z zaślepionymi lub nieoślepionymi rodzicami.

Dwie grupy leczenia to „Tylko najlepsza opieka standardowa” (BSC) i „Najlepsza opieka standardowa plus chiropraktyka” (Chiro). Najlepsza standardowa opieka będzie oparta na zaleceniach brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS), z wykorzystaniem mapy opieki Map of Medicine. Leczenie chiropraktyczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem określonym przez uczestniczących kręgarzy.

Będą dwie grupy zaślepione i dwie niezaślepione. Zaślepiona grupa BSC otrzyma „pozorowane” leczenie oprócz poradnictwa BSC. Niezaślepiona grupa BSC nie będzie tego wymagać.

Ponadto, aby umożliwić ocenę wpływu krzywej w kształcie litery N, nieodłącznie związanej z naturalnym przebiegiem kolki, wszystkie grupy zostaną podzielone według wieku przy wejściu (poniżej 4 tygodni (oczekiwany wzrost płaczu w ciągu 2 tygodni głównej interwencji) , między 4 a 6 tygodniem (oczekiwane plateau) i powyżej 6 tygodni (zmniejszenie płaczu)).

Badanie ma charakter podłużny i obejmuje okres około 4,5 tygodnia.

W przypadku głównych wyników, które pobierają dane z dzienników płaczu, główne punkty danych definiuje się jako:

• Linia bazowa: 24-godzinny okres dnia przed pierwszym zabiegiem
• Pierwszy zabieg: 24-godzinny okres doby po pierwszym zabiegu
• Leczenie w punkcie środkowym: 24-godzinny okres dnia po drugim zabiegu
• Kuracja końcowa: okres 24 godzin w ciągu dnia po trzecim zabiegu

Wyniki drugorzędne będą obejmować dane z następujących punktów:

• Obserwacja 1: 24-godzinny okres dnia 7 dni po trzecim zabiegu
• Obserwacja 2: 24-godzinny okres dnia 14 dni po trzecim zabiegu

Inne dane będą pochodzić z:

• Kwestionariusze wizyty wstępnej
• Ankiety kontrolne około 2 dni po pierwszym zabiegu, 2 dni po drugim zabiegu, 2 dni po ostatnim zabiegu, około dnia 21 i dnia 28.

Instrumenty

Gromadzenie danych będzie odbywać się za pomocą 8 głównych instrumentów gromadzenia danych, których projekty zostały już opracowane:

• Ankieta pierwszego kontaktu
• Pamiętnik płaczu (w tym nasilenie innych objawów)
• Kwestionariusz wizyty wstępnej – część 1 (dane demograficzne i historia)
• Kwestionariusz wizyty wstępnej – część 2 (powodzenie zaślepienia)
• Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
• Szpitalna Skala Lęku i Depresji
• Zapis korekt
• Cotygodniowa ankieta telefoniczna

Moc

Wielkość próby wynosi 160, obliczono, osiągając 80% mocy, 5% poziom istotności i stosując oszacowane odchylenie standardowe około 2 (na podstawie wyników z podobnych badań) dla 1-godzinnej różnicy między grupami (zidentyfikowanej jako „klinicznie istotna redukcja w czasie płaczu” z ankiety przeprowadzonej wśród rodziców) i uwzględnienie 25% wskaźnika wyniszczenia w ostatnich 2 tygodniach (na podstawie doświadczeń z podobnych badań).

Analiza:

Główne wyniki

W przypadku analiz pierwotnych porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu wszystkich danych w jednej analizie, która oceni znaczenie leczenia, ślepoty i grup wiekowych w ANCOVA. Obejmuje to warunki interakcji, aby ocenić, czy efekty leczenia są różne dla różnych poziomów ślepoty i dla różnych grup wiekowych, a wszystkie zmienne wyjściowe zostaną uwzględnione jako współzmienne.

Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do stworzenia ilorazów szans dla porównania leczenia, ślepoty i grup wiekowych. Różnice między grupami w proporcjach (współczynnik ryzyka) pacjentów zgłaszających „całkowite ustąpienie” objawów kolki (PGIS) po pierwszym, środkowym i końcowym leczeniu (główny wynik) oraz podczas wizyt kontrolnych (drugorzędne wyniki) Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane bez analizy. Ekstrakcja danych pierwotnych z dzienników płaczu zostanie przeprowadzona przez obserwatorów nieświadomych przydziału do grup.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona przez statystyka, który nie zna przydziału do grup.

Wyniki drugorzędne

Podstawowa analiza głównych wyników zostanie przedłużona do dni 21 i 28, jak powyżej.

ANCOVA zostanie rozszerzona, aby ocenić różnice między grupami w

• Koszt wykorzystania zasobów NHS
• Czas, w którym niemowlę jest wybredne Przewiduje się, że przestrzeganie przez rodziców wypełniania dzienniczka prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu po zakończeniu wizyt w klinice. Jednak regularne rozmowy telefoniczne będą zachęcać do kontynuacji. Podstawowe wyniki badania będą oparte na pierwszych 15 dniach dziennika i przewiduje się, że w tym czasie będzie większa zgodność.

Analiza śledcza

Badania eksploracyjne mają na celu ustalenie wszelkich powiązań między miarami wyniku (dzienne godziny płaczu, obecność innych objawów, ogólne wrażenie ciężkości rodziców (PGIS), ogólne wrażenie zmiany rodziców (PGIC) i „ustąpienie” kolki) po pierwszym, leczenia w punkcie środkowym i końcowym oraz podczas wizyt kontrolnych i wszelkich innych zmiennych predykcyjnych zebranych podczas pierwszej wizyty (Część 1). Na przykład, :

• podstawowe dzienne godziny płaczu
• początkowa trajektoria objawów; pogorszenie, plateau, poprawa
• wyjściowe „inne objawy” wcale, nasilenie niskie, średnie i wysokie
• wiek na początku
• czynniki okołoporodowe (Miller, 2007)
• charakterystyka leczenia

Zamiar leczenia v zgodnie z protokołem

Ponieważ jest to badanie kliniczne, podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia, w tym pacjentów, którzy nie przestrzegają protokołu dla swojej grupy (np. wypadnięcie z grup terapeutycznych).

Do niektórych analiz wymagane są dokładne dane (np. faktycznie wykonane korekty), których nie można przypisać. W takich przypadkach analiza zostanie przeprowadzona na podstawie protokołu.

Brakujące dane

Poprzednie badania wykazały, że większość przypadków rezygnacji występuje w grupach nieleczonych z powodu nasilających się objawów oraz w grupach leczonych z powodu ustąpienia objawów, więc dane przypisane ostatniej wartości przeniesionej będą reprezentować podejście konserwatywne. W przypadku pierwotnych danych końcowych dotyczących czasu płaczu, jeśli istnieje zapis dla dnia 8., zostaną one przeniesione do dnia 15.

W przypadku podania powodów wycofania na podstawie nasilających się objawów, zostaną one uwzględnione jako punkty danych w analizie PGIS i PGIC, więc imputacja nie będzie wymagana.

Zostaną podjęte próby skontaktowania się z osobami, które przerwały naukę, w celu ustalenia powodów, dla których zdecydowały się nie kontynuować badania, i zostaną one zgłoszone oddzielnie.

W przypadku innych analiz podłużna analiza wariancji oceni zmiany w czasie dla grupy leczenia, ślepoty i wieku wraz z wszelkimi interakcjami i współzmiennymi. Chociaż w późniejszych okresach może dojść do utraty danych, analiza powtarzanych pomiarów powinna być w stanie sobie z tym poradzić bez implikacji brakujących danych.

Liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na badanie i przeszli do każdego etapu, zostaną zapisane na schemacie blokowym w stylu CONSORT.