速放性錠剤の評価
F901318 - F901318 の即時放出錠剤製剤の単回および複数回投与の薬物動態を評価するために設計された 2 部構成の研究
液体製剤と固形製剤の単回投与量の比較、続いて高脂肪朝食の効果の研究。
反復投与の薬物動態と忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
調査は、パート 1、(A および B)、およびパート 2 の 2 つのパートに分割されます。
パート 1A 試験のパート 1A は、健康な男性および女性のボランティアを対象とした単一センター、非盲検、双方向クロスオーバーであり、F901318 IR 錠剤製剤の単回 360 mg 用量 (3 x 120 mg 錠剤として) の相対的バイオアベイラビリティを評価します。経口投与用のSDD懸濁液の360 mg用量と比較して。 10 人のボランティアが研究のパート 1A に登録される予定です。 これらの 10 人の被験者は、研究のパート 1B に進みます。
ボランティアに提供される用量の間には、最低でも 10 日間のウォッシュアウトがあります。
パート1Aに続いて、2週間の中間分析期間があり、その間に安全性と薬物動態データがレビューされます。 パート 1B の治療範囲内の用量を評価するために、入手可能なデータを使用して、F901318 IR 錠剤製剤の用量を変更する必要があるかどうかを決定します。 用量は、投与単位数を修正することによって変更されます。
パート 1B 試験のパート 1A で得られたデータがレビューされる用量決定会議に続いて、選択された F901318 IR 錠剤製剤の用量は、健康な男性および女性のボランティアを対象に、さらに単一センター、非盲検、双方向クロスオーバーで評価されます。 選択された用量は、無作為化された方法で摂食時 (FDA 高脂肪食の 30 分後) および絶食状態で投与されます。 .
ボランティアに提供される用量の間には、最低でも 10 日間のウォッシュアウトがあります。
パート1Bに続いて、安全性および薬物動態データがレビューされる中間分析期間があります。 パート 2 の治療範囲内の用量を評価するために、入手可能なデータを使用して、パート 2 で投与する F901318 IR 製剤の用量を決定します。用量は、投与単位数を修正することによって変更されます。 また、パート 2 の用量が摂食状態または絶食状態で投与されるかどうかも決定されます。
パート 2 パート 2 では、治療用血漿濃度が得られると予想される用量を 10 日間にわたって試験します。 これは、10人の健康な男性と女性の被験者で、8人が活性化合物を服用し、2人がプラセボを服用する、二重盲検プラセボ制御、無作為化、並行群設計です。 第 2 相試験で予想される治療スケジュールを模倣するために、1 日または 2 日かけて負荷用量を投与し、続いて 1 日 1 回または 1 日 2 回、合計 10 日間まで治験薬を投与することが予想されます。
研究の両方の部分で、安全性と薬物動態評価のために血液が採取されます。 有害事象、バイタルサイン、および 12 のリード ECG が全体にわたって監視されます。 パート 1 では、各投与後 12 時間、ホルターモニタリングを実施します。 パート 2、ECG ホルター モニタリングは、1 日目と 10 日目にのみ実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Quotient Clinical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、18歳から55歳までのあらゆる民族的出身の健康な男性または女性で、体重は50〜100kgです（ボディマス指数は18.0〜32.0） kg/m2 を含む)。
- 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を確立し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます）によって決定されるように、健康でなければなりません。
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -スクリーニング時に研究者によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- -研究中および最後の投与から3か月後まで、適切な避妊を使用する意思がない男性または女性の被験者。
- -投薬から14日以内に処方された全身または局所投薬を受けた被験者 治験責任医師および医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F901318 SDD
液体製剤
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薬物動態曲線下面積
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実験的：F901318 IR
固形製剤
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薬物動態曲線下面積
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実験的：F901318 IR断食
空腹時固形製剤
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薬物動態曲線下面積
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実験的：F901318 赤外線供給
飼料固形製剤
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薬物動態曲線下面積
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：120時間
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集中時間曲線下面積
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象
時間枠：120時間
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治療による有害事象の発生率[安全性])。
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120時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
F901318 SDDの臨床試験
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Medicines for Malaria VentureAbbVie終了しました
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NeuroTherapia, Inc.Integrium; Orange County Research Center完了
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Gilead Sciences終了しました濾胞性リンパ腫 | マントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 非 FL 無痛性非ホジキンリンパ腫アメリカ, カナダ
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Lohocla Research CorporationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)積極的、募集していない