Chiropraxe pro studii kojenecké koliky (CHIC)

Celkový design

Studie bude dvoufaktorový design kombinující skupiny chiropraktické léčby nebo „Best Standard Care“ se zaslepenými nebo nezaslepenými rodiči.

Dvě léčebné skupiny budou „Pouze nejlepší standardní péče“ (BSC) a „Nejlepší standardní péče plus chiropraxe“ (Chiro). Nejlepší standardní péče bude vycházet z doporučení National Health Service (NHS) Spojeného království (UK) s využitím mapy péče Map of Medicine. Chiropraktická léčba bude poskytnuta podle protokolu definovaného zúčastněnými chiropraktiky.

Budou dvě zaslepené a dvě nezaslepené skupiny. Zaslepená skupina BSC dostane navíc k BSC poradenství „falešnou“ léčbu. Nezaslepená skupina BSC to nebude vyžadovat.

Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit účinky křivky ve tvaru n, která je vlastní přirozenému průběhu koliky, budou všechny skupiny stratifikovány podle věku při vstupu (do 4 týdnů (očekává se zvýšený pláč během 2 týdnů hlavní intervence) mezi 4 a 6 týdny (očekávané plató) a více než 6 týdnů (klesající pláč)).

Studie má longitudinální design po dobu ~4 1/2 týdne.

Pro primární výsledky, které berou data z plačících deníků, jsou hlavní datové body definovány jako:

• Výchozí stav: 24hodinové období dne před prvním ošetřením
• První ošetření: 24 hodin dne po prvním ošetření
• Střední ošetření: 24 hodinové období dne po druhém ošetření
• Závěrečné ošetření: 24 hodin dne po třetím ošetření

Sekundární výsledky budou zahrnovat data z následujících bodů:

• Sledování 1: 24hodinové období dne 7 dní po třetím ošetření
• Sledování 2: 24hodinové období dne 14 dní po třetím ošetření

Další údaje budou pocházet z:

• Dotazníky úvodní návštěvy
• Následné dotazníky přibližně 2 dny po první léčbě, 2 dny po 2. léčbě, 2 dny po konečné léčbě, kolem 21. a 28. dne.

Nástroje

Sběr dat bude probíhat prostřednictvím 8 hlavních nástrojů sběru dat, jejichž návrhy jsou nyní vytvořeny:

• Dotazník prvního kontaktu
• Deník pláče (včetně závažnosti jiných příznaků)
• Dotazník pro úvodní návštěvu – část 1 (demografické údaje a historie)
• Dotazník vstupní návštěvy – část 2 (úspěšnost zaslepení)
• Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
• Nemocniční škála úzkosti a deprese
• Záznam o úpravách
• Týdenní telefonický dotazník

Napájení

Velikost vzorku je 160, počítá se s dosažením 80% síly, 5% hladiny významnosti a za použití odhadované směrodatné odchylky přibližně 2 (na základě výsledků z podobných studií) pro 1 hodinu rozdílu mezi skupinami (identifikováno jako „klinicky relevantní snížení v době pláče“ z průzkumu rodičů) a umožňující 25% míru opotřebení v posledních 2 týdnech (na základě zkušeností z podobných studií).

Analýza:

Primární výsledky

Pro primární analýzy budou provedena srovnání s použitím všech dat v jedné analýze, která vyhodnotí významnost léčby, slepotu a věkové skupiny v ANCOVA. To bude zahrnovat termíny interakce pro posouzení, zda se účinky léčby liší pro různé úrovně slepoty a pro různé věkové skupiny a všechny výchozí proměnné budou zahrnuty jako kovariáty.

K vytvoření poměrů šancí pro srovnání léčby, slepoty a věkových skupin bude použita logistická regresní analýza. Rozdíly mezi skupinami v poměru (poměr rizika) pacientů hlásících „úplné vymizení“ kolických symptomů (PGIS) po první, střední a konečné léčbě (primární výsledek) a při sledování (sekundární výsledky) Nežádoucí účinky budou hlášeny bez analýzy. Extrakce primárních dat z plačících deníků bude prováděna pozorovateli zaslepenými k rozdělení do skupin.

Primární analýzu provede statistik zaslepený k rozdělení do skupin.

Sekundární výsledky

Primární analýza primárních výsledků bude rozšířena na dny 21 a 28, jak je uvedeno výše.

ANCOVA bude rozšířena o hodnocení rozdílů mezi skupinami v

• Náklady na využití zdrojů NHS
• Doba, po kterou je dítě vybíravé Předpokládá se, že dodržování povinností rodičů při vyplňování deníku se pravděpodobně zhorší, jakmile návštěvy kliniky skončí. Pravidelné telefonní hovory se však pokusí podpořit pokračování v dokončení. Primární výsledky studie budou založeny na prvních 15 dnech deníku a očekává se, že během této doby bude větší shoda.

Investigativní analýza

Průzkumná vyšetřování se snaží zjistit jakékoli souvislosti mezi výslednými měřítky (denní hodiny pláče, přítomnost dalších příznaků, rodičovské globální dojmy závažnosti (PGIS), rodičovské globální dojmy změny (PGIC) a „vyléčení“ koliky) po prvním, střední a konečné ošetření a při následných kontrolách a jakékoli další predikční proměnné, které byly shromážděny při úvodní návštěvě (část 1). Například, :

• základní denní hodiny pláče
• počáteční trajektorie příznaků; zhoršení, plató, zlepšení
• výchozí „jiné příznaky“ vůbec ne, nízká, střední a vysoká závažnost
• věk při nástupu
• perinatální faktory (Miller, 2007)
• charakteristiky léčby

Záměr léčit v podle protokolu

Protože se jedná o klinickou studii, bude primární analýza provedena na základě záměru léčit, včetně všech pacientů, kteří nedodrží protokol pro svou skupinu (např. vypadnutí z léčebných skupin).

U některých analýz jsou vyžadována přesná data (např. skutečně provedené úpravy), které nelze přičítat. V těchto případech bude analýza provedena na základě protokolu.

Chybějící data

Předchozí studie uváděly, že k většině předčasných odchodů dochází ve skupinách bez léčby kvůli zhoršení symptomů a v léčebných skupinách kvůli ústupu symptomů, takže data imputovaná na poslední přenesené hodnotě budou představovat konzervativní přístup. Pokud jde o výsledná data primárního času pláče, kde je záznam pro den 8, budou přeneseny do dne 15.

Pokud jsou uvedeny důvody pro odstoupení od smlouvy na základě zhoršujících se příznaků, bude to zahrnuto jako datové body v rámci analýzy PGIS a PGIC, takže nebude vyžadována imputace.

Budou učiněny pokusy kontaktovat každého, kdo předčasně ukončí studium, aby se zjistilo, proč se rozhodli ve studii nepokračovat, a tyto důvody budou uvedeny samostatně.

U ostatních analýz longitudinální analýza rozptylu posoudí změny v průběhu času pro léčbu, slepotu a věkové skupiny spolu s jakýmikoli interakcemi a kovariáty. I když může dojít k určité ztrátě dat v pozdějších časových obdobích, analýza opakovaných měření by měla být schopna se s tím vyrovnat bez imputace chybějících dat.

Počty subjektů, které reagovaly na studii a postoupily do každé fáze, budou zaznamenány do vývojového diagramu ve stylu CONSORT.